Інформація по найменуванню
Теветен плюс табл.п/о 600/12.5мг №14[Солвей Фармацеутікалз Гмб
ТЕВЕТЕН® ПЛЮС
табл. в/плівк. обол. 600 мг + 12,5 мг, 14, мг, 612.5
Ідентифікатори
Код Моріон: 88770
Barcode: 4032128011732
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): C09D A02: Епрозартан і діуретики
Міжнародна класифікація INN: ГІДРОХЛОРОТІАЗИД+ЕПРОЗАРТАН
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2639/01/01
Дата реєстрації: 25.01.05
Дата закінчення реїєстрації: 25.01.10
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Солвей Фармацеутікалз
Адреса: Німеччина
Виробник продукції
Назва підприємства: Солвей Фармацеутікалз
Адреса: Нідерланди
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Всього знайдено по запиту: 0
Кількість позицій на сторінку: 100
Препарат | А1 | А2 | А3 | ОДКЛ |
---|---|---|---|---|
Нажаль, за даною умовою препаратів не знайдено. |
ТЕВЕТЕН® ПЛЮС (TEVETEN® PLUS)
Solvay PharmaceuticalsC09D A02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/плен. оболочкой 600 мг + 12,5 мг, № 14
табл. п/плен. оболочкой 600 мг + 12,5 мг, № 28, № 56
Эпросартан | 600 мг |
Гидрохлоротиазид | 12,5 мг |
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат, вода очищенная, опадри II карамельный 85F27320.
1 таблетка содержит эпросартана мезилат 735,8 мг, что соответствует 600 мг эпросартана.
№ UA/2639/01/01 от 25.01.2005 до 25.01.2010
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Эпросартан Эпросартан является мощным, непептидным, активным при пероральном приеме, небифенильным нететразольным антагонистом рецепторов ангиотензина II, который селективно связывается с AT1-рецепторами. Ангиотензин II играет важную роль в патогенезе АГ и является основным активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Кроме того, эпросартан блокирует прямой сосудосуживающий эффект ангиотензина, а его косвенные эффекты, связанные с усилением проведения нервного импульса, указывают на потенциальную способность противодействовать повышенной активности симпатичной нервной системы.
Эпросартан препятствует влиянию ангиотензина II на АД, почечный кровоток и выделение альдостерона у здоровых добровольцев. Терапевтический эффект сохраняется на протяжении 24 ч без появления постуральной гипотензии или рефлекторной тахикардии после приема первой дозы. Прекращение лечения эпросартаном не приводит к резкому рикошетному подъему АД.
Эпросартан не нарушает механизмов саморегуляции функции почек. У здоровых лиц эпросартан улучшает эффективный почечный кровоток. Эпросартан поддерживает функцию почек у больных с эссенциальной гипертензией и у лиц с почечной недостаточностью.
В отличие от ингибиторов АПФ, эпросартан не усиливает эффектов, связанных с повышением уровня брадикинина, например кашля.
Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид является широко известным тиазидным диуретиком. Тиазиды влияют на механизмы реабсорбции электролитов в почечных канальцах, вызывая прямое повышение экскреции жидкости, натрия и хлоридов.
Мочегонный эффект гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема плазмы крови, повышению активности ренина плазмы крови и секреции альдостерона с дальнейшим увеличением выделения с мочой калия и бикарбоната и снижением уровня калия в сыворотке крови. Антигипертензивное действие гидрохлоротиазида обусловлено комбинацией мочегонного эффекта и прямого влияния на сосуды (снижение сосудистой резистентности).
Теветен плюс
Комбинированное в/в введение эпросартана и гидрохлоротиазида крысам со спонтанной гипертензией продемонстрировало выраженный антигипертензивный эффект.
У больных с изолированной систолической гипертензией эпросартан дает статистически значимое снижение систолического АД сравнительно с плацебо. Добавление гидрохлоротиазида 1 раз в сутки (12,5 мг) к эпросартану 1 раз в сутки (600 или 1200 мг) приводило к еще большему, статистически достоверному снижению систолического АД сравнительно с приемом только эпросартана 1 раз в сутки (600 или 1200 мг).
Одновременное применение эпросартана устраняет потери калия, связанные с мочегонным эффектом гидрохлоротиазида, возможно, путем блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Мочегонный эффект возникает на протяжении 2 ч с пиком через 4 ч.
Фармакокинетика. Эпросартан
После перорального приема абсолютная биодоступность эпросартана составляет 13%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 12 ч. Период полувыведения эпросартана 59 ч. Эпросартан отличается незначительным накоплением при продолжительном использовании.
Связывание с белками плазмы крови составляет 98% и не зависит от пола, возраста, нарушение функции печени и наличия легкой/умеренной почечной недостаточности.
Объем распределения эпросартана 13 л. Общий плазменный клиренс 130 мл/мин. После приема внутрь 90% 14С-эпросартана выводится с калом и 7% с мочой, из которых 80% составляет эпросартан.
Значение AUC и максимальной концентрации в плазме крови эпросартана увеличиваются у лиц преклонного возраста (в среднем в 2 раза), но это не требует изменения дозирования.
Значение AUC эпросартана увеличиваются у больных с печеночной недостаточностью (в среднем на 40%), что также не требует изменения дозирования.
Значение AUC и максимальной концентрации эпросартана в плазме крови были на 30% выше у больных с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 3059 мл/мин) и на 50% выше у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 529 мл/мин) сравнительно с таковыми у лиц с нормальной функцией почек.
У женщин и мужчин фармакокинетика эпросартана не отличается.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро элиминируется почками. Как минимум 61% пероральной дозы выводится в неизмененном виде на протяжении 24 ч. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Он не проникает через ГЭБ. Период полувыведения составляет 68 ч.
Теветен плюс
Одновременное применение гидрохлоротиазида и эпросартана существенным образом не влияло на фармакокинетику каждого из лекарственных средств.
На биодоступность эпросартана и гидрохлоротиазида не влияет прием пищи, но всасывание их замедляется. Максимальная концентрация эпросартана в плазме крови достигается через 4 ч после приема, а гидрохлоротиазида через 3 ч.
ПОКАЗАНИЯ: эссенциальная гипертензия.
ПРИМЕНЕНИЕ: рекомендованная доза для взрослых 1 таблетка Теветен плюс 1 раз в сутки, утром.
Теветен плюс можно применяться в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Изменение дозирования для лиц пожилого возраста не требуется.
Поскольку безопасность и эффективность лечения Теветеном плюс детей не установлены, назначение препарата детям не рекомендуется.
Изменение дозирования для больных с печеночной недостаточностью не требуется.
Изменение дозирования для пациентов с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина 30 мл/мин, не требуется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к компонентам препарата или к сульфаниламидам. Период беременности и кормления грудью. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в плацебо-контролированных клинических исследованиях общая частота неблагоприятных эффектов при применении эпросартана не отличалась от плацебо. Эти эффекты были легкими, имели непостоянный характер и требовали прекращения лечения у 4,1% больных, у которых применяли эпросартан (6,5% у тех, которые принимали плацебо). Гидрохлоротиазид не повышает частоту побочных явлений.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожные реакции (высыпание, зуд, крапивница).
Очень редко: отек лица, ангионевротический отек.
Общие симптомы и реакции в месте введения
Редко: астения.
Гидрохлоротиазид
Система крови и лимфатическая система: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Иммунная система: анафилактические реакции.
Обмен веществ и питание: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, подагра, гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипомагниемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.
Психические нарушения: изменения либидо.
Нервная система: головокружение, парестезии, головная боль.
Вестибулярный аппарат: вертиго.
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию, васкулит.
Дыхательная система: отек легких, пневмонит.
ЖКТ: раздражение слизистой оболочки желудка, тошнота, рвота, спазмы, диарея, запор, панкреатит.
Гепатобилиарная система: внутрипеченочная холестатическая желтуха.
Кожа и подкожные ткани: фоточувствительность, высыпание, токсический эпидермальный некролиз.
Костно-мышечная система: системная красная волчанка, мышечные спазмы.
Мочевыделительная система: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Репродуктивная система: нарушение половой функции.
Общие симптомы: слабость, лихорадка.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Почечная недостаточность
Необходимо тщательное исследование функции почек у пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например у больных с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единой почки. У больных с нарушением функции почек может возникать связанная с гидрохлоротиазидом азотемия.
Печеночная недостаточность
Гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять для лечения пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести. Клинический опыт лечения Теветеном плюс больных с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.
Метаболические и эндокринные эффекты
Гидрохлоротиазид может нарушать толерантность к глюкозе, которая может обусловить необходимость изменить дозу противодиабетических препаратов. Латентный сахарный диабет может манифестировать во время лечения Теветеном плюс.
Поскольку доза гидрохлоротиазида в Теветене плюс составляет 12,5 мг, сообщалось лишь о незначительных метаболических или эндокринных эффектах.
Дисбаланс электролитов
Гидрохлоротиазид может служить причиной дисбаланса жидкости и электролитов (гипокалиемии, гипонатриемии, гиперкальциемии, гипомагниемии и гипохлоремического алкалоза).
Как и относительно других пациентов, принимающих диуретики, необходим периодический контроль электролитов в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать одновременно с Теветеном плюс калийсберегающие диуретики и препараты, содержащие калий.
Артериальная гипотензия
Может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия, особенно у пациентов с дефицитом жидкости и/или электролитов, например после лечения диуретиками, при ограничении потребления соли с пищей, при проносе или рвоте. Дефицит жидкости и/или электролитов необходимо устранить до начала лечения Теветеном плюс.
Другие состояния
Пациентам с единичными наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы, не следует принимать этот препарат.
В период беременности и кормления грудью
Как и другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, эпросартан нельзя применять в период беременности, а если во время терапии Теветеном плюс установлено наличие беременности, лечение необходимо прекратить как можно быстрее.
Гидрохлоротиазид экскретируется в грудное молоко. В период кормления грудью лечение Теветеном плюс противопоказано.
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Эффект Теветена плюс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не изучался, но, исходя из его фармакодинамических свойств, маловероятно, что эпросартан будет на это влиять. Однако следует придерживаться осторожности, поскольку иногда при лечении АГ может возникать утомленность и головокружение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: снижение АД Теветеном плюс может усиливаться при одновременном применении другого гипотензивного лекарства.
Снижение уровня калия в крови гидрохлоротиазид может обусловить усиление действия или побочные эффекты препаратов дигиталиса и антиаритмических средств.
Гидрохлоротиазид повышает риск гипокалиемии при одновременном применении с лекарственными средствами, служащими причиной потери калия, такими как диуретики, которые выводят калий, слабительные средства, ГКС и АКТГ.
Может возникнуть потребность изменить дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом.
Теветен плюс может служить причиной обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови и вследствие этого повышению риска токсичности лития. Рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови при одновременном назначении лития и Теветена плюс.
Всасывание гидрохлоротиазида снижается при применении анионообменных смол, таких как холестирамин (INN colestsraminum) или холестипол (INN colestipolum).
НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект Теветена плюс.
Гидрохлоротиазид может усиливать эффекты недеполяризующих миорелаксантов (типа тубокурарина) и риск появления побочных эффектов амантадина.
Эпросартан не оказывал ингибирующего эффекта на ферменты системы цитохрома Р450 человека CYP 1A, 2А6, 2С9/8, 2С19, 2D6, 2Е и 3А in vitro.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: наиболее вероятное проявление артериальная гипотензия.
Другие симптомы могут быть связаны с дегидратацией или снижением уровня электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и, вероятнее всего, проявляться тошнотой и сонливостью. Лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим. В зависимости от времени, которое прошло после передозировки, можно вызвать рвоту, промыть желудок и/или применить активированный уголь. При возникновении артериальной гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение и провести восстановление ОЦК и коррекцию электролитного баланса.
Эпросартан не удаляется при гемодиализе.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре не выше 25 °С.