Інформація по найменуванню
Юниспаз табл. N 6
ЮНІСПАЗ
табл. блістер, 6, 0
Ідентифікатори
Код Моріон: 84973
Barcode: 8901086210456
УКТЗЕД: 3004201000
Класифікація ATX (ATC): A03D C: Інші спазмолітики в комбінації з анальгетиками
Міжнародна класифікація INN: ДРОТАВЕРИН+КОДЕЇН*+ПАРАЦЕТАМОЛ
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4751/01/01
Дата реєстрації: 22.11.11
Дата закінчення реїєстрації: 22.11.16
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Юнік
Адреса: Індія
Виробник продукції
Назва підприємства: Юнік
Адреса: Індія
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Всього знайдено по запиту: 0
Кількість позицій на сторінку: 100
Препарат | А1 | А2 | А3 | ОДКЛ |
---|---|---|---|---|
Нажаль, за даною умовою препаратів не знайдено. |
ЮНИСПАЗ (UNISPAZ)
Unique Pharmaceutical Laboratories A03D C
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. блистер, № 6
Парацетамол | 500 мг |
Дротаверина гидрохлорид | 40 мг |
Кодеина фосфат | 8 мг |
Прочие ингредиенты: повидон, железа оксид красный (Е172), магния стеарат, кросповидон, тальк очищенный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный.
№ UA/4751/01/01 от 22.11.2011 до 22.11.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Юниспаз — это комбинированное лекарственное средство.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, связанное преимущественно с ингибированием синтеза простагландинов в ЦНС, связанной с блокированием синтеза или действия простагландинов и других веществ, стимулируюющих болевые рецепторы.
Дротаверин — производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы путем угнетения фермента ФДЭ IV, вызывая повышение концентрации цАМФ, которая инактивирует легкую цепочку фермента киназы миозина, что обусловливает расслабление гладких мышц. Кроме того, дротаверин оказывает слабое ингибирующее действие на кальмодулинзависимые кальциевые каналы.
Кодеин — анальгетик центрального действия, который оказывает влияние через опиоидные рецепторы μ и κ, участвующие в передаче боли в ЦНС.
ПОКАЗАНИЯ:
купирование слабой и умеренно выраженной боли, включая головную боль тензионного типа (как острые, так и хронические формы), а также связанную с усталостью или истощением вследствие острого стресса.
ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет.
При головной боли рекомендуется однократный прием 1–2 таблеток Юниспаза. При необходимости эту дозу можно принять повторно не ранее чем через 8 ч.
В течение коротких (≤3 дня) или длительных курсов лечения нельзя превышать максимальные суточные дозы (6 или 4 таблетки в сутки соответственно). При постоянном применении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови, уровень креатинина и ферментов печени в плазме крови.
Для быстрого купирования боли рекомендуется принимать таблетки до еды или через 2 ч после еды.
Дети. Детям в возрасте 6–12 лет рекомендуется назначать однократно ½–1 таблетку. Эту дозу можно принять повторно не ранее чем через 10–12 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.
Пациенты пожилого возраста. При отсутствии тяжелой почечной или печеночной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых пациентов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата, к другим опиоидам. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса), AV-блокада II–III степени, артериальная гипотензия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, дыхательная недостаточность, угнетение дыхания, обструктивные заболевания дыхательных путей, БА, эмфизема, пневмония, черепно-мозговая травма, повышение внутричерепного давления, состояния после оперативного вмешательства на желчевыводящих путях, хронический алкоголизм и наркотическая зависимость, головная боль, вызванная применением лекарственных средств (анальгетиков, эрготамина).
Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после отмены ингибиторов МАО.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперемия кожи, повышенное потоотделение.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, БА, отек слизистой оболочки носа.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения; артериальная гипотензия, включая ортостатическую; приливы.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, седативный эффект, сонливость, бессонница, спутанность сознания, потеря сознания, слабость, нарушение умственной и физической активности, ощущение страха, судороги, дисфория, внезапные перемены настроения, возбуждение, тревога, депрессия, повышение внутричерепного давления.
Со стороны органа зрения: миоз, нарушение остроты зрения, диплопия.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота, отсутствие аппетита, спазм желчевыводящих путей, сухость во рту, боль в эпигастрии.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи. В высоких дозах, особенно в случае длительного применения, препарат может вызывать токсическое поражение печени, а в очень высоких дозах — повреждение печени с летальным исходом (необратимый некроз ткани).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП, угнетение дыхания.
Со стороны мочевыделительной системы: спазм сфинктера мочевого пузыря и задержка мочеиспускания; почечная колика, снижение либидо и потенции, длительное применение в высоких дозах может привести к почечной недостаточности.
Другие: гипотермия, ригидность мышц, синдром отмены. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие толерантности и зависимости от кодеина.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
при применении препарата необходимо учитывать, что у больных с алкогольными нецирротическими поражениями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста. Для быстрого купирования боли не рекомендуется принимать препарат с едой. Не следует превышать рекомендованную дозу.
Не рекомендуется сочетанное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во время применения препарата и в течение периода его действия запрещается употребление алкоголя.
При почечной или печеночной недостаточности дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени недостаточности функции этих органов.
Применение препарата >3 дней рекомендуется осуществлять только под медицинским контролем.
В случае длительного лечения (>3 дней) и/или применения максимальных доз необходимо контролировать уровень ферментов печени и формулу крови (могут развиваться печеночная или почечная недостаточность, изменения в формуле крови).
Клинические и лабораторные признаки гепатотоксического эффекта проявляются между 48 и 72 ч после приема препарата.
У больных, которые проходят длительный курс лечения пероральными антикоагулянтами, препарат рекомендуется применять только в случае необходимости, для кратковременного курса обезболивания. У пациентов, которые одновременно с антикоагулянтами регулярно принимали парацетамол, наблюдался повышенный риск возникновения кровотечений. Поскольку в состав препарата входит кодеин, препарат следует применять под контролем из-за возможности единичных случаев развития зависимости.
После прекращения лечения, если препарат применяли длительное время, может наблюдаться синдром отмены (возбуждение, бессонница).
Поскольку препарат содержит дротаверин, необходима особая осторожность при его применении при наличии артериальной гипотензии.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Препарат не применяют в период беременности. В случае необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.
Дети. Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Учитывая, что Юниспаз может в некоторых случаях вызывать головокружение и сонливость и таким образом влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, необходимо избегать таких видов деятельности.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
с особой осторожностью следует применять препарат с нижеприведенными лекарственными средствами.
Из-за содержания в составе препарата дротаверина.
Ингибиторы фермента ФДЭ, такие как папаверин, снижают эффективность действия леводопы (препарата для лечения болезни Паркинсона). При одновременном применении дротаверина с леводопой антипаркинсонический эффект снижается, а проявления ригидности и тремора могут усиливаться.
Из-за содержания в составе препарата парацетамола.
При одновременном применении с веществами, являющимися индукторами печеночных ферментов (салициламид, барбитураты, противоэпилептические препараты, трициклические антидепрессанты, алкоголь, рифампицин), уровень токсических метаболитов парацетамола может повышаться.
При сочетанном применении с хлорамфениколом Т½ последнего увеличивается и возрастает его токсичность.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время удлиняется и повышается риск возникновения кровотечений.
Сочетанное применение с доксорубицином повышает риск возникновения недостаточности печени.
Метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин снижает абсорбцию парацетамола.
Высокие дозы парацетамола могут препятствовать действию инсулина.
Парацетамол может повышать абсорбцию ионов железа.
Из-за содержания в составе препарата кодеина.
Депрессивное влияние кодеина на ЦНС может усиливаться другими депрессантами ЦНС, такими как анестетики, анксиолитики, снотворные препараты, трициклические антидепрессанты и нейролептики.
Кодеин может усиливать влияние алкоголя на ЦНС.
Циклизин может препятствовать проявлению положительного влияния опиоидов на гемодинамику.
Циметидин ингибирует метаболизм некоторых опиоидов, поэтому антагонисты H2-рецепторов гистамина могут усиливать эффект кодеина.
Опиоиды могут, в свою очередь, изменять активность других соединений, например, через влияние на пищеварительный тракт они могут задерживать абсорбцию, как в случае с мексилетином, или препятствовать проявлению активности цизаприда, метоклопрамида или домперидона.
Ритонавир и, возможно, другие ингибиторы протеазы ВИЧ могут увеличивать AUC некоторых опиоидов.
Следует избегать одновременного применения с ципрофлоксацином — опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови.
Необходимо с осторожностью применять одновременно с кодеином: антихолинергические (атропин и др.), антидиарейные средства (лоперамид) — повышается риск острого запора, что может привести к кишечной непроходимости; метоклопрамид и домперидон — из-за возможного антагонизма; анестезирующие и антипсихотические средства — возможно усиление седативного и гипотензивного эффектов; антигипертензивные средства — усиление гипотензивного действия; хинидин — снижает анальгезирующий эффект кодеина.
Одновременное применение кодеина с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы передозировки парацетамола: в первые 24 ч — бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме в высоких дозах — головокружение, нарушение сна, повышенная утомляемость, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); гепатонекроз, тахикардия.
Симптомы передозировки кодеина: депрессия ЦНС, в частности угнетение дыхания (снижение ритма или дыхательного объема, дыхание Чейна — Стокса, цианоз), миоз, повышенная сонливость, переходящая в состояние ступора или комы, вялость скелетных мышц, холодная и липкая кожа, иногда — тахикардия и артериальная гипотензия.
Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Прием активированного угля, лечение N-ацетилцистеином (применимо в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение первых 8 ч, после этого эффективность антидота резко снижается). При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять перорально метионин.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом, защищенном от света месте, при температуре до 30 °С.
Завантажити з серверу: UA47510101_B542.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: