Інформація по найменуванню
Кутивейт 0,005 % мазь 15 г
КУТІВЕЙТ™
мазь 0,005 % туба 15 г, 0, %, 0.005
Ідентифікатори
Код Моріон: 72121
Barcode: 5900008020725
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): D07A C17: Флутиказон
Міжнародна класифікація INN: ФЛУТИКАЗОН
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2677/01/01
Дата реєстрації: 21.01.10
Дата закінчення реїєстрації: 21.01.15
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: ГлаксоСмітКляйн Експорт
Адреса: Великобританія
Виробник продукції
Назва підприємства: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз
Адреса: Польща
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
КУТИВЕЙТ™ (CUTIVATE)
FLUTICASONUM D07A C17
GlaxoSmithKline
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
крем 0,05 % туба 15 г
Флютиказона пропионат | 0,05 % |
Прочие ингредиенты: парафин жидкий, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, цетомакрогол-1000, пропиленгликоль, имидомочевина, динатрия фосфат додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
№ UA/2677/02/01 от 02.07.2012 до 21.01.2015
мазь 0,005 % туба 15 г
Флютиказона пропионат | 0,005 % |
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, воск микрокристаллический, парафин жидкий.
№ UA/2677/01/01 от 28.04.2012 до 21.01.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Флютиказона пропионат является глюкокортикоидным препаратом с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из наиболее широких из всех представленных на сегодня топических стероидов.
Флютиказона пропионат обладает высокой системной активностью при п/к применении, но очень низкой активностью при пероральном применении, возможно, благодаря метаболической инактивации. По данным исследований in vitro, установлено его высокое сродство к глюкокортикоидным рецепторам человека.
Флютиказона пропионат не обладает гормональным эффектом и заметным влиянием на ЦНС и периферическую нервную систему, пищеварительную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.
Фармакокинетика
Абсорбция
При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или в ЖКТ и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флютиказона пропионата при случайном применении крема/мази внутрь будет низким.
Распределение
Данными исследований продемонстрировано, что системной циркуляции достигают очень незначительные количества перорально примененного флютиказона пропионата, которые быстро выводятся с желчью и экскретируются с калом. Флютиказона пропионат не задерживается в каких-либо тканях организма и не связывается с меланином.
Метаболизм
По данным фармакокинетических исследований на животных, флютиказона пропионат быстро выводится и подвергается экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс более широкий и соответственно выводится быстрее. Препарат, проникая через кожу в системную циркуляцию, быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая проявляет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.
Выведение
По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флютиказона пропионата. Выводится главным образом с калом, и этот процесс полностью завершается на протяжении 48 ч.
ПОКАЗАНИЯ:
дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:
- атопический дерматит (включая детский атопический дерматит);
- нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
- узловатый зуд;
- псориаз (за исключением распространенного бляшкового псориаза);
- простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;
- себорейный дерматит;
- контактный или аллергический дерматит;
- дискоидная красная волчанка;
- генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);
- реакция на укусы насекомых;
- красная потница.
Для снижения риска развития рецидивов при хронической форме атопического дерматита, если отмечали терапевтический эффект при лечении таких рецидивов.
ПРИМЕНЕНИЕ:
крем особенно эффективен при лечении влажных или мокнущих поверхностей кожи, мазь — для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайным или шелушащимся поражением.
Лечение воспалительных дерматозов
Для лечения воспалительных дерматозов у взрослых, детей, в том числе грудных детей в возрасте от 3 мес, препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 нед до улучшения состояния, затем снижают частоту нанесения крема/мази или применяют препарат с менее мощным действием. После нанесения крема/мази необходимо предоставить достаточно времени для действия препарата перед следующим нанесением эмолиента. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения на протяжении 2–4 нед диагноз и лечение следует пересмотреть.
Лечение атопического дерматита
При лечении атопического дерматита после достижения контроля над заболеванием частоту применения топичных кортикостероидов следует постепенно снижать до полной отмены и как поддерживающую терапию применять эмолиенты. Возобновление симптомов имеющегося заболевания возможно при внезапном прекращении применения топичных кортикостероидов, особенно сильнодействующих.
Снижение риска возникновения рецидивов
Для снижения риска возникновения рецидивов заболевания после достижения эффекта при лечении острого периода атопического дерматита частота применения препарата уменьшается до 1 раза в сутки 2 раза в неделю без окклюзионной повязки. Препарат продолжают применять на тех же участках кожи, которые были поражены, или на участках возможного развития рецидивов. Такой режим лечения должен сочетаться с ежесуточным применением эмолиентов. Регулярно необходимо контролировать состояние пациента.
Дети в возрасте от 3 мес
У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому в целом им назначают менее короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем взрослым.
Крем или мазь Кутивейт применяют с осторожностью для обеспечения нанесения минимально эффективного количества препарата.
Пациенты пожилого возраста
По данным клинических исследований, не выявлено различий в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста более достоверно ухудшение функции почек или печени, что может быть причиной задержки выделения препарата в случае системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата и на протяжении минимального периода лечения для достижения желаемого результата.
Печеночная/почечная недостаточность
В случае системной абсорбции (при применении на большой поверхности и на протяжении продолжительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и повышаться риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы на протяжении минимального периода.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
нелеченные инфекции кожи. Розовые угри. Обычные угри. Периоральный дерматит. Перианальный и генитальный зуд. Зуд без воспаления.
Дерматозы у детей в возрасте до 3 мес, включая дерматит и пеленочные высыпания.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
побочные действия классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по таким критериям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии
Очень редко — оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы
Очень редко — гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы
Очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:
- увеличение массы тела/ожирение;
- задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей;
- кушингоидные признаки (луноподобное лицо, центральное ожирение);
- уменьшение уровня эндогенного кортизола;
- гипергликемия/глюкозурия;
- артериальная гипертензия;
- остеопороз;
- катаракта;
- глаукома.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто — зуд; нечасто — местное ощущение жара; очень редко — истончение кожи, атрофические стрии, телеангиоэктазии, гипертрихоз, гипопигментация, аллергический контактный дерматит, обострение дерматозов, гнойничковый псориаз, эритема, высыпания, крапивница.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
препарат применяют с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечных желез у некоторых лиц может быть результатом повышения системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Факторами риска возникновения системных эффектов являются:
- мощность и состав топического стероида;
- продолжительность применения;
- нанесение на большую площадь тела;
- применение на поверхностях кожи, которые соприкасаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у грудных детей пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где нарушен кожный барьер.
По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
Лечение псориаза
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Нанесение крема/мази на лицо
Продолжительное нанесение крема/мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим в отношении развития атрофических изменений.
Нанесение на веки
При нанесении крема/мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Сопутствующие инфекции
Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды необходимо отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки
Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу необходимо каждый раз тщательно обрабатывать.
Хронические язвы нижних конечностей
Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако такое применение ассоциируется с повышением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.
Явное угнетение функции коры надпочечных желез (утренний уровень кортизола в плазме крови <5 мкг/дл) маловероятен при применении крема/мази Кутивейт в терапевтических дозах, если только не обрабатывают >50% поверхности тела у взрослых и не применяют >20 г препарата в сутки.
В состав крема Кутивейт как вспомогательное вещество входит имидомочевина, продуктом метаболизма которой является формальдегид в следовых количествах. Формальдегид может быть причиной аллергической сенсибилизации или раздражения при контакте с кожей.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Данные относительно применения флютиказона пропоната у беременных женщин ограничены. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к людям не установлено. Однако назначать флютиказона пропионат в период беременности следует лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет выше возможного риска для плода и ребенка. Применяют минимальную эффективную дозу препарата на протяжении минимально возможного периода.
Кормление грудью
Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, которое можно измерить. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после п/к введения были выявлены признаки наличия флютиказона пропионата в грудном молоке. Назначать крем/мазь флютиказона пропионата во время кормления грудью следует лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет превышать возможный риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем/мазь не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема/мази в рот ребенка.
Дети. Применяется для лечения детей в возрасте от 3 мес. Следует избегать, по возможности, продолжительного ежедневного применения топических кортикостероидов у грудных детей и детей в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований по изучению такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не ожидают.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
установлено, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP 3A4 (например ритонавир, итраконазол) тормозит метаболизм кортикостероидов, что может быть причиной системного эффекта. Такое взаимодействие клинически значимо зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP 3A4.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Симптомы
Флютиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка очень маловероятна. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Лечение
В случае передозировки применение крема/мази следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный топичный кортикостероид, принимая во внимание риск развития ГКС-недостаточности. Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре ниже 30 °С, не замораживать.
GNRL/11/UA/18909.2012/6600
Завантажити з серверу: UA26770101_7E1D.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: