Інформація по найменуванню
Эффералган супп. 80 мг N 10 (1-5 мес)
ЕФЕРАЛГАН
суп. ректал. 80 мг блістер, 10, 0
Ідентифікатори
Код Моріон: 63931
Barcode: 3585550048186
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): N02B E01: Парацетамол
Міжнародна класифікація INN: Парацетамол
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5237/03/01
Дата реєстрації: 16.11.12
Дата закінчення реїєстрації: 16.11.17
Режим відпуску
Відпуск з аптек та їх структурніх підрозділів здійснюється на загальних умовах, без рецепту.
Власник ліцензії
Назва підприємства: Брістол-Майєрс Сквібб
Адреса: Франція
Виробник продукції
Назва підприємства: Брістол-Майєрс Сквібб
Адреса: Франція
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до мінімального асортименту аптеки (Наказ МОЗ №1000)
» Дане найменування входить до переліку основних ЛЗ (Постанова КМУ №333)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ЭФФЕРАЛГАН (EFFERALGAN)
PARACETAMOLUM N02B E01
Bristol-Myers Squibb
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
супп. ректал. 80 мг, № 10
Парацетамол | 80 мг |
Прочие ингредиенты: твердый жир.
№ UA/5237/03/01 от 25.10.2007 до 25.10.2012
супп. ректал. 150 мг, № 10
Парацетамол | 150 мг |
Прочие ингредиенты: твердый жир.
№ UA/5237/03/02 от 25.10.2007 до 25.10.2012
супп. ректал. 300 мг, № 10
Парацетамол | 300 мг |
№ UA/5237/03/03 от 25.10.2007 до 25.10.2012
р-р оральный 3 % фл. 90 мл, с мерной ложкой, № 1
Парацетамол | 30 мг/мл |
Прочие ингредиенты: макрогол 6000, р-р сахарозы, сахарин натрия, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный, вода очищенная.
№ UA/5237/02/01 от 28.04.2012 до 28.04.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика
Препарат Эффералган — анальгетик-антипиретик, НПВП. Эффералган оказвает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фармакокинетика
Эффералган, суппозитории ректальные. Парацетамол, входящий в состав свечей ректальных всасывается слизистой оболочкой прямой кишки медленнее, чем при пероральном применении. Cmax парацетамола в плазме крови достигается через 2–3 ч. Связь с белками плазмы крови составляет 20–25%. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. Основной путь метаболизма — конъюгация с образованием глюкуронидов и сульфатов. В последнем случае характерно быстрое насыщение при применении доз, превышающих терапевтические. Минимальный путь метаболизма, катализируемой цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальном применении быстро детоксицируется восстановленным глютатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита увеличивается.
Выведение парацетамола происходит главным образом с мочой. 90% введенной дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронидных (60–80%) и сульфатных конъюгатов (20–30%). В неизмененном виде выводится около 5% принятой дозы.
T½ парацетамола при применении суппозиториев ректальных составляет примерно 4–5 ч.
Эффералган, р-р оральный. Парацетамол после перорального приема быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в неизмененном виде. T½ составляет около 2 ч.
ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение болевого синдрома легкой или средней степени и/или состояний, сопровождающихся гипертермической реакцией.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Эффералган, суппозитории ректальные. Применяется ректально.
Разовая доза составляет 15 мг/кг массы тела, детям препарат назначают в 4 приема с интервалами в 6 ч при суточной дозе 60 мг/кг массы тела.
Суппозитории ректальные по 80 мг применяют у детей в возрасте 1–5 мес при массе тела 4–6 кг. От 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введениями 6 ч в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.
Образец расчета дозы при массе тела ребенка 4 кг: (4 кг•60 мг)/80 мг=3 (до 3 суппозиториев в сутки), где:
- 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела в сутки;
- 80 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.
Суппозитории ректальные по 150 мг применяют у детей в возрасте от 5 мес до 3 лет при массе тела в среднем 6–12 кг. От 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между приемами 6 ч в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.
Образец расчета при массе тела ребенка 10 кг: (10 кг•60 мг)/150 мг=4 (до 4 суппозиторвиев в сутки), где:
- 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка в сутки;
- 150 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.
Учитывая особенность лекарственной формы, интервал между приемами должен составлять не менее 6 ч, то есть не более 4 применений по 1 суппозиторию в сутки. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатина <10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.
Суппозитории ректальные по 300 мг
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сут, которые следует разделить на 4 приема, то есть около 15 мг/кг массы тела каждые 6 ч.
Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в сутки, а продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть минимальной.
Не рекомендуется применение суппозиториев при диарее.
Частота введения
Регулярное применение позволяет избежать неустойчивости уровней болевых ощущений или лихорадки.
Для детей необходимы регулярные интервалы между введениями как днем, так и ночью, не менее 6 ч (не более 4 суппозиториев в сутки).
Если боль или лихорадка длится более 3 сут, или появились новые симптомы заболевания, необходима консультация врача по поводу целесообразности дальнейшего применения препарата.
Нарушение функции почек
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между применениями должен составлять не менее 8 ч.
Эффералган, р-р оральный. Препарат применяют у детей с массой тела 4–32 кг (в возрасте от 1 мес до 12 лет).
Разовая доза парацетамола составляет 15 мг/кг массы тела. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 ч. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.
В таблице приведены данные по применению препарата.
Возраст ребенка | Примерная средняя масса тела ребенка в соответствующем возрасте, кг* | Количество на прием, мг | Суточная доза при приеме 4 раза в сутки, мг |
---|---|---|---|
1–2 мес | 4 | 60 | 240 |
3–5 мес | 6 | 90 | 360 |
6–10 мес | 8 | 120 | 480 |
11–12 мес | 10 | 150 | 600 |
2 года | 12 | 180 | 720 |
3 года | 14 | 210 | 840 |
4–5 лет | 16 | 240 | 960 |
6–7 лет | 20–24 | 300–360 | 1200–1440 |
8–9 лет | 26–30 | 390–450 | 1560–1800 |
10–12 лет | 30–32 | 450–480 | 1800–1920 |
*Перед применением препарата необходимо установить массу тела ребенка для предотвращения передозировки и токсических эффектов.
На мерную ложку нанесены деления, соответствующие массе в 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Дополнительные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг. Препарат можно применять в неразведенном виде или разведенным в небольшом количестве жидкости (например в воде, молоке, фруктовом соке).
Мерную ложку наполнить соответственно массе тела ребенка и корректировать уровень жидкости в зависимости от делений:
- от 4 до 16 кг: использовать мерную ложку с делениями, соответствующими массе тела, или использовать деление, наиболее близкое к массе тела ребенка. Например 4–5 кг: наполнить мерную ложку до деления 4 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 ч;
- 16–32 кг: сначала наполнить мерную ложку, а затем довести до необходимого количества, наполняя мерную ложку во второй раз, до получения показателя массы тела ребенка. Например 18–19 кг: сначала наполнить мерную ложку до деления 10 кг, а затем наполнить до деления 8 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 ч.
Если болевой синдром сохраняется или усиливается в течение 5 дней после начала лечения препаратом, или повышенная температура тела сохраняется, или усиливается в течение 3 дней после начала лечения препаратом, следует пересмотреть целесообразность его дальнейшего применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.
Для Эффералган, суппозитории ректальные:
- печеночная недостаточность;
- воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса;
- возраст до 1 мес.
Для Эффералган, р-р оральный:
- тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
- врожденная гипербилирубинемия;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- алкоголизм;
- заболевания крови (например выраженная анемия, лейкопения).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Эффералган, суппозитории ректальные
Побочные эффекты парацетамола
Сообщалось о нескольких редких случаях реакции повышенной чувствительности в форме анафилактического шока, отека Квинке, эритемы, крапивницы и кожной сыпи. При их возникновении применение препарата и сопутствующих препаратов необходимо немедленно прекратить.
Сообщалось об исключительно редких случаях тромбоцитопении, лейкопении и нейтропении.
Побочные эффекты лекарственной формы: раздражение прямой кишки и анального отверстия.
Эффералган, р-р оральный, очень редко:
аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);
со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Эффералган, суппозитории ректальные
От применения препарата следует воздержаться при наличии у ребенка диареи.
Препарат может повлиять на результаты анализов мочевой кислоты или глюкозы в крови. Если боль продолжается более 5 сут или лихорадка — свыше 3 сут, или появились новые симптомы заболевания, врачу следует рассмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата.
Суппозитории 300 мг предназначены для лечения детей с массой тела от 20–24 кг (6–9 лет).
Предупреждение
Во избежание передозировки следует убедиться, что другие препараты, принимаемые пациентом не содержат парацетамола.
Для суппозиториев существует риск местной токсичности, частота и интенсивность которой повышаются при увеличении длительности применения, периода введения и уровня дозировки.
Указания по применению
Если ребенок получает парацетамол в дозе 60 мг/кг/сут, комбинацию с другими антипиретиками назначают только в случае отсутствия эффекта.
Препарат в форме суппозиториев не применяют при диарее.
Эффералган, р-р оральный
Не применять у детей вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.
При применении парацетамола в дозе 60 мг/кг/сут сопутствующий прием другого антипиретика оправдан лишь в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.
Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать при применении у пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы и/или сахарозы-изомальтозы. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют только в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат применяют только в педиатрической практике.
Дети. Препарат применяют у детей с массой тела 4–32 кг (в возрасте от 1 мес до 12 лет).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Эффералган, суппозитории ректальные
Взаимодействия, которые требуют осторожности при сочетнном применении.
Пероральные антикоагулянты
Существует риск повышения эффекта оральных антикоагулянтов и повышенный риск кровотечения, когда парацетамол принимают в максимальных дозах (60мг/кг/сут) в течение не менее 4 дней. С регулярными интервалами необходимо контролировать состояние антикоагулянтной системы. В случае необходимости можно регулировать режим дозирования орального антикоагулянта в процессе лечения парацетамолом и после его завершения.
Влияние на лабораторные тесты
Применение парацетамола может влиять на показатели анализа глюкозы в крови, который выполняется методом глюкозоксидазы-пероксидазы в случае аномально высоких концентраций.
Применение парацетамола может влиять на уровень мочевой кислоты в крови, который определяется фосфат-вольфрамовым методом.
Эффералган, р-р оральный
При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (Международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует корректировать во время лечения парацетамолом.
Скорость всасывания парацетамола может возрастать при применении метоклопрамида и домперидона и снижаться — при применении колестирамина. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами повышается гепатотоксическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
чтобы избежать передозировки, следует убедиться в том, что другие лекарственные средства, которые принимает пациент, не содержат парацетамола.
Существует риск передозировки у лиц пожилого возраста и детей (распространены медикаментозная передозировка и случайное отравление). Это может привести к смерти.
У детей с массой тела <37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут. У детей с массой тела <38 кг (до 50 кг) общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут. У взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.
Однократный прием в дозе 10 г у взрослого и 150 мг/кг массы тела у ребенка могут вызвать гепатоцеллюлярную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, кому и летальный исход. При этом растет уровень печеночной трансаминазы, ЛДГ и билирубина, в течение 12–48 ч снижается уровень протромбина. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения могут развиться: апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальний нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы — гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени, что может стать явным через 12–48 ч после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 ч: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе. Они могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения. Неотложные мероприятия:
- немедленная госпитализация;
- определение уровня парацетамола в плазме крови;
- промывание желудка;
- введение антидота N-ацетилцистеина в/в или метионина перорально в течение первых 10 ч;
- симптоматическая терапия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 30 °C.
Завантажити з серверу: UA52370301_21A4.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: