Інформація по найменуванню
Омеп капс. 10мг №14
ОМЕП
капс. тверд. 10 мг, 14, мг, 10
Ідентифікатори
Код Моріон: 102772
Barcode: 3838957005451
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): A02B C01: Омепразол
Міжнародна класифікація INN: Омепразол
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4818/01/01
Дата реєстрації: 03.08.11
Дата закінчення реїєстрації: 03.08.16
Режим відпуску
Відпуск з аптек та їх структурніх підрозділів здійснюється на загальних умовах, без рецепту.
Власник ліцензії
Назва підприємства: Сандоз Фармасьютікалз
Адреса: Словенія
Виробник продукції
Назва підприємства: Лек
Адреса: Словенія
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до мінімального асортименту аптеки (Наказ МОЗ №1000)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ОМЕП 10 мг (OMEP 10 mg)
OMEPRAZOLUM A02B C01
Sandoz
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
капс. тверд. 10 мг, № 14
Омепразол | 10 мг |
Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.
№ UA/4818/01/01 от 03.08.2011 до 03.08.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
действующее вещество препарата Омеп — омепразол — специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты в желудке на протяжении суток. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Во время лечения омепразолом снижения терапевтического эффекта препарата не наблюдалось.
Омепразол подвержен воздействию кислоты, поэтому его устойчивость при пероральном приеме капсул Омеп обеспечивается строением микрогранул (пеллет) с кислоторезистентным покрытием. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике в течение 3–6 ч. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Системная биодоступность однократной дозы составляет приблизительно 40% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.
Омепразол метаболизируется главным образом в печени. 80% принятой дозы выводится в метаболизированном виде с мочой, остальная часть — с желчью и калом.
Т½ омепразола из плазмы обычно составляет менее 1 ч и не изменяется в течение длительного периода лечения.
ПОКАЗАНИЯ:
диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, проявляющийся изжогой, кислотной отрыжкой, болью в эпигастральной области.
ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Обычная рекомендованная доза — 1 или 2 капсулы Омепа 1 раз в сутки, что составляет соответственно 10 или 20 мг омепразола, на протяжении 2–4 нед в зависимости от тяжести и стойкости симптомов. Если через 4 нед улучшения не отмечено или симптомы вскоре появляются снова, следует обратиться к врачу.
Капсулы лучше принимать утром, желательно до еды, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или дробить.
Больные, которые имеют трудности с глотанием, могут раскрыть капсулу и принять ее содержимое непосредственно или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например с фруктовым соком, яблочным пюре). Эту смесь необходимо принять немедленно после приготовления или в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 мин). Смесь следует взболтать перед приемом и запить половиной стакана воды; не использовать молоко или газированную воду.
Особенности дозирования
Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корригировать дозу.
Для больных с нарушенной функцией печени максимальная суточная доза Омеп составляет 20 мг.
Для пациентов пожилого возраста нет необходимости корригировать дозу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может замаскировать симптомы и усложнить установление диагноза. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать одновременно с нелфинавиром и атазанавиром.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
для оценки побочных реакций используют следующие критерии оценки частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить из-за отсутствия данных).
Со стороны лимфатической системы и системы кровообразования: редко — тромбоцитопения, лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.
Со стороны респираторной системы и органов дыхания: редко — бронхоспазм.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, парестезии, нарушение сна, ощущение слабости, сонливость; редко — нарушение вкуса.
Психические нарушения: иногда — бессоница; редко — тревожное состояние, незначительная дезориентация, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: иногда — вертиго.
Со стороны ЖКТ: часто — абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; редко — сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.
Со стороны гепатобилиарной системы: иногда — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит, сопровождающийся или нет желтухой; очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.
Со стороны обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — дерматит, зуд, кожная сыпь, крапивница; редко — алопеция, фоточувствительность; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивных органов и молочной железы: очень редко — импотенция, гинекомастия.
Другие: иногда — недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделение.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
сниженная секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в пищеварительном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.
Омепразол является ингибитором CYP 2C19. В начале и в конце лечения омепразолом следует учитывать потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются CYP 2C19, например клопидогрелем.
Омепразол, как и другие кислотоингибирующие вещества, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или риском снижения всасывания витамина В12 при длительном курсе лечения. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.
Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы и нарушениями мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять Омеп.
Применение в период беременности и кормления грудью. Результаты исследований не выявили отрицательного действия омепразола в период беременности на здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат можно применять в период беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Омепразол экскретируется в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно. Поэтому кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.
Дети. Препарат назначают детям в возрасте >12 лет.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при приеме любых других лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать лечение препаратом Омеп.
На всасывание некоторых лекарственных средств может влиять сниженная кислотность желудка.
Как и при применении других блокаторов протонного насоса и антацидов, при лечении омепразолом снижается абсорбция кетоконазола, итраконазола, что может влиять на их эффективность. Следует избегать одновременного применения омепразола с позаконазолом и эрлотинибом.
Поскольку омепразол метаболизируется в печени с помощью цитохрома Р450, он может вызывать задержку выведения диазепама, фенитоина, цилостазола, варфарина и других антагонистов витамина К. Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, особенно в начале лечения, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку.
При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендован постоянный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) и при необходимости — снижение доз варфарина (или другого антагониста витамина К).
В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина растут их концентрации в плазме крови. Это считается полезным взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось.
Не отмечалось взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидина сульфатом, эстрадиолом, этиловым спиртом.
Взаимодействия с антацидами при одновременном применении с омепразолом не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей и алкоголем.
Не отмечалось взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксеном. Нет необходимости прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении омепразолом.
Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев вызвало 10% повышение биодоступности дигоксина вследствие повышения уровня рН желудочного сока.
При одновременном приеме омепразола с комплексом атазанавир/ритонавир на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.
При комбинированном применении омепразола и комплекса саквинавир/ритонавир концентрация саквинавира в плазме крови повышалась примерно на 70%, что хорошо переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами.
Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано.
При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в плазме крови.
При сопутствующем лечении омепразолом и вориконазолом, ингибитором CYP 2C19 и CYP 3A4, концентрация омепразола в плазме крови удваивается. Cmax и AUC вориконазола повышаются на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянном корригировании дозы омепразола, однако следует проводить коррекцию доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также при длительном лечении.
Рифампицин, препараты зверобоя, являющиеся индукторами ферментов CYP 2C19 и CYP 3A4, могут снижать концентрацию омепразола в плазме крови.
Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеются противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогреля.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
были описаны отдельные случаи передозировки — известно о приеме разовой дозы 560 мг омепразола, также есть данные о достижении разовой дозы до 2400 мг, то есть в 120 раз выше обычной рекомендованной дозы. Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, головная боль, диарея. Отдельные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания, но все указанные симптомы быстро проходили.
Скорость выведения препарата из организма не меняется при повышении его дозы, поэтому необходимости в специальном лечении при передозировке нет. Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Завантажити з серверу: UA48180101_1FF8.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: