Концентрат для приготовления раствора для в/в введения бесцветный или слегка окрашенный, чистый.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензиловый спирт, вода д/и.

10 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые пластиковые (5) - пачки картонные.

Ингибитор фибринолиза, относится к группе поливалентных ингибиторов протеиназ плазмы.

Инактивирует важнейшие протеиназы (плазмин, кининогеназы, трипсин, химотрипсин) плазмы, кровяных клеток и тканей, которые играют важную роль в патофизиологических процессах. Апротинин влияет на каталитическое взаимодействие между различными факторами свертывания и фибринолизом, а также на процесс свертывания.

Активность апротинина выражают в калликреин-инактивирующих единицах (КИЕ), а также в трипсин инактивирующих единицах Европейской Фармакопеи (Ph.Eur.U). 1 Ph.Eur.U соответствует 1800 КИЕ.

Распределение и метаболизм

После в/в введения препарата концентрация активного вещества быстро снижается из-за быстрого распределения в экстрацеллюлярном пространстве. Апротинин инактивируется в ЖКТ.

Выведение

Выводится с мочой.

— лечение первичного гиперфибринолитического кровотечения;

— применение при открытых операциях на сердце с целью уменьшения кровотечения на фоне фибринолиза, кровопотери;

— вспомогательное лечение тяжелого острого панкреатита, тяжелого хронического рецидивирующего панкреатита, послеоперационного и травматического панкреатита.

Препарат применяют в/в. При необходимости возможно разведение раствора для инфузий и инъекций 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы).

За 10 мин до первого введения препарата следует ввести тест-дозу - 1 мл в/в (10 тыс.КИЕ апротинина) для установления возможной повышенной чувствительности.

Взрослым вводят препарат в начальной дозе 500 тыс.КИЕ в виде в/в инфузии медленно (максимальная скорость - 5 мл/мин) в положении лежа. Затем вводят по 200 тыс.КИЕ каждые 4 ч медленно в виде инфузии. Суточная доза составляет не менее 1 млн.КИЕ апротинина. После улучшения клинической картины и лабораторных параметров суточную дозу можно постепенно уменьшить до 500 тыс.КИЕ.

Детям устанавливают суточную дозу из расчета 20 тыс.КИЕ/кг массы тела.

В сердечно-сосудистой хирургии взрослым препарат вводят после начала общей анестезии (по возможности до стернотомии) в виде в/в инфузии в начальной дозе 2 млн.КИЕ апротинина в течение 15-20 мин. Поддерживающая доза составляет 500 тыс.КИЕ каждый час до окончания операции. Кроме того 2 млн.КИЕ необходимо добавить к жидкости для наполнения оксигенатора. Таким образом, в течение 2-часовой операции пациенту вводят 5 млн.КИЕ апротинина.

Следует использовать препарат непосредственно после вскрытия упаковки. Использование раствора из ранее вскрытого флакона или ампулы запрещено.

Аллергические реакции: эритема, крапивница, ринит, слезотечение, бронхоспазм; в единичных случаях - анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - снижение АД, тахикардия.

Со стороны ЦНС: в отдельных случаях - галлюцинации, спутанность сознания.

Местные реакции: в отдельных случаях - тромбофлебит в месте инъекции.

Прочие: в отдельных случаях - мышечная боль.

— синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром);

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к препарату.

Данные о безопасности применения Гордокса при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют. В связи с этим препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

При необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности, а также в период лактации (грудного вскармливания) следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода или младенца.

При применении препарата возможно развитие реакций повышенной чувствительности, при появлении которых необходимо немедленно прекратить введение препарата. У больных, у которых наблюдалась аллергическая реакция любого характера на введение тест-дозы препарата, Гордокс применять нельзя, поскольку введение препарата в терапевтической дозе может вызвать анафилактический шок.

Использование в педиатрии

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата в сердечно-сосудистой хирургии у детей ограничены.

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

При одновременном применении Гордокса и гепарина усиливается действие последнего.

При одновременном применении Гордокса со стрептокиназой или урокиназой ослабляется действие последних.

При введении Гордокса совместно с декстраном повышается риск развития реакций повышенной чувствительности (данная комбинация недопустима).

Фармацевтическое взаимодействие

Не допускается совместное применение Гордокса с ГКС, растворами для парентерального питания, содержащими аминокислоты и липиды, вследствие их химической несовместимости.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.