НАКАЗ
N 291 02.06.2008
м.Київ
Про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби які містять діючу речовину німесулід.
На підставі абзацу 2 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстраці), затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 26.05.05 № 376, рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід рег. док. ЕМЕА/432604/2007 від 21.09.07 та висновку зафіксованого у протоколі засідання Науково - експертної ради Державного фармакологічного центра Міністерства охорони здоров'я України № 7 від 26.07.07, у зв'язку з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей діючої речовини німесулід
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України (додається).
2. Тимчасово припинити дію:
2.1. Поз. 88 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.06 № 834.
2.2. Поз. 46 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.05 № 678.
2.3. Поз. 15 поз. 17 поз. 19 поз. 21 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.07.06 № 499.
2.4. Поз. 7, поз. 37, поз. 41 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 № 427.
2.5. Поз. 28 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.11.03 № 542.
2.6. Поз. 26, поз.64 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.05.03 № 227.
2.7. Поз. 51 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 № 342.
2.8. Поз. 132 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.06.05 № 305.
2.9. Поз. 59 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.07 № 140.
2.10. Поз. 58 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 № 340.
2.11. Додаток 2 поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.06.07 № 301.
2.12.. Поз. 82, поз.83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.05 № 384.
2.13 Поз. 20 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30.08.02 № 327.
2.14. Поз. 63 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.11.06 № 778.
2.15. Поз. 10 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.06.07 № 315.
2.16. Поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.03 № 491.
2.17. Поз. 14 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.01.05 № 36.
2.18. Поз. 14, поз. 56 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.06 № 109.
2.19. Поз. 182 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.04.05 № 156.
2.20. Поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 № 427.
2.21. Поз. 44 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.12.04 № 628.
2.22. Поз. 43 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.05.07 № 263.
2.23. Поз. 5 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.06 № 532.
2.24. Поз. 164 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.05 № 412.
2.25. Поз. 115 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.12.04 № 597.
2.26. Поз. 116 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.03.07 № 103.
2.27. Поз. 107 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.10.06 № 686.
2.28. Поз. 329 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.12.04 № 610.
3. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів які містять діючу речовину німесулід, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію, відповідно до Переліку затвердженого п.1. цього наказу.
4. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т.довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів затверджених п. 1 цього наказу.
5. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені до застосування на території України лікарські засоби затверджені п. 1 цього Наказу.
6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених до застосування на території України лікарських засобів затверджених п. 1 цього наказу.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України В.О.Рибчука
Зміни, що вносяться до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду:
Протипоказання
- не застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Показання для застосування
- лікування гострого болю;
- симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом;
- первинна дисменорея.
Дозування
- для дорослих (німесулід 100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді капсули; 50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензії; 1 %, 2 % або 5 % пероральна суспензія):
100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг).
Розчин для ін'єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два рази на добу (добова доза - 150 мг)
Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити не потрібно.
Курс лікування
курс лікування препаратами німесуліду залежить від клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким. При тривалому застосуванні німесуліду потрібно проводити контроль показників функціонального стану печінки з періодичністю 1 раз на 2 тижні. В разі критичного застосування показників АЛТ, АСТ, ЛФ препарат потрібно відмінити.
Умови відпуску
відпуск всіх лікарських форм препаратів німесуліду, крім гелю, повинен бути за рецептом.
>>> <<<<