Інформація по найменуванню
Амписульбин фл. 1,5 г N 1
АМПІСУЛЬБІН®
пор. д/п ін. р-ну 1,5 г фл., 1, мг, 1500
Ідентифікатори
Код Моріон: 33029
Barcode: 4823004004289
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): J01C R01: Ампіцилін та інгібітор ферменту
Міжнародна класифікація INN: АМПІЦИЛІН+СУЛЬБАКТАМ
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3858/01/01
Дата реєстрації: 04.08.10
Дата закінчення реїєстрації: 04.08.15
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Київмедпрепарат
Адреса: Україна, Київ
Виробник продукції
Назва підприємства: Київмедпрепарат
Адреса: Україна, Київ
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
Препарат | А1 | А2 | А3 | ОДКЛ |
---|---|---|---|---|
Амписульбин фл. 1,5 г N 1 | ||||
Уназин пор. д/ин. фл. 0.75г | ||||
Уназин пор. д/ин. фл. 1.5г |
АМПИСУЛЬБИН® (AMPISULBIN)
Корпорация Артериум J01C R01
Киевмедпрепарат
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
пор. д/п ин. р-ра 1,5 г фл., № 1, № 10
Ампициллин | 1 г |
Сульбактам | 0,5 г |
№ UA/3858/01/01 от 04.08.2010 до 04.08.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Амписульбин — комбинированный препарат, обладающий широким спектром антибактериального (бактерицидного) действия. Ампициллин — полусинтетический пенициллин широкого спектра действия, является бактерицидным компонентом Амписульбина, действует на чувствительные микроорганизмы в фазе активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не проявляет выраженной антибактериальной активности, он усиливает антимикробное действие других антибиотиков.
Благодаря комбинации сульбактама натрия и ампициллина натрия расширяется спектр и увеличивается выраженность противомикробного действия компонентов препарата.
Амписульбин активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в том числе штаммов, продуцирующих β-лактамазу); Streptococcus spp., в том числе S. pyogenes, S. viridans, S. pneumoniae, S. Faecalis, Haemophilus influenzae и Н. parainfluenzae (в том числе штаммов, продуцирующих β-лактамазу); Branhamella catarralis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae; Escherichia coli;Klebsiella spp.; Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные штаммы); Citrobacter spp.; Enterobacter spp.; Morganella morganii; Clostridium spp.; неспорообразующих анаэробов — Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.; Bacteroides spp. в том числе Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры сульбактама и ампициллина совпадают. Сmax в крови и Т½ ампициллина при использовании его в сочетании с сульбактамом аналогичны соответствующим показателям при введении одного ампициллина в эквивалентной дозе.
Амписульбин хорошо распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, хорошо проникает в желчь, мокроту, гной. Проникновение в жидкости головного и спинного мозга низкое, однако усиливается при наличии воспаления мозговых оболочек. Концентрация компонентов в плевральной и перитонеальной жидкости соответствует концентрациям, которые отмечают в сыворотке крови. В низких концентрациях выявляется в грудном молоке. В зависимости от дозы и способа введения препарат отмечают в крови в течение 6–8 ч. Т½ составляет около 1 ч. Выводится преимущественно с мочой (75–80%) в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ:
инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синусит, средний отит, бактериальная пневмония); инфекции мочевых путей и пиелонефрит, внутрибрюшные инфекции (перитонит, холецистит, эндометрит); сепсис, инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов, а также гонококковые инфекции. Предоперационная профилактика гнойных осложнений в хирургии, акушерстве и гинекологии.
ПРИМЕНЕНИЕ:
перед применением проводят внутрикожную пробу на повышенную чувствительность к антибиотику и растворителю. Амписульбин назначают в/в и в/м. Можно применять такие разведения:
Общая доза, г | Эквивалентная доза сульбактама/ампициллина, г | Объем флакона, мл | Объем растворителя, мл | Конечная Сmax, мг/мл |
---|---|---|---|---|
0,375 | 0,125–0,25 | 10 | 0,8 | 125–250 |
0,75 | 0,25/0,5 | 10 | 1,6 | 125/250 |
1,5 | 0,5/1 | 20 | 3,2 | 125/250 |
3 | 1/2 | 20 | 6,4 | 125/250 |
0,75 | 0,25–0,5 | 100 | 25 | 10–20 |
1,5 | 0,5–1 | 100 | 50 | 10–20 |
3 | 1–2 | 100 | 100 | 10–20 |
Для в/в введения Амписульбин необходимо развести стерильной водой для инъекций или любым другим совместимым р-ром и дать постоять до полного исчезновения образовавшейся пены, чтобы визуально оценить полноту растворения. Дозу можно вводить в виде болюсной инъекции на протяжении по крайней мере 3 мин. А при большем разведении дозу можно вводить как в виде болюсной инъекции, так и в виде в/в инфузии на протяжении 15–30 мин.
Сульбактам натрия/ампициллин натрия для парентерального применения можно также вводить глубоко в мышцу; если инъекции болезненные, то для растворения порошка можно использовать 0,5% стерильный р-р лидокаина гидрохлорида для инъекций.
Применение у взрослых
Как правило, доза Амписульбина варьирует от 1,5 до 12 г/сут в несколько приемов каждые 6 или 8 ч; максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г. При менее тяжелых инфекциях препарат можно вводить через 12 ч.
Тяжесть инфекции | Суточная доза Амписульбина в/м, в/в, г |
---|---|
Легкая | 1,5–3 (от 0,5+1 до 1+2) |
Средней тяжести | До 6 (2+4) |
Тяжелая | До 12 (4+8) |
Кратность введения дозы зависит от степени тяжести заболевания и функции почек пациента. Как правило, лечение продолжают еще на протяжении 48 ч после нормализации температуры тела и исчезновения других патологических признаков. Продолжительность курса терапии составляет 5–14 дней, однако в более тяжелых случаях ее можно увеличить или дополнительно назначить ампициллин.
1500 мг сульбактама натрия/ампициллина натрия содержит около 115 мг (5 ммоль) натрия.
Для профилактики хирургических инфекций доза Амписульбина составляет 1,5–3 г, ее следует вводить во время наркоза, что обеспечивает достаточное время для достижения эффективных концентраций в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно вводить повторно через каждые 6–8 ч; при большинстве хирургических вмешательств применение антибиотика, как правило, прекращают через 24 ч после операции, если не показано введение Амписульбина с лечебной целью.
Для лечения неосложненной гонореи Амписульбин можно вводить 1 раз в дозе 1,5 г.
С целью увеличения продолжительности наличия сульбактама и ампициллина в плазме крови следует одновременно назначать пробенецид в дозе 1 г перорально.
Применение для лечения детей
Во время лечения большинства инфекций у новорожденных и детей доза Амписульбина составляет 150 мг/кг/сут (что соответствует 50 мг/кг/сут сульбактама и 100 мг/кг/сут ампициллина).
Детям, в том числе новорожденным и детям грудного возраста, препарат, как правило, вводят каждые 6–8 ч согласно обычной практике применения ампициллина.
Новорожденным в 1-ю неделю жизни (особенно недоношенным) препарат, как правило, назначают в дозе 75 мг/кг массы тела (что соответствует 25 мг/кг/сут сульбактама и 50 мг/кг/сут ампициллина) с интервалом 12 ч.
Нарушение функции почек
У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) выведение сульбактама и ампициллина нарушается одинаково, поэтому соотношение их в плазме крови не изменяется. Таким больным Амписульбин следует вводить реже согласно обычной практике применения ампициллина.
Концентрированный р-р для в/м применения следует использовать на протяжении 1 ч после растворения. Время применения препарата для в/в инфузии, в зависимости от типа растворителя, указано ниже:
Растворитель | Концентрация сульбактама/ампициллина, мг/мл | Время хранения | |
---|---|---|---|
при 25 °С | при 4 °С | ||
Стерильная вода для инъекций | До 45 | 8 | |
45 | 48 | ||
До 30 | 72 | ||
0,9% р-р хлорида натрия | До 45 | 8 | |
45 | 48 | ||
До 30 | 72 | ||
М/6 р-р лактата натрия | До 45 | 8 | |
До 45 | 8 | ||
5% водный р-р глюкозы | 15−30 | 2 | |
До 30 | 4 | 4 | |
5% водный р-р глюкозы в 0,45% р-ре хлорида натрия | До 3 | 4 | |
До 15 | 4 | ||
10% водный р-р инвертной глюкозы | До 3 | 4 | |
До 30 | 3 | ||
Р-р Рингера лактатный | До 45 | 8 | |
До 45 | 24 | ||
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата, пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам; заболевания ЖКТ (колит, связанный с применением антибиотиков); инфекционный мононуклеоз; тяжелые заболевания печени и почек; период кормления грудью; лейкемия; ВИЧ.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
аллергические реакции: сыпь, зуд, гиперемия, крапивница, ринит, конъюнктивит, редко — лихорадка, боль в суставах, эозинофилия, эксфолиативный дерматит, пурпура, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, очень редко — отек Квинке, анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, изменения вкуса, боль в животе, стоматит, глоссит, сухость во рту, кишечный дисбактериоз, гастрит, энтероколит, геморрагический колит. В процессе лечения или на протяжении нескольких недель после окончания антибиотикотерапии существует достоверность развития псевдомембранозного колита.
Со стороны печени и гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: при применении в высоких дозах у больных с почечной недостаточностью — головокружение, головная боль, тремор, судороги, нейропатия.
Местные реакции: отек, зуд, гиперемия в месте введения.
Лабораторные показатели: умеренное повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, ЩФ, креатинина, псевдоположительные результаты неферментативных глюкозурических тестов и реакции Кумбса.
Другие: обратимые нарушения гемопоэза (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз), интерстициальный нефрит, суперинфекция, кандидоз. При применении Амписульбина у больных с бактериемией (сепсис) возможна реакция бактериолиза (реакция Яриша — Герксгеймера).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гиперчувствительности к ампициллину и другим β-лактамным антибиотикам.
В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек, печени и картины периферической крови. При БА, поллинозе и других аллергических заболеваниях препарат применяют одновременно с десенсибилизирующими средствами.
При применении в высоких дозах у больных с почечной недостаточностью возможно токсическое действие на ЦНС.
Длительное или повторное применение может привести к быстрому росту резистентной микрофлоры, развитию суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.
Период беременности и кормления грудью. Тератогенный эффект Амписульбина не выявлен. Однако применение Амписульбина в период беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Амписульбин проникает в грудное молоко в низких концентрациях. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.
Дети. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей, особенно если в анамнезе матери отмечают повышенную чувствительность к β-лактамным антибиотикам.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций со стороны ЦНС (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Амписульбин увеличивает выраженность эффекта антикоагулянтов, антибиотиков аминогликозидного ряда, снижает эффект пероральных контрацептивов. При одновременном применении Амписульбина с пероральными эстрогенсодержащими препаратами отмечается снижение их эффективности за счет уменьшения печеночной циркуляции эстрогенов.
Пробенецид снижает канальцевую секрецию Амписульбина, в результате чего повышается риск развития его токсического действия.
Вероятность возникновения кожной сыпи повышает аллопуринол.
Высокие дозы Амписульбина снижают уровень атенолола в плазме крови, поэтому рекомендуется применять эти препараты отдельно, сначала принимать атенолол, затем Амписульбин.
Амписульбин снижает клиренс и повышает токсичность метотрексата, усиливает всасывание дигоксина.
При взаимодействии ампициллина с макролидами, паромомицином, тетрациклинами, хлорамфениколом снижается эффект обоих препаратов. Амписульбин может снижать эффект натрия бензоата.
При одновременном применении с блокаторами β-адренорецепторов повышается вероятность возникновения анафилактических реакций.
Несовместимость. Амписульбин недопустимо смешивать в одной емкости с другими медикаментозными средствами. Препарат фармацевтически несовместим с тетрациклином, хлорамфениколом (левомицетином), амфотерицином, клиндамицином, эритромицином, линкомицином, метронидазолом, полимиксином В, ацетилцистеином, хлорпромазином, гидралазином, допамином, гепарином, метоклопрамидом.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при передозировке возможны токсическое влияние на ЦНС (головокружение, головная боль), диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), аллергические реакции в виде кожной сыпи. В случае возникновения симптомов передозировки препарат следует немедленно отменить и при необходимости провести симптоматическое лечение: промывание желудка, применение активированного угля, солевых слабительных, коррекцию водно-электролитного баланса, гемодиализ. При аллергии показаны антигистаминные и десенсибилизирующие средства.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA38580101_3330.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: