Інформація по найменуванню
ФОЗИКАРД Н ТАБ.№30(10Х3)
ФОЗИКАРД H
табл. 20 мг + 12,5 мг блістер, 30, мг, 32.5
Ідентифікатори
Код Моріон: 90116
Barcode: 5690528120073
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): C09B A09: Фозиноприл та діуретики
Міжнародна класифікація INN: ГІДРОХЛОРОТІАЗИД+ФОЗИНОПРИЛ
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5608/01/01
Дата реєстрації: 03.10.11
Дата закінчення реїєстрації: 03.10.16
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Актавіс груп
Адреса: Ісландія
Виробник продукції
Назва підприємства: Актавіс
Адреса: Ісландія
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Всього знайдено по запиту: 0
Кількість позицій на сторінку: 100
Препарат | А1 | А2 | А3 | ОДКЛ |
---|---|---|---|---|
Нажаль, за даною умовою препаратів не знайдено. |
ФОЗИКАРД® (FOSICARD)
FOSINOPRILUM C09A A09
Actavis Group C09B A09
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ФОЗИКАРД®табл. 5 мг блистер, № 28, № 30
Фозиноприла натриевая соль | 5 мг |
№ UA/4844/01/01 от 05.05.2011 до 05.05.2016
табл. 10 мг блистер, № 28, № 30
Фозиноприла натриевая соль | 10 мг |
№ UA/4844/01/02 от 05.05.2011 до 05.05.2016
табл. 20 мг блистер, № 28, № 30
Фозиноприла натриевая соль | 20 мг |
№ UA/4844/01/03 от 05.05.2011 до 05.05.2016
ФОЗИКАРД Hтабл. 20 мг + 12,5 мг блистер, № 10
табл. 20 мг + 12,5 мг блистер, № 30
Фозиноприла натриевая соль | 20 мг |
Гидрохлоротиазид | 12,5 мг |
№ UA/5608/01/01 от 03.10.2011 до 03.10.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Фозиноприл является пролекарством, сложным эфиром фозиноприлата — ингибитора АПФ пролонгированного действия. После приема внутрь фозиноприл быстро и полностью превращается путем гидролиза в фозиноприлат, являющийся активным ингибитором АПФ.
АГ: эффект фозиноприла обусловлен главным образом угнетением ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Снижение концентрации ангиотензина II приводит к расширению сосудов, уменьшению задержки натрия и воды за счет угнетения секреции альдостерона. Возможно незначительное повышение калия в плазме крови. Угнетение АПФ замедляет распад брадикинина, являющегося мощным средством, расширяющим сосуды, что также способствует терапевтическому эффекту. АД начинает снижаться через 1 ч, максимальное действие наступает через 2–6 ч. При применении фозиноприла 1 раз в сутки гипотензивное действие сохраняется в течение 24 ч.
Сердечная недостаточность: считается, что эффект фозиноприла обусловлен угнетением РААС. Угнетение АПФ снижает как пред-, так и постнагрузку. Положительный гемодинамический эффект сохраняется в течение 24 ч при применении фозиноприла 1 раз в сутки. Лечение фозиноприлом улучшает работоспособность больных с сердечной недостаточностью на протяжении суток после приема. В ходе плацебо-контролируемых исследований продолжительностью от 3 до 6 мес у больных с сердечной недостаточностью (II и III функционального класса согласно Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA)) фозиноприл в комбинации с диуретиками и в некоторых случаях с дигоксином проявлял положительное влияние на состояние гемодинамики, улучшение трудоспособности и уменьшение необходимости госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Он также уменьшает проявления таких симптомов, как диспноэ и быстрая утомляемость.
Гидрохлоротиазид действует на механизм реабсорбции электролитов в почечных канальцах, повышая выделение ионов калия и гидрокарбоната. Повышает активность ренина плазмы крови, секрецию альдостерона и снижает концентрацию ионов калия в плазме крови.
Фозиноприл и гидрохлоротиазид оказывают аддитивное действие. Фозиноприл уменьшает потерю ионов калия, вызванную гидрохлоротиазидом.
Фармакокинетика фозиноприла и гидрохлоротиазида при одновременном приеме не отличаются от таковой при применении раздельно. После приема внутрь приблизительно 30–35% дозы всасывается, из них 50–100% с помощью гидролиза превращается в активный фозиноприлат.
Фозиноприлат образуется из фозиноприла главным образом под действием эстераз печени. Пиковая плазменная концентрация фозиноприлата регистрируется приблизительно через 3 ч после приема препарата, независимо от дозы. Кинетика имеет линейный характер. Фозиноприлат характеризуется высокой степенью связывания с белками (90–99%), но связывание с клетками крови минимальное. После приема внутрь фозиноприл выводится в виде фозиноприлата, глюкуронидного конъюгата фозиноприлата и пара-гидроксиметаболита фозиноприлата.
В отличие от других ингибиторов АПФ, которые выделяются из организма главным образом почками, фозиноприл имеет двойной компенсаторный механизм выделения: печенью и почками в равной степени.
После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 64%. Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится почками, T½ составляет 5–15 ч.
Почечная недостаточность: всасывание, биодоступность и связывание препарата с белками изменяется незначительно при почечной недостаточности. Общий клиренс приблизительно на 50% ниже, чем у больных с нормальной функцией почек, что компенсируется выведением печенью с желчью. Клиренс фозиноприлата у больных с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени существенно не отличается по сравнению с больными с терминальной почечной недостаточностью. У больных с почечной недостаточностью отмечается умеренное повышение плазменной концентрации препарата (менее чем в 2 раза по сравнению с нормальной функцией почек). Фозиноприл имеет низкий клиренс при гемодиализе — 4–8 мл/мин, а также при перитонеальном диализе.
Нарушение функции печени: у больных с нарушением функции печени, вызванном циррозом легкой или умеренной степени тяжести, степень гидролиза фозиноприла значительно не снижается, но его скорость может быть снижена. Уменьшение выведения печенью при ее сниженной функции компенсируется почечной экскрецией. Cmax и изменения плазменной концентрации фозиноприлата выше у больных с нарушением функции печени после 1-й дозы, однако при многократном приеме различие не имеет клинического значения.
ПОКАЗАНИЯ:
Фозикард
АГ, хроническая сердечная недостаточность.
Фозикард Н
АГ.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Фозикард
Взрослые
АГ: начальная доза составляет 10 мг/сут. Обычная поддерживающая доза — 20 мг/сут. Обычный диапазон дозы составляет 10–40 мг/сут. Возможна коррекция дозы через 4 нед в зависимости от эффекта. Дозы, превышающие 40 мг/сут, не приводят к дополнительному снижению АД. Если монотерапия не дает удовлетворительного эффекта, можно добавить тиазидный диуретик.
Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность: фозиноприл следует применять как дополнительную терапию к лечению диуретиками. Начальная доза составляет 5–10 мг/сут. Лечение можно начать в амбулаторных условиях. Появление преходящей гипотензии после приема 1-й дозы не исключает возможности осторожного повышения дозы после устранения гипотензии. Однако больные с выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек и склонностью к нарушению электролитного баланса должны находиться под наблюдением врача в условиях стационара во время начальной фазы лечения. Это также касается больных, которые дополнительно принимают сосудорасширяющие средства. Если начальная доза перенесена хорошо, ее можно повышать с недельным интервалом до 40 мг/сут.
Нарушение функции почек. С осторожностью лечение рекомендуется начинать с дозы 10 мг, особенно если скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин. В зависимости от эффекта лечения дозу следует корректировать для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Нарушение функции печени. С осторожностью лечение рекомендуется начинать с дозы 10 мг. Хотя скорость гидролиза может быть замедлена, степень гидролиза фозиноприла незначительно снижается у больных с печеночной недостаточностью. Есть данные об уменьшении печеночного клиренса фозиноприла в этой группе пациентов с компенсаторным увеличением почечной экскреции.
Больные пожилого возраста (>65 лет). Больные пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы. Ни фармакокинетичекие параметры, ни реакция АД на лечение не отличаются от соответствующих характеристик у молодых пациентов.
Фозикард Н
Препарат назначает врач. Применяют внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Дозу определяют индивидуально.
Взрослые. Обычная доза составляет 1 таблетку 1 раз в сутки.
При тяжелых нарушениях функции почек, клиренсе креатинина <30 мл/мин препарат применять не рекомендуется. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек назначают петлевые диуретики.
При легком или умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин креатинин плазмы крови составляет приблизительно 3 мг/дл или 265 мкмоль/л) рекомендуется обычная доза Фозикарда Н.
При нарушении функции печени нет необходимости в коррекции дозы.
