![международная конференция Института Адама Смита](http://www.apteka.ua/archives/664/images/150_logo.jpg)
Регуляторные аспекты
В начале форума были
рассмотрены регуляторные вопросы, а именно
основные проблемы и задачи, стоящие сегодня
перед украинским фармрынком. Поприветствовав
участников от имени Верховной Рады Украины, Олег
Виноградов, заместитель главы секретариата
Комитета Верховной Рады Украины по вопросам
здравоохранения, отметил, что сегодня
актуальной проблемой для фармацевтического
рынка является высокая стоимость проведения
клинических испытаний и регистрация
испытаний лекарственных средств (ЛС) как для
отечественных, так и зарубежных
производителей. Основными требованиями к ЛС
являются эффективность и безопасность.
Поэтому сегодня главной задачей государства
является обеспечение населения эффективными,
качественными и доступными ЛС
в соответствии с реальными потребностями
и с учетом наиболее распространенных
заболеваний. Также одной из насущных проблем
является рост цен на жизненно необходимые ЛС.
Повышение стоимости ЛС, по словам
О. Виноградова, обусловловлено такими
факторами: изменение курса доллара, что привело
к росту стоимости ЛС на 10–15%, поскольку для
компенсации затрат производители и оптовые
дистрибьюторы повышают стоимость закупки ЛС;
агрессивная реклама ЛС, которая
толкает население на покупку более дорогих
препаратов зарубежного производства, причем
номенклатура рекламируемых ЛС часто
не отвечает структуре заболеваемости.
По словам докладчика, сегодня необходимо
сконцентрировать усилия на гарантиях
качества и доступности ЛС.
|
Игорь
Яковенко, заместитель министра
здравоохранения Украины, рассказал, что на
законодательном уровне в экономической
системе Украины заложено три вида цен на ЛС:
фиксируемые, регулируемые и свободные.
Сегодня на фармацевтическом рынке в основном
превалируют ЛС со свободной ценой, и четверть
ЛС — с регулируемой (за счет фиксированных
надбавок). Докладчик отметил, что вопрос ввода
регулируемых цен для социально важного перечня
ЛС является критичным. Поэтому необходимо
рассчитать «нормальную стоимость» ЛС, которая бы
обеспечила рентабельность производителю, и
провести систему закупок ЛС через
государственное регулирование. По словам
докладчика, это сложный процесс, но его
необходимо осуществить. Что касается системы
регулируемых цен, то она построена в двух
измерениях и связана с региональными отличиями.
Цены на ЛС в разрезе регионов дифференцированы.
Виктор Чумак,
директор Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, подчеркнул, что важно
контролировать применение ЛС. Сегодня
деятельность фармацевтической отрасли
направлена преимущественно на получение
прибыли. Основная задача, которую должно
выполнять государство в системе
здравоохранения, — снижение смертности
и заболеваемости граждан при потреблении
ЛС. Докладчик рассказал, что сегодня интенсивно
развивается формулярная система, которая будет
внедрена к концу текущего года. Формулярная
система — это комплекс управленческих
методик в здравоохранении, обеспечивающих
применение рациональных, то есть организационно
и экономически эффективных методов снабжения
и использования ЛС с целью обеспечения
максимально высокого, при конкретных
условиях, качества медицинской помощи
и оптимального использования имеющихся
ресурсов. Основной принцип формулярной
системы — использование ЛС с доказанной
эффективностью их действия при определенном
патологическом процессе.
Доказательства основываются на данных систематических обзоров и сформированных на основе целевого анализа рандомизированных контролируемых испытаний или данных как минимум одного такого исследования; на результатах по меньшей мере нескольких независимых рандомизированных контролируемых испытаний, а также когортных исследований с низким риском погрешности и систематических ошибок; на данных, сформированных на основе описательных исследований по типу случай-контроль или когортных с низким риском искажений, систематических ошибок и допустимой достоверностью того, что связь является причинной.
По словам докладчика, рациональное использование ЛС — разработка и внедрение формуляров, переход на формулярную систему, приведет к сокращению расходов на ЛС минимум на 25%. Причем рациональное использование ЛС и дифференцированная наценка таковых (фармакоэкономический вопрос) даст экономию средств на фармакотерапию минимум на 50% или 1 млрд дол. в год.
Темпы развития фармрынка
зависят не только от развития его игроков,
но и от уровня развития регуляторной
системы и влияния государства на таковую. Сергей
Сур, директор по исследованиям
и разработкам корпорации «Артериум»,
рассказал, что основными проблемами
на отечественном фармрынке являются:
отсутствие целостной национальной
лекарственной политики с задекларированными
обязательствами правительства по обеспечению
населения ЛС и обозначением путей
и механизмов достижения целей такой политики;
отсутствие стандартных схем лечения; отсутствие
системы возмещения стоимости ЛС пациентам;
наличие рекламы ЛС с нарушением
законодательства; неэтичное продвижение ЛС
некоторыми субъектами рынка; неэффективная
система государственных закупок ЛС;
неодинаковое качество ЛС на рынке.
Глобальной проблемой
для мирового фармрынка является незаконный
оборот фальсифицированных ЛС. Ирина Суворова, начальник
отдела по работе с субстандартными ЛС
Государственной инспекции по контролю
качества лекарственных средств МЗ Украины,
кандидат биологических наук, рассказала, что
в мире выручка от обращения
фальсифицированных ЛС составляет около 50 млрд
дол. США в год. В Украине с этой проблемой
успешно борется Государственная инспекция.
Стратегическими направлениями борьбы
с фальсифицированными ЛС являются создание
системы GMP-GLP-GDP-GPP; введение монографий
на готовые ЛС, что позволит установить
единственный национальный стандарт качества ЛС;
штрих-коды, голограммы, сложные гаммы цветов
на упаковках ЛС; совершенствование
законодательства в сфере ответственности
за фальсификацию ЛС; создание необходимых
условий борьбы с фальсифицированными ЛС
(эффективная защита авторского права).
Юрий
Подпружников, директор ООО «Клинфарм»,
отметил, что основными изменениями, которые
необходимо внести в Лицензионные условия
производства ЛС, являются валидация процессов
производства ЛС, квалификация оборудования;
предупреждение перекрестной контаминации.
В свою очередь, для дистрибьюции ЛС
соответствующие основные изменения таковы:
доставка заказанных ЛС по указанному адресу
за определенное время; система
по обеспечению оборачиваемости складского
запаса; хранение документов покупки/продажи ЛС
не менее 5 лет; ссылка на стандарт GDP МЗ
Украины. Докладчик также добавил, что необходима
имплементация требований GMP и GDP,
а именно — при выявлении несоответствий
Лицензионным условиям предприятие получает
предписание об их устранении. Максимальный
срок устранения несоответствий — до конца
срока действия лицензии на производство.
Далее необходим мониторинг за устранением
несоответствий со стороны органа
лицензирования. Проблемными и нерешенными
являются вопросы о внесении требований GMP и GDP в
закон Украины; кем будут выдаваться сертификаты
GMP и сертификаты для международной торговли;
каковы принципы и правовые основы контроля за
импортом ЛС и предрегистрационного
инспектирования.
Реимбурсация
В целом реимбурсация — это система возмещения стоимости лечения для населения. Она является составляющей систем здравоохранения и социального обеспечения развитых стран мира. Система финансируется из государственных и/или негосударственных страховых фондов. В целом существует множество программ системы реимбурсации, поэтому универсальная модель как таковая отсутствует (особенности касаются степени охвата населения, перечня препаратов, размера возмещения, уровня контроля со стороны регулирующих органов и т.п.). В ее основе лежит общегосударственное медицинское страхование населения (социальное страхование здоровья).
Виктор
Шафранский, директор представительства
«Ипсен» в Украине, глава Ассоциации
производителей инновационных лекарств АПРаД,
рассказал о социальном страховании здоровья
в Польше, а также о его правовых
принципах и основных нормах. Так, в 2004 г.
в Польше был принят закон о финансировании
отрасли здравоохранения. Также были введены:
единый принцип страхования; равноправный доступ
населения к системе здравоохранения; правовое
разграничение плательщиков и поставщиков
страховых услуг; равные возможности для
государственных и частных дистрибьюторов ЛС;
свободный выбор дистрибьюторов ЛС; отсутствие
возможности отказа от страховых услуг для лиц,
страхование для которых является обязательным.
Докладчик пояснил, что в Польше
финансирование системы здравоохранения на 72%
обеспечивается государством и на 28% —
частными источниками.
В целом застрахованное население Польши составляет 37,6 млн человек (это 98,6% всего населения страны). Лица, для которых страхование является обязательным, составляют 27,8 млн плательщиков страхового взноса (или тех, за кого было оплачено) и 9,8 млн членов их семей. Лица, которые застрахованы на добровольных началах, — 26 тыс. (включая членов их семей). Лица, которые платят страховой взнос из собственной прибыли, — пенсионеры; физические лица, которые ведут частную экономическую деятельность; работники предприятий и организаций независимо от формы собственности. Из государственного бюджета страховой взнос платится для фермеров и лиц, материально от них зависимых, а также для безработных, которые не получают материальной помощи по безработице. Сумма взноса зависит от прибыли лица; ставки страхового взноса; размера установленной минимальной заработной платы.
Национальный фонд здравоохранения Польши подписывает контракты с поставщиками страховых услуг в отрасли. Контракты заключаются с поставщиками страховых услуг и сервиса в сфере здравоохранения, которые отвечают определенным требованиям; с поставщиками услуг и сервиса в отрасли здравоохранения после проведения процедуры тендера; максимальный уровень финансовых обязательств обусловлен контрактом относительно юридического лица, заключающего его.
Как отметил докладчик, социальное страхование здоровья в Польше подразумевает:
первую (безотлагательную) медицинскую помощь: бесплатный сервис с определенным лимитом медицинских услуг и сервиса на единицу населения;
специализированное амбулаторное лечение: бесплатный сервис с определенным лимитом медицинских услуг и сервиса на одного человека для некоторых хронических заболеваний;
стационарное лечение: бесплатное, с определенным лимитом сервиса; возможность предоставления услуг по уходу за больным.
По словам докладчика, введение системы реимбурсации в Украине позволит устранить несоответствие структуры потребления ЛС структуре заболеваемости населения; повысит уровень компетентности специалистов здравоохранения и возможности системы здравоохранения по лечению населения; устранит избыточную нагрузку на стационарное звено системы здравоохранения; радикально улучшит эффективность использования ЛС в системе; повысит ответственность производителей относительно качества фармпродукции.
Вызовами, которые стоят на пути внедрения реимбурсации в Украине, докладчик назвал заинтересованность в разработке и внедрении со стороны руководства отрасли здравоохранения страны; наличие компетентной группы молодых и образованных специалистов в отрасли здравоохранения; необходимые изменения законодательства (закон об общеобязательном медицинском страховании); внедрение формулярной системы для лечения нозологий и прозрачных механизмов регуляции цен на жизненно важные ЛС; политическая и экономическая стабильность в стране.
Сабин Воглер,
руководитель проекта «Информация
по ценообразованию и реимбурсации
на фармацевтическом рынке» (Австрийский
институт здоровья), рассказала о системе
ценообразования на ЛС и реимбурсации
в странах ЕС. Система регистрации ЛС
практически во всех странах ЕС определена
специальной директивой, которая контролирует
этот процесс. Что касается ценообразования на ЛС
и реимубурсации, то это является компетенцией
каждой страны — участницы ЕС. Также в ЕС
существует директива по прозрачности ЛС,
и она имеет большое значение, поскольку
определяет общее правило для всех
стран-участниц. В национальном
законодательстве каждой страны эти правила
должны соблюдаться. Относительно органов власти
для принятия решения о регистрации ЛС,
равно как и о реимбурсации, этой директивой
предусмотрен период в 90 дней.
Министерство здравоохранения каждой из стран — участниц ЕС принимает решение о ценообразовании на ЛС и возмещении их стоимости о чем сообщает в Европейскую Комиссию. Эта директива имеет определенное влияние на то, как вопросы ценообразования и возмещения решаются в странах ЕС. В 24 из 27 стран ЕС осуществляется контроль за ценами на ЛС. ЛС с фиксируемой стоимостью «привязаны» к системе реимбурсации. Цена таких ЛС определяется на регуляторной основе, а в некоторых странах, таких как Великобритания и Франция, происходят переговоры между регуляторными органами и производителями.
На уровне аптечных
учреждений цена на ЛС регулируется во всех
27 странах ЕС. Но в некоторых странах
может быть и разрешена определенная надбавка
на стоимость. Ценообразование ЛС на уровне
дистрибьюции регулируется в 23 странах ЕС.
НДС на ЛС в странах Евросоюза ниже, чем
на другие товары.
В 19 странах ЕС существуют конкретные схемы системы возмещения стоимости ЛС. В зависимости от самого препарата и схемы лечения пациента принимают решение о том, какой именно уровень возмещения будет применим (частичное; наполовину или полное возмещение). В 23 странах существуют различные так называемые положительные и отрицательные списки ЛС для возмещения. В некоторых странах в положительных списках находится порядка 80% всех наименований ЛС для возмещения, а в других только 40%. Вопрос заключается в том, сколько страна может профинансировать. В отрицательных списках ЛС возмещению не подлежат безрецептурные препараты. Страны ЕС имеют различные объемы возмещения ЛС. В некоторых случаях (серьезных заболеваний) возмещают до 90% стоимости ЛС, в других — 60–80%.
Таким образом, пациент должен платить за препарат, стоимость которого не возмещается. Для возмещаемых ЛС существуют системы фиксируемых доплат. Предусматриваются также исключения для категории граждан, которые не могу позволить себе доплату за ЛС. В зависимости от категорий населения (малообеспеченные) также существуют разные уровни доплаты за ЛС.
Бизнес-модель
Ирина Горлова,
генеральный директор компании «SMD», рассказала,
что для построения успешной бизнес-модели
фармкомпании необходимо правильно использовать
ресурсы, понимать специфику рынка, оценивать
конкурентную среду и т.д. Маркетинговые данные
в этом случае играют одну из главных ролей.
По данным компании «IMS Нealth», общий объем
продаж ЛС на мировом фармацевтическом рынке
по итогам 2007 г. составил
712 млрд дол. США, увеличившись
по сравнению с 2006 г. на 6,4%. Для
развивающихся стран «БРИК» (Бразилия, Россия,
Индия и Китай) темпы прироста объема продаж
препаратов гораздо выше. Докладчик рассказала,
что, если условно сгруппировать рынки
постсоветского пространства — Россия,
Украина, Казахстан, Узбекистан, Беларусь,
Азербайджан, Грузия, Молдова, Армения,
Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, — то
суммарный объем реализации ЛС в денежном
выражении на этих рынках в январе–августе
2008 г. составил 16,5 млрд дол., увеличившись
на 14,4% по сравнению с аналогичным
периодом 2007 г. (данные «SMD» и российских
компаний «Фармэксперт» и «RMBC»). Таким образом,
вклад постсоветских рынков составляет 2,3% общего
объема продаж на мировом фармрынке. Фармрынок
Украины занимает второе место среди рынков
постсоветского пространства и демонстрирует
высокие темпы прироста. Конечно, в случае
введения системы реимбурсации общий объем рынка
будет значительно увеличиваться.
Сегодня на отечественном рынке ЛС представлено огромное количество генерических препаратов. А некоторые фармкомпании концентрируют усилия на том, чтобы выводить новые препараты на рынок.
Евгений Сова,
коммерческий директор ЗАО «НПЦ «Борщаговский
химико-фармацевтический завод», рассказал, что
мотивация внедрения новых препаратов бывает как
внешней, так и внутренней. К внешней
мотивации докладчик отнес такие факторы:
насыщенность рынка существующими ЛС
(в основном генерическими); развитие
научно-технического прогресса; общие тенденции
изменений в фармотрасли; угрожающая политика
конкурентов; изменения приоритетов
потребителей. К внутренней мотивации относят
стремление увеличить объем продаж, долю рынка
и прибыль; снижение рисков, связанных
с ограниченным продуктовым портфелем;
повышение конкурентоспособности и выход
на новый рынок.
Условия успешной инновационной деятельности заключаются в высоком уровне научно-исследовательских и конструкторских работ, значительных объемах финансирования, соблюдении законодательства в области защиты интеллектуальной собственности. Докладчик рассказал, что определяющей стратегией компании в течении последних 10 лет была реконструкция предприятия в соответствии с правилами GMP. Параллельно с этим изменялась и стратегия продуктового портфеля компании. Так, в 2006 г. было принято решение о прекращении производства малоэффективных и морально устаревших препаратов. Речь шла об оптимизации портфеля и производственного цикла. Далее, в 2006–2007 гг., объем производства ЛС в натуральном выражении уменьшился на 30 млн упаковок. Такое сокращение позволило сконцентрировать усилия на современных высокоэффективных препаратах — как генерических, так и модифицированных формах ЛС.
Приоритетным направлением в компании была разработка инновационных ЛС. Стратегия инноваций подразумевала рыночные исследования и формирование ассортиментной политики, направленной на обновление номенклатуры за счет инновационных ЛС, применение фундаментальных научных подходов и их дальнейшее воплощение в технологии и продукты. В сфере маркетинга были выделены необходимые ресурсы и оптимизирована внутренняя структура предприятия. Инструментом, с помощью которого воплотили все это в жизнь, была опытно-внедренческая лаборатория.
Следует отметить, что производство инновационной продукции и прекращение производства малоэффективных ЛС повлияло на увеличение объема продаж ЛС компании в денежном выражении.
Создавая
оригинальную молекулу, необходимо позаботиться
о правовых механизмах ее защиты.
Об эксклюзивности данных на ЛС рассказала
Ирина Кириченко, руководитель департамента
интеллектуальной собственности юридической
фирмы «Ильяшев и Партнеры». В Украине
независимо от наличия патентной защиты
регистрационные материалы на оригинальное ЛС
охраняются от «копирования» в течение
5 лет после его регистрации, кроме случаев,
когда право ссылаться или использовать
информацию о таком ЛС получено
в установленном порядке. По словам
докладчика, это связано с тем, что 16 мая
2008 г. Украина вступила в ВТО, подписав
при этом пакет документов, которые в общем
понимании можно определить как совокупность
международных правил, обязательных
к соблюдению странами — членами ВТО. Эти
правила направлены на всестороннее
содействие открытой и либеральной торговле
и служат для урегулирования торговых споров
между странами-членами. Украина гармонизировала
свое законодательство с правилами договоров
ВТО, в частности Соглашением о торговых
аспектах прав интеллектуальной собственности
(TRIPS), Соглашением по санитарным
и фитосанитарным мерам (SPS), Общим соглашением
по тарифам и торговле (GATT).
О том, как
маркетировать и продвигать новые препараты
на отечественном фармрынке, рассказал Владимир
Митин, глава представительства «Actavis»
в Украине. Как и большинство
мультинациональных компаний, «Actavis» имеет
в своем портфеле пользующиеся мировым спросом
молекулы. В продуктовом портфеле компании
«Actavis» доля продаж безрецептурных препаратов
составляет 51%. В частности, безрецептурный
портфель состоит из 95% брэндированных
генерических препаратов. По словам
докладчика, реклама является ключевым фактором
успешного продвижения старого брэнда
и обеспечивает стабильный прирост продаж
такового. Постоянное увеличение рынка рекламы
происходит за счет появления новых сегментов
и расширения деятельности отечественных
производителей ЛС. Так, по итогам 9 мес
2008 г. общий объем инвестиций
топ-10 фармацевтических компаний на рекламу
ЛС на телевидении составил около
65 млн дол. (в реальных деньгах; данные
«GFK-USM»). Уверенное лидерство по этому
показателю занимают генерические компании.
Таким образом, чтобы быстрее получить возврат
инвестиций, генерическим компаниям выгоднее
работать и продвигать безрецептурную
продукцию. Что касается рецептурных препаратов,
то они подразумевают более долгие инвестиции
в продвижение. Несмотря на ежегодную
инфляцию, реклама ЛС на телевидении остается
одним из ключевых факторов в продвижении
брэндированных генерических препаратов
на фармрынке Украины.
Интервью
Далее
на сцене состоялось интервью с Владиславом
Страшным, генеральным директором
представительства «Pfizer H.C.P. Corporation» в Украине,
сопредседателем Комитета здравоохранения
Американской торговой палаты в Украине.
Докладчик рассказал, что для компаний, входящих
в Большую Фарму, отмечена тенденция к
постепенному замедлению темпов прироста объема
продаж ЛС к 2012 г. Это связано с тем, что
срок патентной защиты для многих оригинальных ЛС
находится на грани истечения.
Появляется также ряд проблем для компаний — разработчиков ЛС. Например, еще в начале 1990-х годов создание ЛС стоило порядка 180 млн дол. Уже с приходом XXI в. эта цифра составляет около миллиарда. Кроме того, что продукт необходимо вывести на рынок, его следует донести до сознания врачей и фармацевтов, на что также необходимы средства. Еще одной проблемой являются регуляторные нормы — для того, чтобы сертифицировать препарат, необходимо выполнять все больше требований к его качеству, безопасности и эффективности. Таким образом, идет процесс интеграции, либерализации, приток населения — и все это влияет на социальные расходы, доступ к социальной корзине становится все более открытым. Государство должно регулировать эти процессы, а пациент — получать быстрый доступ к информации, как лучше и быстрее вылечиться. На фармрынке должна быть высокая конкуренция и лояльность к инвестициям в инновационные продукты.
Также существуют внешние факторы, которые воздействуют на стратегии фармкомпаний: регуляторные; соревнования новых продуктов и генерических препаратов; экономические; политика государства в отношении национальной системы возмещения стоимости ЛС; социальный доступ пациента к информации о ЛС; интеллектуальная собственность — патентная защита ЛС. В целом фармпромышленность — долгоиграющий механизм: если сегодня вложить средства, то через 20–30 лет компания может получить возврат инвестиций. Таким образом, необходимо проникать на другие рынки (терапевтические, демографические и географические), достичь пенетрации (увеличение доли голоса; визитов медпредставителей к врачам), расширить продуктовый портфель и снизить расходы.
В будущем на мировом фармрынке продолжатся процессы слияния и поглощения. Лицензирование ЛС будет становиться все более дорогим и сложным этапом для Большой Фармы, но в дальнейшем это принесет увеличение объема продаж. Докладчик добавил, что в будущем на этапе научно-исследовательских работ фармацевтические компании будут инвестировать в ЛС только после того, как убедятся, что молекула безопасна и механизм ее действия такой, как прогнозировался. Конечно же, Большую Фарму будут привлекать развивающиеся рынки — она будет их завоевывать.
Дискуссия
После интервью состоялась дискуссия, в которой эксперты фармрынка поделились своим видением стратегии в сложившихся сегодня экономических условиях.
|
Владимир Игнатов, глава
представительства «АстраЗенека» в Украине и
председатель Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА)
рассказал, что еще недавно, полгода назад, на
фармацевтическом рынке операторы строили
оптимистичные планы. Сегодня в условиях
возникших экономических трудностей стоит
вопрос, как оптимизировать все то, что уже
достигнуто фармкомпанией, и не потерять темп
прироста объема продаж на фармацевтическом
рынке. По словам В. Игнатова, необходимо найти
такую компромиссную модель, которая позволить не
потерять перспективу быстрого роста в ситуации
восстановления рынка. Докладчик считает, что
украинский фармрынок потенциально
привлекателен, и сегодня выиграют те
фармкомпании, которые не испугаются, не начнут
сокращать, уменьшать и обрезать бюджеты. А те,
кто подойдет к этому процессу с точки
зрения оптимизации и найдет возможности для
сохранения потенциала роста, будут и дальше
развиваться на отечественном фармрынке.
В. Шафранский также добавил, что успешно 2008 г. закончат и окажутся в выигрыше те фармкомпании, которые лучше адаптируются и смогут быстрее реагировать на сегодняшнюю ситуацию.
По словам д-ра Эмиля Зорнера, главы представительства «Boehringer Ingelheim Pharma» в Украине, в других странах фармкомпании уже это сделали и адаптировались к ситуации.
Украинский фармрынок цивилизован. Его климат для фармбизнеса благоприятный (отсутствуют таможенные пошлины на ЛС и сырье, как впрочем и НДС и др.). Фармкомпании сами определяют, каких целей хотят достичь на рынке. Каждая имеет глобальную стратегию, в том числе и таковую для развивающихся рынков, к которым относится Украина. Сегодня, как отметили эксперты, фармкомпаниям необходимо не испугаться, быть смелыми и шустрыми! n
Продолжение следует...
Оксана Сергиенко, фото Любови Столяр
www.apteka.ua