Інформація по найменуванню
Имодиум капс. 2 мг N 20
ІМОДІУМ®
капс. 2 мг, 20, мг, 2
Ідентифікатори
Код Моріон: 127623
Barcode: 4820068730222
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): A07D A03: Лоперамід
Міжнародна класифікація INN: ЛОПЕРАМІД
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9831/01/01
Дата реєстрації: 07.10.10
Дата закінчення реїєстрації: 07.10.15
Режим відпуску
Відпуск з аптек та їх структурніх підрозділів здійснюється на загальних умовах, без рецепту.
Власник ліцензії
Назва підприємства: МакНіл
Адреса: Великобританія
Виробник продукції
Назва підприємства: Янссен-Сілаг
Адреса: Франція
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до мінімального асортименту аптеки (Наказ МОЗ №1000)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ИМОДИУМ® (IMODIUM®)
LOPERAMIDUM A07D A03
McNeil
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
капс. 2 мг, № 6, № 20
Лоперамида гидрохлорид | 2 мг |
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), желатин.
№ UA/9831/01/01 от 07.10.2010 до 07.10.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Имодиум — сильнодействующий противодиарейный препарат длительного действия. Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами в стенке кишечника. Вследствие этого подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов и таким образом уменьшается пропульсивная перистальтика и увеличивается время прохождения содержимого по кишечнику, а также способность стенки кишечника к абсорбции жидкости. Лоперамида гидрохлорид повышает тонус анального сфинктера, способствуя снижению недержания каловых масс и позывов к дефекации.
Лоперамид является высоко специфическим веществом для стенок кишечника, достигает системной циркуляции в ограниченном объеме и практически не проникает через ГЭБ. Порог центрального действия намного превышает дозу, которая проявляет максимальный эффект в отношении диареи.
Фармакокинетика. Лоперамида гидрохлорид легко адсорбируется в кишечнике, но почти полностью экстрагируется и метаболизируется печенью, где конъюгируется и выделяется с желчью. Т½ Имодиума у человека в среднем составляет 11 ч (9–14 ч). Элиминация происходит путем окислительного N-деметилирования, которое является основным путем метаболических изменений лоперамида. Связывание с белками плазмы крови — 95%, преимущественно с альбуминами. Выводится в основном с калом.
ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение острой и хронической диареи. Имодиум можно рекомендовать в случае возникновения диареи путешественников («туриста»). При наличии этого показания достаточный период лечения — 2 сут. Только в случае появления крови в кале применение следует приостановить до выяснения причины этого явления.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Имодиум не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, которая сопровождается обезвоживанием и снижением уровня электролитов. В частности, у детей эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парентерально или перорально.
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет
Острая диарея: начальная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг), для детей — 1 капсулу (2 мг); в дальнейшем назначают по 1 капсуле после каждой последующей жидкой дефекации.
Хроническая диарея: начальная доза для взрослых — 2 капсулы (4 мг), для детей — 1 капсула (2 мг) ежедневно; эту дозу подбирают далее таким образом, чтобы частота твердых испражнений составляла 1–2 раза в сутки, что достигается дозировкой 1–6 капсул (2–12 мг) ежедневно.
Максимальная суточная доза для взрослых при хронической и острой диарее — 8 капсул (16 мг), для детей — должна быть рассчитана, исходя из массы тела, — 3 капсулы на 20 кг массы тела.
При острой диарее, если в течение 48 ч не отмечается клинического улучшения, прием Имодиума следует прекратить.
Применение для лечения больных пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Применение при нарушении функции почек
Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.
Применение при нарушении функции печени
Хотя фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким больным Имодиум следует назначать с осторожностью ввиду замедления метаболизма первого прохождения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к лоперамида гидрохлориду или любому компоненту препарата; возраст до 6 лет (в форме капсул).
Имодиум не назначают пациентам с редкими врожденными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Имодиум не применяют для первичной терапии пациентов с:
- острой дизентерией, которая характеризуется наличием крови в кале и повышенной температурой тела;
- острым язвенным колитом или псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;
- бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семейств Salmonella, Shigella и Campylobacter;
- нарушениями функции печени, необходимой для метаболизма препарата, поскольку это может привести к относительной передозировке.
Имодиум вообще не следует применять, если необходимо избежать угнетения перистальтики ввиду возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Побочные эффекты у пациентов с острой диареей
Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1% или выше, о которых сообщалось, что они часто возникают у больных, принимавших лоперамида гидрохлорид, и у пациентов, принимавших плацебо: запор.
Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1% или выше, о которых чаще всего сообщали пациенты, принимавшие плацебо, по сравнению с пациентами, которые принимали лоперамида гидрохлорид: сухость во рту, метеоризм, спазмы и колики в животе.
Побочные эффекты у пациентов с хронической диареей
Побочные эффекты, возникавшие с частотой ≥1%, о которых сообщалось, что они часто возникают у больных, которые принимали лоперамида гидрохлорид, и у больных, которые принимали плацебо: запор и головокружение.
Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1% или выше, о которых чаще всего сообщали пациенты, принимавшие плацебо, по сравнению с пациентами, которые принимали лоперамида гидрохлорид: головокружение, тошнота, рвота, головная боль, ощущение вздутия, боль в желудке, спазмы и колики в животе.
Побочные эффекты, отмеченные в 76 контролируемых и неконтролируемых исследованиях у пациентов с острой или хронической диареей, которые возникали с частотой ≥1% у всех пациентов, принявших участие в исследованиях: тошнота, запор и спазмы в животе.
Постмаркетинговый опыт
Отмечены следующие побочные эффекты, о которых поступили спонтанные сообщения (расположенные по частоте возникновения): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны кожи и ее придатков: очень редко — сыпь, крапивница и зуд.
В единичных случаях сообщалось о возникновении ангионевротического отека, буллезных высыпаний, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) во время лечения лоперамида гидрохлоридом.
Общие нарушения. Во время применения лоперамида гидрохлорида сообщалось о единичных случаях аллергических реакций, в некоторых случаях — тяжелых реакциях гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Со стороны ЖКТ: очень редко — боль в животе, кишечная непроходимость, вздутие живота, тошнота, запор, рвота, мегаколон, включая токсический мегаколон, метеоризм, диспепсия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко (в отдельных случаях) — задержка мочи.
Психические нарушения: очень редко — тремор.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко — потеря сознания, угнетение сознания, головокружение.
Из перечня побочных явлений, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований и за время постмаркетинговых исследований, чаще всего отмечали симптомы, характерные для диарейного синдрома (боль в животе/дискомфорт, тошнота, рвота, сухость во рту, ощущение усталости, сонливость, головокружение, запор и метеоризм). Поэтому очень сложно различить эти симптомы и проявления побочных эффектов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
лечение диареи имеет симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что следует это сделать), то по возможности необходимо проводить специфическое лечение.
У пациентов с диареей, особенно у детей, могут возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях самым важным мероприятием является проведение заместительной терапии для восполнения запаса жидкости и электролитов.
Пациентам с синдромом приобретенного иммуннодефицита, которые принимают Имодиум при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях токсического мегаколона у пациентов со СПИД, с инфекционным колитом как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамида гидрохлоридом.
Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, у таких пациентов Имодиум следует применять с осторожностью по причине замедления метаболизма первого прохождения. Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов при обострении язвенного колита. Лекарственные средства, удлиняющие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона у пациентов этой группы.
Учитывая, что лоперамид хорошо метаболизируется, а также то, что он и его метаболиты выводятся с калом, обычно не возникает необходимости в коррекции дозы лоперамида у пациентов с нарушением функции почек.
Период беременности и кормления грудью. Несмотря на отсутствие данных о тератогенном или эмбриотоксическом влиянии Имодиума, прежде чем назначать препарат в период беременности, особенно в І триместр, следует убедиться, что ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Данных о проникновении Имодиума в грудное молоко недостаточно, но, поскольку незначительное количество препарата было выявлено в грудном молоке, прием Имодиума при кормлении грудью следует прекратить.
Дети. Препарат в форме капсул противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Имодиум не влияет на скорость реакции, но в случае возникновения сонливости, головокружения, усталости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными средствами, которые обладают подобными фармакологическими свойствами. Препараты, оказывающие угнетающе действие на ЦНС, не следует применять у детей одновременно с Имодиумом.
Одновременное назначение лоперамида (в дозе 16 мг) и ингибиторов Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2–3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендуемых дозах (2–16 мг) неизвестна.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
cимптомы. В случае передозировки (включая относительную передозировку вследствие нарушения функции печени) могут возникать угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц, угнетение дыхания), задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости. Дети более чувствительны к влиянию на ЦНС в связи с тем, что у них ГЭБ еще не функционирует в полной мере.
Лечение. Если возникают симптомы передозировки, как антидот можно применять налоксон. Поскольку продолжительность действия Имодиума больше, чем налоксона (1–3 ч), может понадобиться повторное применение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 ч. Также проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, назначение активированного угля).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Завантажити з серверу: UA98310101_561F.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: