Інформація по найменуванню
Левомицетина сукцинат фл. 1 г N 1
ЛЕВОМІЦЕТИН
пор. д/р-ну д/ін. 1 г фл., 1, мг, 1000
Ідентифікатори
Код Моріон: 39312
Barcode: 4823004001950
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): J01B A01: Хлорамфенікол
Міжнародна класифікація INN: ХЛОРАМФЕНІКОЛ
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2952/02/02
Дата реєстрації: 16.09.11
Дата закінчення реїєстрації: 16.09.16
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Київмедпрепарат
Адреса: Україна, Київ
Виробник продукції
Назва підприємства: Київмедпрепарат
Адреса: Україна, Київ
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до мінімального асортименту аптеки (Наказ МОЗ №1000)
» Дане найменування входить до переліку основних ЛЗ (Постанова КМУ №333)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ЛЕВОМИЦЕТИН инъекции (LAEVOMYCETIN injections)
CHLORAMPHENICOLUM J01B A01
Корпорация Артериум
Киевмедпрепарат
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
пор. д/р-ра д/ин. 0,5 г фл., № 1
Хлорамфеникол | 0,5 г |
№ UA/2952/02/01 от 16.09.2011 до 16.09.2016
пор. д/р-ра д/ин. 1 г фл., № 1
Хлорамфеникол | 1 г |
№ UA/2952/02/02 от 16.09.2011 до 16.09.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Антибиотик широкого спектра действия. Эффективен относительно многих грамположительных (стафилококков, стрептококков, пневмококков, энтерококков) и грамотрицательных бактерий: кишечной и гемофильной палочек, сальмонелл, шигелл, клебсиелл, серраций, иерсиний, протея, гонококков, менингококков, анаэробов, риккетсий, спирохет, хламидий, а также возбудителей трахомы, пситтакоза, пахового лимфогранулематоза; действует на штаммы бактерий, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам; слабоактивен в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших.
В обычных дозах действует бактериостатически. Ингибирует пептидилтрансферазу и нарушает синтез белка в бактериальной клетке.
Перекрестной устойчивости к другим химиотерапевтическим средствам не возникает.
Фармакокинетика. После парентерального введения быстро достигается высокая концентрация препарата в плазме крови (через 5–10 мин — после в/в, через 30–45 мин — после в/м введения). Сmax в плазме крови достигается через 1 ч, эффективная концентрация в плазме крови сохраняется на протяжении 8–12 ч. Значительная часть (60–80%) связывается с альбуминами плазмы крови. Легко проникает в органы и жидкости организма, через ГЭБ, плаценту, в грудное молоко.
Выводится в основном с мочой в виде неактивных метаболитов, частично — с желчью.
ПОКАЗАНИЯ:
Левомицетин следует применять в исключительных случаях при тяжелой инфекции, вызванной чувствительными к хлорамфениколу микроорганизмами, если более безопасные антибиотики неэффективны или противопоказаны.
Показания:
- брюшной тиф (Salmonella thyphi);
- паратиф А и В;
- сепсис, вызванный сальмонеллами;
- менингит, вызванный сальмонеллами и гемофильной палочкой;
- гнойный бактериальный менингит;
- риккетсиозы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
суточная доза левомицетина зависит от возраста и массы тела пациента, а также от типа и тяжести инфекции.
Суточную дозу вводят в 2–4 приема, во избежание высокого уровня пиковой концентрации препарата в плазме крови.
Левомицетин у взрослых применяют в/м или в/в. У детей применяют в/м. Р-ры препарата готовят ex tempore.
Перед введением необходимо провести пробу на переносимость препарата при отсутствии противопоказаний к ее проведению.
Для в/м введения содержимое флакона (0,5 г или 1 г) разводят в 2–3 мл стерильной воды для инъекций и вводят глубоко в/м.
Для в/в струйного введения разовую дозу препарата растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций и вводят в/в медленно в течение 3–5 мин.
Возраст | Суточная доза, мг/кг | Интервал между введениями, ч |
С 1-го до 14-го дня жизни (в том числе недоношенные новорожденные) | 25 | 12–24 |
С 14-го до 28-го дня | 50 | 12 |
С 28-го дня жизни до 2 лет | 50–100 | 6 |
С 2 до 6 лет | 50–100 | 6–8 |
С 6 до 12 лет | 50–80 | 6–8 |
С 12 лет и взрослые | 40–80 | 6–8 |
Хлорамфеникол, порошок для инъекций не следует вводить в/а, в противном случае существует риск развития необратимой ишемии и некроза тканей, что в редких случаях может привести к потере пораженной конечности.
При лечении брюшного тифа хлорамфеникол следует применять с осторожностью: терапию необходимо начинать с более низких доз во избежание внезапного высвобождения эндотоксина и риска развития синдрома Яриша — Герксгеймера. В ходе лечения рекомендуется постоянно повышать дозу до необходимого терапевтического уровня.
При нарушении функции печени период полураспада хлорамфеникола увеличивается, поэтому рекомендуется снижать суточную дозу.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.
После достижения кумулятивной общей дозы 25–30 г хлорамфеникола (у детей — до 700 мг/кг массы тела) лечение необходимо прекратить как можно раньше или продолжить путем назначения других лекарственных средств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная индивидуальная чувствительность к Левомицетину (хлорамфениколу) и другим амфениколам. Угнетение кроветворения, заболевания крови, острая порфирия. Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения). Выраженные нарушения функции печени и/или почек. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Не следует назначать Левомицетин для лечения и профилактики острых респираторных заболеваний, ангины.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Со стороны системы крови и лимфатической системы: токсическое влияние на систему кроветворения и угнетение функции костного мозга (в том числе гранулоцитопения, панцитопения, эритроцитопения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, ретикулоцитопения, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм; редко, в тяжелых случаях, возможно развитие гипопластической анемии, агранулоцитоза.
Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, стоматит, глоссит, раздражение слизистых оболочек рта и зева, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, угнетение нормальной микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, нарушение функции печени.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: зрительные и слуховые галлюцинации, обратимые нарушения зрения, слуха, периферический неврит, неврит зрительного нерва, психомоторные расстройства, энцефалопатия со спутанностью сознания и делирием, головная боль, депрессия.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе крапивница), дерматиты (в том числе перианальный дерматит), дерматозы, лихорадка, очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко, у детей в возрасте до 1 года, возможно развитие кардиоваскулярного коллапса (серого синдрома).
Другие: очень редко после в/в введения препарата возможно развитие флебита, а также возникновение вторичной грибковой инфекции и реакции бактериолиза (синдрома Яриша — Герксгеймера).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
лечение левомицетином следует проводить под контролем картины крови и функционального состояния печени и почек больного. При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови левомицетин следует немедленно отменить. Из-за возможного развития угнетения костного мозга может развиться апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения, которые обычно проявляются после окончания терапии. Поэтому такие симптомы, как бледность кожи, боль в горле, повышенная температура тела, кровотечения, слабость (если они появляются через несколько недель или месяцев после отмены препарата), требуют неотложной помощи.
При возникновении нейропатии периферических нервов или зрительного нерва терапию хлорамфениколом следует немедленно прекратить.
У недоношенных детей и новорожденных до 2 нед жизни суточная доза не должна превышать 25 мг/кг массы тела из-за риска возникновения опасных для жизни состояний — серого синдрома.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек. У таких больных желательно периодически определять концентрацию препарата в крови для возможности коррекции дозирования, а также необходимо проводить оценку функционального состояния печени и почек больного.
Применение у пациентов пожилого возраста. С учетом возрастных особенностей функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличия сопутствующих заболеваний, применения других лекарственных средств определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста следует с осторожностью, начиная, как правило, с нижней границы терапевтической дозы.
У пациентов, которые раньше проходили курс цитостатической или лучевой терапии, следует оценивать потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения препаратом Левомицетин с учетом возможного развития тяжелых побочных эффектов.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, лечение Левомицетином может вызывать чрезмерный рост Сlostridium difficile, что является основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 мес после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до представляющей угрозу для жизни, сообщалось при применении всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Поэтому важно уточнить диагноз у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. При подтверждении данного вида диареи следует отменить антибиотикотерапию, которая не влияет на Сlostridium difficile, и назначить соответствующую терапию и обследование. При отсутствии необходимого лечения могут развиться токсический мегаколон, перитонит, шок.
Необходимо учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у лиц пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов.
Применение антибактериальных препаратов может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности, грибов. Если в процессе лечения развиваются инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, необходимо принять соответствующие меры.
Левомицетин необходимо с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям.
Нельзя допускать бесконтрольного назначения левомицетина и его применения при легких формах инфекционных процессов.
Следует избегать повторных курсов лечения хлорамфениколом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение хлорамфеникола в период беременности и кормления грудью может вызвать серьезные патологические изменения у плода и новорожденного в виде развития серого синдрома, или патологических изменений со стороны крови.
Дети. Разрешено применение у детей при условии соблюдения дозирования, указанного в разделе ПРИМЕНЕНИЕ. Назначают с осторожностью и только при отсутствии альтернативной терапии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Следует с осторожностью применять препарат у лиц, управляющих транспортными средствами или работающих с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Левомицетин не назначают одновременно с препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, производными пиразолона, цитостатиками), а также с лучевой терапией.
В качестве ингибитора цитохрома P450 Левомицетин может замедлять метаболизм и элиминацию, повышать уровень в крови дифенина, бутамида, барбитуратов, фенитоина, непрямых антикоагулянтов (например варфарина, неодикумарина). Циклосерин усиливает нейротоксичность, ристомицин — гематотоксичность Левомицетина. Левомицетин угнетает метаболизм пероральных гипогликемических препаратов (толбутамида, хлорпропамида), производных оксикумарина (увеличивает выраженность гипогликемических и антикоагулянтных свойств).
Барбитураты (фенобарбитал), рифампицин, рифабутин ускоряют биотрансформацию Левомицетина, снижают концентрацию препарата в плазме крови и, следовательно, его эффективность.
Во время лечения хлорамфениколом эффективность пероральных контрацептивов неизвестна, поэтому необходимо использовать дополнительные меры контрацепции. Также препарат может ослаблять эффекты препаратов железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина.
Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов и может уменьшать выраженность терапевтического эффекта макролидов (эритромицин), линкозамидов (клиндамицин, линкомицин). При одновременном применении Левомицетина с нистатином и леворином отмечается взаимное ослабление противомикробного действия препаратов, поэтому следует избегать их одновременного применения.
При одновременном применении с парацетамолом возможно удлинение Т½ хлорамфеникола.
При одновременном применении Левомицетина с циклофосфамидом удлиняется Т½ последнего с 7,5 до 11,5 ч.
Левомицетин может повышать концентрацию циклоспорина и такролимуса, в связи с чем дозу последних необходимо корригировать.
Несовместим с алкоголем (при одновременном применении возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Одновременное применение хлорамфеникола и метотрексата повышает токсичность метотрексата.
Несовместимость: не использовать растворители, которые не указаны в разделе ПРИМЕНЕНИЕ. Левомицетин нельзя смешивать в одном шприце с витаминами группы В и кислотой аскорбиновой. Левомицетин несовместим в р-рах с ампициллина натриевой солью, гентамицина сульфатом, канамицина сульфатом и гидрокортизоном.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
длительное применение Левомицетина в высоких дозах (>3 г/сут) может вызвать психомоторные расстройства, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты слуха и зрения, агранулоцитоз, апластическую анемию, нарушение вкуса до его снижения, периферический неврит и неврит зрительного нерва (в том числе паралич глазных яблок), бледность кожных покровов, боль в горле, повышеннyю температуру тела, кровотечения и кровоизлияния, утомляемость или слабость.
При передозировке у детей или особо чувствительных людей возможно развитие серого синдрома: вздутие живота, рвота, развитие дыхательного дистресс-синдрома с тяжелым метаболическим ацидозом, серый цвет кожи, сердечно-сосудистый коллапс.
Также возможно развитие других характерных для Левомицетина побочных реакций (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, применение энтеросорбентов, симптоматическая терапия. При острых отравлениях необходимо проведение гемодиализа для снижения риска развития серьезных побочных эффектов, а у новорожденных должно быть проведено обменное переливание крови. Эти мероприятия должны выполняться с целью предотвращения дальнейшего токсического действия лекарственного средства.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA29520202_9C46.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: