Інформація по найменуванню
Тексамен табл. п/о 20мг N10
ТЕКСАМЕН™
табл. в/плівк. обол. 20 мг, 10, мг, 20
Ідентифікатори
Код Моріон: 110113
Barcode: 8699541092005
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): M01A C02: Теноксикам
Міжнародна класифікація INN: ТЕНОКСИКАМ
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7970/01/01
Дата реєстрації: 30.05.08
Дата закінчення реїєстрації: 30.05.13
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Мустафа Невзат
Адреса: Туреччина
Виробник продукції
Назва підприємства: Мустафа Невзат
Адреса: Туреччина
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Всього знайдено по запиту: 0
Кількість позицій на сторінку: 100
Препарат | А1 | А2 | А3 | ОДКЛ |
---|---|---|---|---|
Нажаль, за даною умовою препаратів не знайдено. |
ТЕКСАМЕН™ (TEXAMEN)
TENOXICAMUM M01A C02
Mustafa Nevzat
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ТЕКСАМЕН™табл. п/плен. оболочкой 20 мг, № 10
Теноксикам | 20 мг |
№ UA/7970/01/01 от 30.05.2008 до 30.05.2013
ТЕКСАМЕН-Л™пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 20 мг фл., с раств. в амп. 2 мл, № 1
Теноксикам | 20 мг |
№ UA/5888/01/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Теноксикам — НПВП класса оксикамов. Оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие, жаропонижающий эффект выражен меньше. В основе механизма действия лежит неселективное блокирование активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушается метаболизм арахидоновой кислоты, вследствие чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также других тканях организма. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов в месте воспаления, выделение гистамина, а также способствует выведению активных кислородных радикалов. Теноксикам снижает проницаемость капилляров, стабилизирует лизосомальные мембраны; тормозит выделение макроэргических соединений (прежде всего АТФ) в процессах окислительного фосфорилирования; тормозит синтез или инактивирует медиаторы воспаления (простагландины, гистамин, брадикинины, лимфокины, факторы комплемента и др.) Блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает нарушенную микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в месте воспаления. Влияет на таламические центры болевой чувствительности (локальная блокада синтеза PgE1, PgE2 и PgF2α).
Анальгезирующее действие обусловлено снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и повышением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата. Купирует или снижает интенсивность болевого синдрома любой этиологии, уменьшает утреннюю скованность, увеличивает подвижность пораженных суставов. При продолжительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
Особенностью теноксикама является продолжительное действие.
Фармакокинетика
Всасывание. Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Употребление пищи замедляет скорость абсорбции. Биодоступность при пероральном и в/м введении одинакова. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает в синовиальную жидкость.
Распределение. При в/в введении теноксикама по 20 мг его уровень в плазме крови в течение 2 ч быстро уменьшается, что связано с процессом распределения. После этого короткого периода нет разницы в концентрации теноксикама в плазме крови при в/в и пероральном применении. Среднее значение распределения в фазе равновесия составляет 10–12 л. При рекомендуемом режиме применения 20 мг/сут установление равновесия концентрации в плазме крови происходит в течение 10–15 дней, эффекта кумуляции не отмечено.
Выведение. Теноксикам полностью метаболизируется в организме. Около ⅔ принятой дозы в основном выводится с мочой в виде фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридила, остаток — с желчью в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов. Т½ составляет 72 ч. Общий клиренс из плазмы крови — 2 мл/мин.
Фармакокинетика теноксикама имеет линейный характер в исследуемом интервале доз 10–100 мг.
Пациенты пожилого возраста. Не было выявлено зависимости фармакокинетических свойств.
ПОКАЗАНИЯ:
воспалительно-дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом: ревматоидный артрит; неспецифический инфекционный полиартрит; остеоартроз; подагрический артрит; артроз; анкилозирующий спондилит; остеохондроз; тендинит; бурсит; растяжение связок; миозит; травма; невралгия; периартрит; ишиалгия; люмбаго.
ПРИМЕНЕНИЕ:
препарат назначают взрослым.
Таблетки
Обычная суточная доза Тексамена составляет 20 мг. При проведении продолжительной поддерживающей терапии дозу снижают до 10 мг/сут. Пациентам пожилого возраста назначают по 20 мг/сут. При острых приступах подагры — по 40 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на протяжении первых 2 дней, затем — 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. Пациентам пожилого возраста назначают в дозе 20 мг/сут.
Р-р для инъекций
Препарат назначают в/м и в/в.
Тексамен-Л применяют преимущественно в первые 5–7 дней лечения. Для дальнейшей терапии назначают Тексамен для перорального применения (таблетки). Средняя терапевтическая доза Тексамену-Л составляет 20 мг. При острых приступах артрита назначают 40 мг 1 раз в сутки в течение первых 2 дней, затем — 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При достижении положительного эффекта дозу можно снизить до 10 мг/сут в течение 7 дней. Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекций. Тексамен-Л следует вводить глубоко в/м или в/в медленно. Стандартный курс лечения составляет 7 дней. При тяжелых активных заболеваниях костно-мышечной системы курс лечения препаратом Тексамен-Л может составлять до 14 дней.
Пациентам пожилого возраста назначают в низких дозах по 10–20 мг, контролируя возможное возникновение желудочно-кишечного кровотечения в течение 4 нед после начала терапии. Тексамен-Л следует применять с осторожностью из-за более низкой толерантности к побочным эффектам и наличия нарушений функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы.
Пациенты с нарушением функции почек и печени:
Клиренс креатинина, мл/мин | Доза |
---|---|
>25 | Под контролем врача без коррекции режима дозирования |
<25 | Недостаточно данных для рекомендации относительно дозы |
Следует соблюдать осторожность при низких концентрациях альбумина (например при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам связывается с белками плазмы крови в высоком соотношении.
Недостаточно данных для рекомендации относительно дозирования препарата Тексамен-Л у пациентов с нарушением функции печени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к теноксикаму и другим НПВП. Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, а также указания в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения; гастрит тяжелого течения; аспириновая триада (совокупность БА, рецидивирующего полипоза носа и придаточных пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда); заболевания крови (гемофилия, гипокоагуляция); выраженные нарушения функции печени и почек, почечная недостаточность, сахарный диабет, АГ, сердечная недостаточность; снижение слуха, патология вестибулярного аппарата; период беременности и кормления грудью; возраст до 18 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Чаще всего проявляются побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, в том числе ульцерогенное действие.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор, изжога, диспепсия, боль в животе, мелена, эпигастральный дистресс, гематимезис, метеоризм, язвенные стоматиты, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит; редко — пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени, гепатиты, желтуха, возможно повышение уровня трансаминаз в крови.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, нейтропения; агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия, снижение уровня гемоглобина, не связанное с кровотечениями; лейкопения, эозинофилия.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела.
Со стороны нервной системы: редко — возбуждение, неврит зрительного нерва, парестезии, депрессии, нервозность, галлюцинации (спутанность сознания), сонливость или бессонница, нарушение сна, шум в ушах, недомогание, слабость, повышенная утомляемость; очень редко — головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: редко — раздражение и отек глаз, затуманивание зрения. Не было случаев нарушений зрения, выявленных при исследовании с помощью щелевой лампы или офтальмоскопа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — отеки, одышка, тахикардия, сердцебиение. Возможно развитие сердечной недостаточности, АГ, ассоциированных с лечением НПВП. Лицам пожилого возраста с сердечными функциональными нарушениями следует применять с осторожностью, поскольку увеличение отеков может привести к застойной сердечной недостаточности.
НПВП (в высоких дозах и при длительном применении) могут повышать риск возникновения тромбоза артерий (инфаркт миокарда, инсульт).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — нефротоксичность, включающая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Реакции гиперчувствительности: редко — неспецифические аллергические реакции, анафилактические реакции, реактивность дыхательных путей, включая БА, бронхоспазм или диспноэ; кожные нарушения — сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, буллезный дерматит (включая токсический эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и эксфолиативный дерматит), возможны алопеция, фотосенсибилизация.
При возникновении любой из побочных реакций лечение следует прекратить. Побочные реакции могут быть минимизированы при использовании препарата в низких эффективных дозах в течение короткого периода.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
при применении Тексамена cледует внимательно контролировать функцию ЖКТ. При выявлении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат необходимо немедленно отменить и назначить соответствующую терапию. С осторожностью следует применять у пациентов с нарушением функции почек. При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина >25 мл/мин необходим контроль врача без коррекции режима дозирования. С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени. Если на фоне применения Тексамена отмечают значительное повышение уровня трансаминаз, которое сохраняется в процессе терапии, то препарат следует отменить. В процессе продолжительного лечения необходим контроль функции печени и почек, протромбинового индекса (на фоне применения непрямых антикоагулянтов), глюкозы в крови (если пациент принимает пероральные гипогликемизирующие средства). Тексамен может задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду. В связи с этим у пациентов с АГ или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний, а у лиц, принимающих препараты лития, возможны проявления интоксикации литием. Тексамен снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует учитывать при оперативных вмешательствах. С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, на фоне лечения диуретиками, нефротоксическими препаратами, непосредственно после хирургических вмешательств. За несколько дней до хирургического вмешательства теноксикам следует отменить.
Период беременности и кормления грудью. Нет данных о безопасности применения теноксикама в период беременности. Хотя не было отмечено тератогенного эффекта при токсикологических исследованиях на животных, следует избегать применения НПВП у беременных.
Известно о влиянии НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременного закрытия ductus arteriosus), поэтому применять их в III триместр беременности противопоказано.
При беременности возможны удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (вследствие снижения синтеза простагландинов), тенденции к усилению кровотечения у матери и ребенка. НПВП можно применять в I и II триместр беременности или во время родов только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
На период лечения следует прекратить кормление грудью. В ограниченном количестве исследований допускается, что НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, их влияние на детей при кормлении грудью неизвестно.
Дети. Нет данных о безопасности применения теноксикама у детей, поэтому его не следует назначать этой категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. При возникновении побочных эффектов со стороны ЦНС (сонливость, головокружение) и органа зрения на время лечения необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
теноксикам в терапевтических дозах не проявляет фармакокинетического взаимодействия с антацидами, циметидином, пероральными антикоагулянтами или гипогликемическими средствами; однако он может усиливать эффект таких антикоагулянтов, как кумарин и варфарин.
Пробенецид: усиливает элиминацию теноксикама.
Сердечные гликозиды: не сообщалось о взаимодействии с дигоксином, НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать индекс клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
Диуретики: НПВП способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и уменьшать натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности. Поэтому у лиц с АГ или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний.
Литий: рекомендуется постоянный контроль. При приеме препаратов лития возможны проявления интоксикации литием как следствие снижения его элиминации.
Метотрексат: возможны проявления интоксикации метотрексатом как результат снижения его элиминации.
Циклоспорин: риск нефротоксичности.
Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП способны снижать эффект мифепристона.
Другие анальгетики: следует избегать одновременного приема двух или более НПВП в связи с усилением риска развития кровотечения и язв пищеварительного тракта.
Салицилаты: нежелательно принимать Тексамен-Л одновременно с салицилатами, конкурирующими с теноксикамом за место связывания с белками, усиливая его клиренс и распределение. Одновременного применения следует избегать из-за риска увеличения выраженности побочных реакций (особенно со стороны пищеварительного тракта).
ГКС: повышается риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Антикоагулянты: может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Особенно внимательно следует контролировать эффект антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов на начальных стадиях лечения теноксикамом.
Хинолоновые антибиотики: при одновременном приеме — риск развития судорог.
Антиагреганты и блокаторы серотониновых рецепторов: повышается риск кровотечения в пищеварительном тракте.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
не было сообщений о серьезных случаях передозировки теноксикамом. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Симптомы передозировки: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль или неприятные ощущения в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, потеря ориентации, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, слабость, иногда судороги. Возможны почечная или печеночная недостаточность при тяжелых отравлениях.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA79700101_203B.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: