Інформація по найменуванню
Рабирил капс. N10
РАБІРИЛ
капс. блістер, комбі-уп., 10, 0
Ідентифікатори
Код Моріон: 127402
Barcode: 5060252240246
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): A02B C54**: Рабепразол, комбинації
Міжнародна класифікація INN: ДОМПЕРИДОН+РАБЕПРАЗОЛ
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/11621/01/01
Дата реєстрації: 03.10.11
Дата закінчення реїєстрації: 03.10.16
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Ананта Медікеар
Адреса: Великобританія
Виробник продукції
Назва підприємства: Акумс Драгс енд фармасьютікалс
Адреса: Індія
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Всього знайдено по запиту: 0
Кількість позицій на сторінку: 100
Препарат | А1 | А2 | А3 | ОДКЛ |
---|---|---|---|---|
Нажаль, за даною умовою препаратів не знайдено. |
РАБИРИЛ (RABIRIL)
Ananta Medicare A02B C54**
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
капс. блистер, комби-уп., № 10
1 капсула содержит 1 таблетку, покрытую кишечно-растворимой оболочкой, содержащую 20 мг рабепразола натрия; 1 таблетку пролонгированного действия, содержащую домперидона малеат эквивалентно 20 мг домперидона, и 1 таблетку, содержащую домперидона малеат эквивалентно 10 мг домперидона.
№ UA/11621/01/01 от 03.10.2011 до 03.10.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Рабепразол — противоязвенное средство. Механизм действия его связан с угнетением фермента Н+/К+-АТФазы в париетальных клетках желудка. Эту ферментную систему считают кислотным (протонным) насосом, поэтому рабепразол относится к ингибиторам протонного насоса желудка, который блокирует финальную стадию образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Домперидон — стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта. Антагонист допаминовых (D2) рецепторов, вызывает устранение ингибирующего влияния допамина на моторную функцию ЖКТ. Продлевает перистальтические сокращения антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет высвобождение желудка, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода. Не влияет на желудочную секрецию. Противорвотное действие обусловлено сочетанием гастрокинетического эффекта и антигонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, расположенных за ГЭБ. Устраняет икоту и тошноту.
Фармакокинетика. Рабепразол. Антисекреторный эффект проявляется в течение 1 ч после приема внутрь дозы 20 мг. Максимальное снижение рН среды желудка происходит через 2–4 ч после приема первой дозы. Стабильный антисекреторный эффект наступает через 3 дня после начала лечения. Быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Рабепразол разрушается под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственной форме. Биодоступность составляет почти 52% вследствие первичного прохождения через печень. Биодоступность рабепразола не повышается при многократном приеме. Прием пищи и время приема препарата в течение суток не влияет на абсорбцию рабепразола. Связывание с белками плазмы крови составляет 97%. Т½ — 0,7–1,5 ч, суммарный клиренс — 283±98 мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью в терминальной стадии, находящихся на гемодиализе, распределение рабепразола не отличается от такового у здоровых добровольцев, тогда как AUC рабепразола и его концентрация в крови у таких пациентов почти на 35% выше, чем у здоровых добровольцев. Метаболизируется в печени при участии ферментов системы цитохрома Р450. Почти 90% рабепразола выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов. Остаток выводится с калом. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедленно. После 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут у лиц пожилого возраста AUC примерно в 2 раза выше, а Сmax в плазме крови выше на 60%, чем у здоровых добровольцев молодого возраста.
Домперидон. Быстро и почти полностью всасывается при пероральном приеме натощак в пищеварительном тракте. Метаболизируется интенсивно в стенке кишечника и в печени, поэтому имеет низкую биодоступность — около 15%. Прием пищи и снижение кислотности желудочного сока замедляют всасывание домперидона. Сmax в крови достигается через 60 мин после приема. Связывание с белками плазмы крови составляет 91–93%. Практически не проникает через ГЭБ. Проникает в грудное молоко, где его концентрация составляет примерно ¼ его концентрации в плазме крови. Биотрансформируется путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. T½ составляет 7–9 ч, при выраженной печеночной недостаточности увеличивается. Выводится из организма с калом (66%) и мочой (33%), в том числе и в неизмененном виде — 7–10% и 0,4–1% соответственно.
ПОКАЗАНИЯ:
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
- Неэрозивная рефлюксная болезнь (симптоматическое лечение ГЭРБ).
- Диспепсия.
- Ощущение переполнения в эпигастрии, вздутие желудка, боль в верхнем участке живота.
- Отрыжка, метеоризм.
- Тошнота, рвота, соединенные с кислотными пептическими нарушениями, послеоперационная тошнота и рвота.
ПРИМЕНЕНИЕ:
препарат обычно назначают в дозе 1 капсула в сутки за 15–30 мин до еды, утром. Максимальная продолжительность лечения — 2 нед.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата, производным бензимидазола. Желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, гиперпролактинемия. Тяжелые нарушения функции печени или почек. Противопоказано одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или с другими сильнодействующими ингибиторами CYP 3A4, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q—T, такими как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая изолированные данные.
При условии соблюдения рекомендаций по дозированию и длительности лечения препарат обычно переносится хорошо, и побочные эффекты возникают нечасто.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, гиперчувствительность, включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ; эритема, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции.
Со стороны эндокринной системы: редко — повышение уровня пролактина.
Психические расстройства: очень редко — нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.
Со стороны нервной системы: очень редко — сухость во рту, бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала Q—T (частота неизвестна), очень редко — желудочковая аритмия.
Со стороны ЖКТ: редко — гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитация, изменение аппетита, тошнота, изжога, запор, очень редко — кратковременные кишечные спазмы, диарея, гастрит, стоматит, нарушение вкуса.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, эритема (буллезные реакции и острые системные аллергические реакции обычно исчезают после прекращения лечения), редко — зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции, очень редко — зуд, сыпь, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — галакторея, гинекомастия, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко — боль в нижних конечностях, астения, судороги нижних конечностей, неспецифическая боль/боль в спине.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.
Прочее: конъюнктивит, астения, гриппоподобный синдром, боль в груди, озноб, жар.
Изменения лабораторных показателей: очень редко — повышение уровня АлАТ, АсАТ и ХС, гипонатриемия.
Поскольку гипофиз находится вне ГЭБ, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.
Экстрапирамидные побочные явления отмечаются исключительно у взрослых. Эти побочные реакции исчезают спонтанно и полностью вскоре после прекращения лечения.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
уменьшение выраженности симптоматики после применения препарата может наблюдаться и при наличии злокачественного новообразования желудка, поэтому перед началом терапии необходимо исключить эту патологию. С осторожностью следует назначать больным с легкими или умеренными нарушениями функции почек или печени, таким пациентам требуется постоянное медицинское наблюдение.
Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют.
Дети. Не рекомендуется назначать препарат детям, поскольку нет достаточного опыта применения Рабирила у пациентов этой возрастной группы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Во время лечения может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.
Домперидон метаболизируется преимущественно при помощи CYP 3A4. Одновременное применение препаратов, значительным образом подавляя этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.
При одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина значительным образом подавляется пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP 3A4. Примеры сильных ингибиторов CYP 3A4, с которыми не рекомендуется применять домперидон:
- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
- амиодарон*;
- амрепитант;
- нефазодон;
- телитромицин*.
(*Пролонгируют интервал Q–T).
Примечание: домперидон может сочетаться с:
- нейролептиками, действие которых он усиливает;
- допаминергическими агонистами (бромокриптин, леводопа), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.
Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению уровней в плазме крови этих противогрибковых средств. Таким образом, пациентам, применяющим указанные препараты вместе с рабепразолом, следует находиться под наблюдением для определения необходимости коррекции дозы.
Не отмечается взаимодействия рабепразола с антацидами, которые принимают в виде жидкости.
Абсорбция атазанавира зависит от рН, поэтому ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.
Лечение — отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, антигистаминные препараты, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 30 °С.