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию препарата вследствие замедленного метаболизма.
Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Фозикард
Повышенная чувствительность к фозиноприлу или любому компоненту препарата или к другим ингибиторам АПФ. Ангионевротический отек, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ. Наследственный/идиопатический ангионевротический отек. Стеноз почечной артерии (двусторонний или стеноз артерии единственной почки). Кардиогенный шок. Период беременности и кормления грудью.
Фозикард Н противопоказан также при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2), анурии, подагре, выраженном нарушении электролитного баланса
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
во время лечения фозиноприлом или другими ингибиторами АПФ, или гидрохлоротиазидом отмечены побочные реакции с такой частотой: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, 1<1000), очень редко (<1/10 000), в том числе и отдельные сообщения.
При лечении фозиноприлом возможны такие побочные реакции:
со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — транзиторное снижение гемоглобина, снижение гематокрита; редко — эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения, транзиторная анемия; очень редко — угнетение функции костного мозга, агранулоцитоз, аутоиммунные заболевания.
Со стороны метаболизма: нечасто — снижение аппетита, подагра, гиперкалиемия.
Со стороны нервной системы и психические нарушения: часто — головокружение, головная боль; нечасто — депрессия, спутанность сознания, ишемический инсульт, парестезии, сонливость, инсульт, обморок, нарушение вкуса, тремор, нарушение сна, изменения настроения; редко — дисфазия, нарушение памяти, дезориентация.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта уха: нечасто — боль в ушах, шум в ушах, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, ортостатические эффекты (в том числе гипотензия); нечасто — АГ, шок, преходящая ишемия, стенокардия, остановка сердца, нарушение ритма, нарушение проводимости, достоверно благодаря очень низкому АД у пациентов с высокой степенью риска, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда и инсульт мозга, болезнь Рейно; редко — приливы крови к лицу, кровоточивость, заболевание периферических сосудов.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — ринит, одышка, синусит, трахеобронхит; редко — бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит/охриплость, пневмония, отек легких; очень редко — синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
Со стороны ЖКТ: часто — рвота, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм, тошнота, боли в животе, нарушение пищеварения; редко — поражение ротовой полости, панкреатит, отек языка, вздутие живота, дисфагия; очень редко — кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отек кишечника, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха и печеночная недостаточность;
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит; очень редко — печеночная недостаточность.
Со стороны кожи: часто — высыпание, ангионевротический отек, дерматит; нечасто — повышенное потоотделение, зуд, крапивница; редко — экхимоз, алопеция, псориаз; очень редко — пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Отмечен симптомокомплекс, который включает в себя 1 или больше следующих симптомов: повышение температуры, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительный результат теста на антинуклеарные антитела, ускоренная СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Возможны высыпания, фоточувствительность или другие проявления со стороны кожи.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия; редко — артрит.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — почечная недостаточность, протеинурия; редко — нарушение функции предстательной железы, почек, уремия; очень редко — ОПН, олигурия/анурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — импотенция, сексуальная дисфункция; редко — гинекомастия.
Общие реакции и состояния: часто — боль в груди (некардиального происхождения), быстрая утомляемость; нечасто — лихорадка, периферические отеки, внезапная смерть, боль в груди, астения; редко — слабость в одной конечности.
Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение уровней ЩФ, билирубина, ЛДГ, трансаминаз; нечасто — увеличение массы тела, повышение уровня мочевины крови, повышение плазменного креатинина, повышение печеночных ферментов, гиперкалиемия; редко — незначительное повышение уровня гемоглобина, повышение плазменного билирубина, гипонатриемия.
В клинических исследованиях, проведенных с фозиноприлом, частота побочных реакций не отличалась у пациентов пожилого возраста (>65 лет) и молодых пациентов.
При лечении гидрохлоротиазидом возможны такие нежелательные реакции:
инфекции и инвазии: редко — сиаладенит;
со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга;
метаболические нарушения: очень часто — гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (в том числе гипонатриемия и гипокалиемия), повышение уровня ХС и ТГ; нечасто — анорексия; редко — метаболический алкалоз;
психические нарушения: редко — бесспокойство, депрессия, нарушение сна;
со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — потеря аппетита; редко — парестезии;
со стороны органа зрения: нечасто — ксантопсия, транзиторная затуманенность зрения;
со стороны органа слуха и лабиринта уха: редко — вертиго;
со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия; редко — нарушение ритма сердца, некротизирующий васкулит (васкулит, кожный васкулит);
со стороны дыхательной системы: нечасто — дыхательная недостаточность (включая пневмонию и отек легких);
со стороны пищеварительного тракта: часто — раздражение желудка, диарея, запор, панкреатит; нечасто — желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха);
со стороны кожи: нечасто — реакция фоточувствительности, высыпание, крапивница; редко — кожные реакции, подобные красной волчанке, реактивация кожной волчанки, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз;
со стороны костно-мышечной системы: редко — спазм мышц;
со стороны мочевыделительной системы: нечасто — интерстициальный нефрит; редко — нарушение функции почек;
общие реакции: часто — быстрая утомляемость; нечасто — лихорадка;
лабораторные показатели: часто — обратимое увеличение выведение веществ с мочой (креатинин, мочевина, мочевая кислота).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Фозиноприл
Симптоматическая гипотензия
Симптоматическую гипотензию отмечают редко у пациентов с неосложненной гипертензией. У больных с АГ, которые принимают фозиноприл, проявления симптоматической гипотензии наиболее вероятны вследствие уменьшения объема жидкости, например, из-за приема диуретиков, соблюдения диеты с ограничением количества соли, диализа, диареи или рвоты или при наличии ренин-зависимой гипертензии. Симптоматическую гипотензию выявляли у больных с сердечной недостаточностью с/без почечной недостаточности. Появление гипотензии достовернее всего у больных с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, что связано с приемом солевых диуретиков в высоких дозах, гипонатриемией или функциональной почечной недостаточностью. За больными с повышенным риском развития симптоматической гипотензии необходим контроль в начале терапии и при коррекции дозы фозиноприла и/или диуретиков. Подобный контроль необходим и за больными с ИБС или заболеваниями сосудов мозга, у которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или мозговому инсульту.
При гипотензии больного следует уложить на спину и в случае необходимости ввести стандартный физиологический р-р. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для приема последующих доз, которые обычно могут применяться без осложнений после повышения АД вследствие увеличения объема.
У некоторых больных с сердечной недостаточностью и нормальным или низким АД при применении фозиноприла возможно дополнительное снижение системного АД. Это ожидаемый эффект, который обычно не является причиной для прекращения лечения. Если гипотензия перейдет в симптоматическую, может возникнуть потребность в снижении дозы или прекращении приема диуретика и/или фозиноприла.
Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда
Лечение фозиноприлом не следует начинать у больных с острым инфарктом миокарда, у которых повышен риск дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамики после лечения сосудорасширяющими средствами. Это больные с систолическим АД 100 мм рт. ст. или ниже и больные с кардиогенным шоком. На протяжении первых 3 сут после инфаркта дозу фозиноприла необходимо снизить, если систолическое АД ниже 120 мм рт. ст. При персистирующей гипотензии (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст., которое сохраняется дольше 1 ч) прием фозиноприла следует отменить.
Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия
Как и другие ингибиторы АПФ, фозиноприл следует назначать с особой осторожностью больным со стенозом митрального клапана или с обструкцией выводящего отдела левого желудочка, как например, при стенозе устья аорты или гипертрофической кардиомиопатии.
Почечная недостаточность
Во время лечения фозиноприлом в комбинации с диуретиками у пациентов без признаков заболевания сосудов почек возможно легкое повышение значений плазменной мочевины и плазменного креатинина. Этот эффект, однако, чаще встречается у больных с уже существующей почечной недостаточностью. Может возникнуть потребность в снижении дозы фозиноприла, регулярный контроль уровня калия и креатинина является составляющей стандартного медицинского наблюдения этих пациентов.
Сердечная недостаточность
У больных с сердечной недостаточностью гипотензия в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к дополнительному нарушению функции почек. В таких случаях возможно развитие ОПН, обычно обратимого характера.
Острый инфаркт миокарда
При остром инфаркте миокарда лечение фозиноприлом нельзя начинать у больных с дисфункцией почек, при концентрации плазменного креатинина выше 177 мкмоль/л и/или протеинурией, которая превышает 500 мг/сут. При развитии дисфункции почек во время лечения фозиноприлом (концентрация плазменного креатинина >265 мкмоль/л или когда значение в 2 раза превышают значение до лечения) врач должен рассмотреть возможность отмены лечения фозиноприлом.
Трансплантация почки
Нет опыта применения фозиноприла у больных с недавно трансплантированной почкой. Поэтому лечение фозиноприлом не рекомендуется.
Пациенты, которые находятся на гемодиализе
Есть сообщения об анафилактических реакциях у больных, которые лечатся ингибиторами АПФ, при проведении гемодиализа с использованием мембран высокой проницаемости (например AN 69). В таких случаях необходимо обдумать возможность использования диализных мембран другого вида или применения антигипертензивных средств другой группы.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек
Есть единичные сообщения о возникновении ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у больных, которые лечились ингибиторами АПФ, в том числе фозиноприлом. Ангионевротический отек может возникнуть в любой момент лечения. В таком случае прием фозиноприла следует немедленно прекратить, назначить необходимое лечение и наблюдать за состоянием больного до полного исчезновения симптомов, прежде чем он будет выписан. Даже в случаях, если отек распространялся только на язык, без имеющегося респираторного дистресс-синдрома, возможно продолжительное наблюдение больного, поскольку лечение антигистаминными средствами и кортикостероидами может быть недостаточным.
В очень единичных случаях сообщается о летальном исходе вследствие ангионевротичного отека гортани или языка. У больных с распространением отека в области языка, голосовой щели или гортани существует вероятность развития нарушения дыхания, особенно если в анамнезе есть операция на дыхательных путях. Такие состояния требуют неотложного лечения. Оно может включать введение эпинефрина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача до полного, стойкого исчезновения симптоматики.
Частота случаев развития ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ, выше у представителей негроидной расы.
У пациентов, у которых в анамнезе есть данные об ангионевротическом отеке, который не связан с лечением ингибиторами АПФ, риск развития такого отека при лечении ингибиторами АПФ выше.
Анафилактоидные реакции во время афереза LDL
В некоторых случаях у пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, развивались опасные для жизни анафилактоидные реакции во время афереза ЛПНП (LDL) с помощью сульфата декстрана. Эти реакции можно предотвратить, временно прекратив прием ингибитора АПФ перед каждым аферезом.
Десенсибилизация
У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, развивались стойкие анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации (например яд перепончатокрылых). Таких реакций можно избежать путем временной отмены приема ингибиторов АПФ, однако они возникали снова при неосмотрительном возобновлении применения препарата.
Печеночная недостаточность
Редко прием ингибиторов АПФ связывали с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм возникновения этого синдрома не выяснен. При возникновении желтухи или выраженном повышении активности печеночных ферментов у пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, применение препарата следует прекратить и назначить необходимое лечение.
Нейтропения/агранулоцитоз
У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, отмечали развитие нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У больных с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов осложнений нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после прекращения приема ингибитора АПФ. Фозиноприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с поражением коллагена сосудов (системная красная волчанка, склеродермия и т.п.). При проведении лечения иммуносупрессорами (или аллопуринолом, или прокаинамидом) или при наличии комбинации этих факторов возможны осложнения, особенно в случае уже существующего нарушения функции почек. У некоторых пациентов развиваются тяжелые инфекции, некоторые из которых резистентны к интенсивному лечению антибиотиками. При применении фозиноприла у таких пациентов рекомендуется периодически конролировать количество лейкоцитов крови, а больных следует проинструктировать, чтобы они сообщали о любом признаке инфекции.
Этнические отличия
Как и при применении других ингибиторов АПФ, антигипертензивное действие фозиноприла менее выражено у пациентов негроидной расы, вероятно, из-за более частой распространенности низкорениновой формы гипертензии среди представителей этой расы.
Кашель
Есть данные о появлении кашля после применения ингибиторов АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель, который возник вследствие применения ингибиторов АПФ, необходимо рассматривать как часть диферециального диагноза кашля.
Хирургические вмешательства/анестезия
Во время значительных хирургических вмешательств или во время проведения анестезии с применением средств, которые вызывают гипотензию, фозиноприл может блокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина. Если при этом развивается гипотензия, которая, возможно, обусловлена этим механизмом, то ее следует корректировать путем увеличения ОЦК. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие препаратов, которые применяют для анестезии, и анальгетиков. Гипотензия, развившаяся у больных, которым проводят хирургические операции или которые получают анестезию, может быть корригирована путем в/в введения плазмозаменителей.
Гиперкалиемия
У некоторых пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, в том числе фозиноприл, отмечали повышение уровня калия в плазме крови. Риск развития гиперкалиемии обычно выше у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у больных, которые принимают одновременно калийсберегающие диуретики, препараты калия или заменители соли, содержащие калий, а также у больных, принимающие препараты, которые увеличивают количество калия в плазме крови (например гепарин). Если одновременный прием вышеупомянутых средств необходим, рекомендуется периодический контроль калия в плазме крови.
Сахарный диабет
На протяжении первого месяца лечения ингибитором АПФ необходим строгий контроль уровня глюкозы в крови у пациентов, которые принимают пероральные противодиабетические средства или инсулин.
Литий
Комбинирование лития и фозиноприла, как правило, не рекомендуется.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.
Пациенты пожилого возраста
Корректировать дозу для больных в возрасте от 65 лет и старше не нужно, она может быть такой же, как и у молодых пациентов. Однако лечение целесообразно начинать с более низких доз с учетом более высокой заболеваемости и снижения печеночной, почечной и сердечно-сосудистой функций, сопутствующих заболеваний и применения других лекарственных средств.
Гидрохлоротиазид
Почечная недостаточность
У пациентов с заболеваниями почек препарат может быть причиной азотемии, могут развиваться кумулятивные эффекты. Если нарушение функции почек очевидное, о чем свидетельствует повышение непротеинового азота, необходимо найти возможность отменить препарат.
Печеночная недостаточность
Пациентам с нарушением функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени тиазиды следует назначать с осторожностью, поскольку незначительное изменение водно-электролитного баланса может быть причиной печеночной комы.
Метаболические и эндокринные реакции
При лечении тиазидом может нарушаться переносимость глюкозы. Во время продолжительного курса лечения при манифестном и латентном сахарном диабете необходим систематический контроль метаболизма углеводов; может появиться необходимость в изменении дозы гипогликемических препаратов.
Повышение уровня ХС и ТГ было связаны с тиазидными диуретиками. Терапия тиазидными диуретиками может вызвать гиперурикемию и/или подагру у некоторых пациентов.
Нарушение водно-электролитного баланса
При продолжительном курсе лечения необходим тщательный контроль за появлением клинических симптомов нарушения водно-электролитного баланса. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут нарушать водно-электролитный баланс (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Клиническими симптомами нарушения водно-электролитного баланса являются: сухость во рту, жажда, слабость, летаргия, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, гипотензия, олигурия, тахикардия, нарушения со стороны ЖКТ, такие как тошнота или рвота. Хотя гипокалиемия может развиваться при применении тиазидных диуретиков, сопутствующая терапия с фозиноприлом может уменьшить индуцированную диуретиком гипокалиемию. Риск гипокалиемии наиболее высокий у пациентов с циррозом печени, усиленным диурезом, у пациентов, которые получают недостаточно электролитов перорально, и у пациентов, которые получают сопутствующую терапию кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Диллюционная гипонатриемия может возникать у пациентов с отеками в знойную погоду. Дефицит хлорида, как правило, незначительный и обычно не требует лечения.
Тиазиды могут уменьшить экскрецию кальция с мочой и могут привести к интермиттирующему и незначительному повышению плазменного кальция без известных нарушений метаболизма кальция. Указанная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Применение тиазидов следует прекратить перед проведением теста функции паращитовидной железы. Гидрохлоротиазид увеличивает выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.
Антидопинговый тест
Гидрохлоротиазид, содержащийся в препарате Фозикард Н, может дать положительный результат в аналитическом антидопинговом тесте.
Другое
Гиперчувствительность может возникать у пациентов с или без указания в анамнезе на аллергию или БА. Есть сообщения о возможности обострения или активации системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.
Фозиноприл/гидрохлоротиазид
Риск возникновения гипокалиемии
Сочетание ингибитора АПФ с тиазидными диуретиками не вызывает гипокалиемии. Необходимо проводить регулярный контроль калия в плазме крови.
Лактоза
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.
Применение в период беременности и кормления грудью. Фозиноприл нельзя принимать в I триместр беременности. Если диагностирована или планируется беременность, необходимо как можно скорее перейти на альтернативное лечение. Контролируемых исследований при участии людей не проводили, однако ограниченное количество случаев подтверждения токсического действия ингибиторов АПФ в I триместр беременности не показало наличие мальформаций.
Препарат противопоказан во II и III триместр беременности. Есть данные, что продолжительный прием ингибиторов АПФ во II и III триместр беременности приводит к фетотоксичности (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации черепа) и постнатальным осложнениям (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если фозиноприл применялся после I триместра беременности, рекомендуется проведение УЗИ функции почек и черепа.
За детьми грудного возраста, матери которых принимали фозиноприл, следует наблюдать относительно развития гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
Фозиноприл, который проникает через плаценту с известным клиническим эффектом, был выведен из кровообращения грудного ребенка с помощью перитонеального диализа; теоретически препарат можно вывести путем обменного переливания крови.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли фозиноприл в грудное молоко. Применение фозиноприла в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не установлены. По этой причине применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Хотя непосредственного влияния фозиноприла на скорость реакции не ожидают, возможно развитие побочных реакций, таких как головокружение или ортостатическая гипотензия. Эти побочные эффекты могут возникать особенно в начале лечения, при повышении дозы, при переходе с других препаратов и во время сопутствующего употребления алкоголя в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Перед началом управления транспортными средствами или работы с другими механизмами пациенты должны убедиться, что у них нет подобных побочных эффектов.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
фозиноприл
Калийсберегающие диуретики, добавки или заменители соли, содержащие калий
Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Применение добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков (антагонистов альдостерона) или заменителей соли, содержащих калий, может повышать риск развития гиперкалиемии. Пациентам с установленной гиперкалиемией добавки, которые содержат калий, нужно применять одновременно с фозиноприлом очень осторожно и постоянно контролировать уровень калия в плазме крови.
Диуретики
Применение диуретика у пациентов, которые принимают фозиноприл, обычно приводит к аддитивности антигипертензивного действия. При добавлении фозиноприла к терапии пациентов, которые принимают диуретики, и особенно, если их прием начат недавно, возможно резкое снижение АД. Риск развития симптоматической гипотензии, связанной с приемом фозиноприла, можно снизить, отменив применение диуретика до начала лечения фозиноприлом.
Другие антигипертензивные лекарственные средства
Одновременный прием таких лекарственных средств может усилить антигипертензивное действие фозиноприла. Комбинированный прием с нитроглицерином и другими нитратами или другими сосудорасширяющими средствами может дополнительно снизить АД.
Литий
Есть сообщения об обратимом повышении плазменных концентраций лития и его токсичности при одновременном приеме лития с ингибиторами АПФ. Комбинирование с тиазидными диуретиками может повышать риск возникновения токсичности лития или усложнить уже существующую интоксикацию литием, связанную с приемом ингибиторов АПФ. Не рекомендуется одновременное применение фозиноприла и лития, однако, если такая комбинация необходима, следует строго контролировать уровень лития в плазме крови.
Антацидные средства
Одновременный прием антацидных средств может уменьшить всасывание фозиноприла. Поэтому Фозикард следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидного препарата.
НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥3 г/сут.
Продолжительное применение НПВП может уменьшить выраженность антигипертензивного действия ингибиторов АПФ. НПВП и ингибиторы АПФ проявляют аддитивный эффект относительно повышения уровня плазменного калия, что может привести к нарушению функции почек. Этот эффект обычно обратимого характера. Редко возможно развитие ОПН, в частности у больных с уже существующим нарушением функции почек — пациентов с обезвоживанием и лиц пожилого возраста.
Тетрациклические антидепрессанты/антипсихотические средства/ анестетики
Одновременное применение некоторых лекарственных средств для анестезии, тетрациклических антидепрессантов и антипсихотических средств с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению АД.
Симпатомиметические средства
Симпатомиметики могут уменьшить выраженность антигипертензивного действия ингибиторов АПФ.
Противодиабетические средства
В эпидемиологических исследованиях выявлено, что при одновременном приеме ингибиторов АПФ и противодиабетических лекарственных средств (инсулин, пероральные гипогликемические средства) возможно усиление глюкозоснижающего эффекта последних с риском развития гипогликемии. Появление такого эффекта вероятнее на протяжении первых недель комбинированного лечения или у больных с почечной недостаточностью.
В исследованиях фармакокинетики нифедипин, пропранолол, циметидин, дигоксин, метоклопрамид, пропантелин или варфарин не привели к изменению биодоступности фозиноприлата.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, блокаторы β-адренорецепторов, нитраты
Фозиноприл может применяться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, блокаторами β-адренорецепторов и/или нитратами.
Иммунодепрессанты, цитостатики, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол
Сочетания фозиноприла с иммунодепрессантами и/или лекарственными средствами, которые могут привести к лейкопении, следует избегать.
Алкоголь
Алкоголь усиливает гипотензивный эффект фозиноприла.
Лабораторные взаимодействия
Фозиноприл может приводить к заниженному результату концентрации дигоксина в плазме крови при проведении анализа методом абсорбции углем (Kit RIA Digi-Tab). Рекомендуется временно прекратить применение фозиноприла за несколько дней до проведения тестов щитовидной железы.
Гидрохлоротиазид
Алкоголь, барбитураты и наркотические анальгетики
Могут потенцировать ортостатическую гипотензию.
Амфотерицин В (парентеральный), карбеноксолон, кортикостероиды, кортикотропин (АКТГ) или стимулирующие слабительные средства.
Гидрохлоротиазид может усилить электролитный дисбаланс, в частности гипокалиемию.
Средства для снижения уровня глюкозы в крови (пероральные препараты и инсулин)
Может быть необходима коррекция дозы.
Соли кальция и витамин D
Повышение уровня кальция в плазме крови ввиду снижения экскреции возможно при одновременном применении с тиазидными диуретиками.
Сердечные гликозиды
Повышенный риск интоксикации перапаратами наперстянки связан с тиазид-индуцированной гипокалиемией.
Колестирамин и колестипол
Могут задерживать или уменьшать всасывание гидрохлоротиазида. Сульфаниламидные диуретики следует принимать как минимум за 1 ч до или через 4–6 ч после этих лекарственных средств.
Прессорные амины (например эпинефрин)
Возможно снижение реакции вазопрессоров, но не в такой мере, что исключает их применение априори.
Цитостатики (например циклофосфамид, флуороурацил, метотрексат)
Повышение миелотоксичности (в частности гранулоцитопения) цитотоксичными субстанциями в связи со снижением почечной экскреции, вызванной гидрохлоротиазидом.
Противоподагрические лекарственные средства (например аллопуринол, бензбромарон)
Может возникнуть потребность в повышении дозы противоподагрических лекарственных средств, поскольку гидрохлоротиазид характеризуется тенденцией к повышению уровня мочевой кислоты.
Лекарственные средства, которые могут вызвать желудочковую тахикардию по типу «пируэт»
Ввиду риска возникновения гипокалиемии следует соблюдать особую осторожность при применении гидрохлоротиазида вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (некоторые антиаритмические или антипсихотические средства и прочие).
Миорелаксанты скелетных мышц недеполяризирующего действия
Тиазиды могут усиливать эффект тубокурарина.
Клиническая химия
Гидрохлоротиазид может влиять на проведение бентиромидового диагностического теста. Тиазиды могут снижать уровень белковосвязанного йода в плазме крови без признаков нарушения функции щитовидной железы.
Фозиноприл/гидрохлоротиазид
Калийсберегающие диуретики и пищевые добавки, которые содержат калий
Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, обусловленную мочегонными средствами. Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли, содержащие калий, могут значительно повышать уровень калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При доказанной гипокалиемии такую комбинацию следует применять с осторожностью, необходимо проводить контроль уровня калия в плазме крови.
Литий
Обратимое повышение в плазме крови концентрации лития и токсичности было зарегистрировано при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретикив может повысить уже и так повышенный риск токсичности лития с ингибиторами АПФ. Поэтому одновременное применение фозиноприла и гидрохлоротиазида с литием не рекомендуется.
Если все же необходимо применение такой комбинации, следует проводить тщательный контроль уровней лития в плазме крови.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при передозировке вследствие применения лекарственного средства в дозах, значительно превышающих рекомендованную, возможны тяжелая гипотензия, циркуляторный шок, ступор, брадикардия, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, головокружение, возбуждение, кашель, персистирующий диурез, угнетение сознания (включая кому), судороги, парез, аритмия сердца, паралитическая кишечная непроходимость, электролитные нарушения и почечная недостаточность.
Лечение проводят путем промывания желудка (на протяжении 30 мин после приема препарата) и ускорения выведения. При развитии гипотензии больного необходимо уложить на спину, нижние конечности поднять немного кверху и немедленно провести в/в вливание физиологического р-ра. Следует обдумать возможность лечения введением ангиотензина II. Брадикардию и выраженные вагусные реакции можно устранить путем введения атропина. При необходимости рассмотреть возможность использования временного пейсмейкера.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA56080101_93F3.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: