Інформація по найменуванню
Флюарикс 1д противогрип.вакцина*
ФЛЮАРИКС™
сусп. д/ін. амп. 0,5 мл, 1, 0
Ідентифікатори
Код Моріон: 30974
Barcode: 2400000400820
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): J07B B02: Очищений антиген віруса грипу
Міжнародна класифікація INN: не вказано
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: 122/03-300200000
Дата реєстрації: 19.09.03
Дата закінчення реїєстрації: 19.09.08
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: ГлаксоСмітКляйн
Адреса: Бельгія
Виробник продукції
Назва підприємства: ГлаксоСмітКляйн
Адреса: Бельгія
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до переліку основних ЛЗ (Постанова КМУ №333)
Можливі аналоги, що є в наявності
Всього знайдено по запиту: 0
Кількість позицій на сторінку: 100
Препарат | А1 | А2 | А3 | ОДКЛ |
---|---|---|---|---|
Нажаль, за даною умовою препаратів не знайдено. |
ФЛЮАРИКС™ вакцина для профилактики гриппа ( FLUARIX™ )
GlaxoSmithKlineJ07B B02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, № 1
сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, № 10, № 20
сусп. д/ин. амп. 0,5 мл, № 10, № 50, № 100
сусп. д/ин. фл. 5 мл, № 10, № 20, № 50
Состав антигенов и штаммы для приближающегося периода заболеваемости гриппом (20092010) определены в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для северного полушария и отвечают таким типам и подтипам: A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)-подобный штамм, A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)-подобный штамм, B/Brisbane/60/2008-B/Brisbane/60/2008-подобный штамм.
Доза вакцины 0,5 мл содержит по 15 мкг гемагглютининов каждого рекомендованного штамма.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, α-токоферола гидросукцинат, полисорбат-80, октоксинол-10 и вода для инъекций.
Флюарикс отвечает требованиям ВОЗ относительно биологических веществ и вакцин для профилактики гриппа и требованиям относительно вакцин для профилактики гриппа Европейской Фармакопеи.
№ 122/08-300200000 от 09.07.2008 до 09.07.2013
ПОКАЗАНИЯ: профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 6 мес. Флюарикс особенно показан лицам в возрасте старше 60 лет, пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями и ХПН, а также при врожденных или приобретенных иммунодефицитных состояниях. Вакцинация рекомендована лицам с повышенным риском, связанным с профессиональной деятельностью (например медперсонал), а также в рабочих коллективах.
Кроме этого, предупреждение заболеваемости среди работающего населения приведет к значительному экономическому эффекту.
Вакцинация детей на территории Украины проводится согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.
ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым и детям в возрасте старше 3 лет назначают 1 дозу (0,5 мл вакцины);
детям в возрасте 636 мес 1 доза по 0,25 мл с интервалом 46 нед. Если детей ранее никогда не прививали против гриппа и они не болели гриппом, им необходимо вводить 2 дозы вакцины по 0,25 мл с интервалом 46 нед. Флюарикс следует назначать в начале эпидемии гриппа (предэпидемический период) или в соответствии с эпидемиологической ситуацией, но не позднее чем за 2 нед до предполагаемого начала эпидемии. Вакцинацию следует повторять ежегодно, применяя соответствующую возрасту дозу вакцины со скорректированным антигенным составом.
Вакцина вводится в/м (в участок дельтовидной мышцы) или п/к. Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови вакцину следует вводить п/к.
Флюарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Флюарикс не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к активным ингредиентам и наполнителям, входящим в состав вакцины, повышенной чувствительности к куриным протеинам, яйцам, формальдегиду, гентамицину сульфату и натрия деоксихолату.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при проведении контролируемых клинических исследований тщательно следили за появлением каких-либо признаков или симптомов у всех пациентов в течение 7 дней после проведения вакцинации. С этой целью использовалась карта побочных явлений. Пациенты были предупреждены о необходимости сообщения о появлении каких-либо клинических признаков во время 30-дневного периода исследования. Отдельные пациенты сообщили о таких случаях: местные реакции (боль, гиперемия и припухлость в месте введения вакцины), системные проявления (незначительное повышение температуры тела, общее недомогание). Данные симптомы исчезали самостоятельно. Есть отдельные сообщения о развитии случаев невралгии, парестезии, судорог, транзиторной тромбоцитопении. Аллергические реакции у лиц с повышенной чувствительностью к одному из компонентов вакцины отмечали редко. Тяжелые аллергические реакции анафилактический шок отмечены крайне редко. В единичных случаях были сообщения о развитии таких неврологических заболеваний, как энцефаломиелит, невриты и синдром Гийена Барре.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: как и при применении других вакцин, в случаях инфекции с выраженной лихорадочной реакцией или острого инфекционного заболевания вакцинацию следует отложить. Наличие инфекции легкой степени или без повышения температуры не является противопоказанием для вакцинации.
Вакцина Флюарикс предназначена для профилактики гриппа. Эта вакцина не является профилактическим средством от инфекционных заболеваний, причиной которых являются другие возбудители, вызывающие гриппоподобные симптомы.
Как и при применении других вакцин, вводимых инъекционно, в случае возникновения единичных анафилактических реакций после введения вакцины необходимо обеспечить условия немедленного проведения соответствующего лечения и наблюдения пациента.
Вакцину Флюарикс непосредственно перед применением следует визуально проверить на изменение внешнего вида и/или наличие инородных частиц. Шприц, ампулу или флакон с вакциной перед использованием необходимо тщательно встряхнуть для получения бесцветной или с легким молочным оттенком жидкости. В случае несоответствия содержимого указанным характеристикам вакцину следует уничтожить.
При назначении вакцины в дозе 0,25 мл предварительно заполненный шприц необходимо разместить в вертикальном положении и удалить половину его объема. Половину оставшегося объема (0,25 мл) ввести пациенту.
Для шприцев с пометкой 0,25 мл
Перевести предварительно заполненный шприц в вертикальное положение и нажать на поршень до достижения им пометки 0,25 мл. После этого дозу оставшейся в шприце (0,25 мл) вакцины ввести пациенту.
Для шприцев без пометки 0,25 мл
Для шприцев, не имеющих пометки 0,25 мл, с целью определения необходимой дозы вакцины (0,25 мл) можно использовать приведенный в конце инструкции рисунок. Сопоставить шприц с рисунком таким образом, чтобы верхняя грань шприца соответствовала верхней стрелке. Нажать на поршень до достижения поршнем шприца нижней стрелки. После этого оставшуюся в шприце дозу вакцины (0,25 мл) необходимо ввести пациенту.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: на эффективность иммунизации может повлиять проведение сочетанной имунодепрессивной терапии или наличие у пациента иммунного дефицита. Флюарикс можно вводить одновременно с другими вакцинами, однако места введения должны быть разными. После вакцинации для профилактики гриппа отмечали ложноположительные результаты серологических тестов при использовании метода ELISA для определения антител против HIV1, гепатита С и особенно HTLV1. Но результаты, полученные с помощью Western Blot-методики, эти данные опровергают. Ложноположительные транзиторные реакции могут быть обусловлены иммунологическим ответом на вакцину. Вакцину Флюарикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Период беременности и кормления грудью. Влияние вакцины Флюарикс на развитие плода не изучали. Однако, как и в случае с другими инактивированными противовирусными вакцинами, риск отрицательного влияния на плод практически отсутствует. Несмотря на это, вакцину Флюарикс в период беременности следует применять только в случае крайней необходимости.
Адекватные клинические данные относительно применения вакцины в период кормления грудью и экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию отсутствуют. Противопоказания относительно применения вакцины Флюарикс в период кормления грудью отсутствуют.
Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать!
ХАРАКТЕРИСТИКА: Флюарикс это инактивированная и очищенная расщепленная вакцина для профилактики гриппа.
Флюарикс индуцирует гуморальные антитела против гемагглютининов, нейтрализующие вирус гриппа. Титр торможения гемагглютинации в плазме крови ≥1:40 рассматривается как достаточный для защиты. Серопротекция развивается на протяжении 23 нед. Продолжительность послевакцинального иммунитета к гомологическим или подобным к вакцинальным штаммам отличается, но, как правило, длится 612 мес. Флюарикс обеспечивает защиту в течение ближайшего периода повышенной заболеваемости гриппом. Степень сероконверсии оценивали для вакцины для профилактики гриппа периода 20072008 гг., содержащей A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)-A/Solomon Islands/03/2006 (IVR-145)-подобный штамм, A/Wisconsin/67/2005 (Н3N2)- A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161-B)-подобный штамм, B/MaIaysia/2506/2004-В/Malaysia/2506/2004)-подобный штамм.
Серологические показатели защиты после проведения вакцинации превышают показатели, установленные Европейской Фармакопеей для вакцин для профилактики гриппа (70% для взрослых в возрасте 1860 лет и 60% для взрослых в возрасте старше 60 лет).
Вирусы гриппа постоянно изменяются, поэтому состав вакцины разных лет также может быть разным. Для обеспечения надежной защиты против гриппа необходимо повторять вакцинацию ежегодно до начала эпидемического периода.