Інформація по найменуванню
Левофлокс табл. 500мг N5
ЛЕВОФЛОКС
табл. в/о 500 мг, 5, мг, 500
Ідентифікатори
Код Моріон: 48047
Barcode: 9901831238611
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): J01M A12: Левофлоксацин
Міжнародна класифікація INN: Левофлоксацин
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7813/01/02
Дата реєстрації: 07.03.08
Дата закінчення реїєстрації: 07.03.13
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Белко Фарма
Адреса: Індія
Виробник продукції
Назва підприємства: Белко Фарма
Адреса: Індія
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ЛЕВОФЛОКС (LEVOFLOX)
LEVOFLOXACINUM J01M A12
Belco Pharma
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о 250 мг, № 5, № 10, № 100
Левофлоксацин | 250 мг |
№ UA/7813/01/01 от 07.03.2008 до 07.03.2013
табл. п/о 500 мг, № 5
табл. п/о 500 мг, № 10, № 100
Левофлоксацин | 500 мг |
№ UA/7813/01/02 от 07.03.2008 до 07.03.2013
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Препарат обладает широким спектром антибактериального действия. Высокоактивный относительно анаэробных грамотрицательных и грамположительных бактерий, в том числе неферментобразующих бактерий, атипических микроорганизмов и анаэробов.
К препарату чувствительные следующие микроорганизмы:
грамположительные анаэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-s, Staphylococcus haemolyticus methi-s, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R, Streptococcus pyogenes;
грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Esherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-s/R, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis β+/β-, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;
анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium perfrindens, Peptostreptococcus;
другие: Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H. pylori.
К действию препарата слабочувствительны:
грамположительные аэробы: Staphylococcus haemolyticus methi-r;
грамотрицательные аэробы: Burkholderia cepacia;
анаэробы: Bacteroides ovatus, Bacteroides thеtaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.
К действию препарата резистентны грамположительные аэробы Staphylococcus aureus methi-r.
Подобно другим фторхинолонам левофлоксацин неактивен по отношению к спирохетам.
Механизм действия препарата обусловлен угнетением ДНКгиразы бактерий (угнетается деление клеток), что приводит к их гибели.
Фармакокинетика. Препарат быстро и почти полностью всасывается. Максимальную концентрацию в плазме крови при пероральном приеме левофлоксацина отмечают через 1 ч. Абсолютная биодоступность препарата составляет почти 100%. Около 3040% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Кумуляционный эффект при дозировании 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения. При приеме препарата в дозе 500 мг 2 раза в сутки возможна незначительная кумуляция левофлоксацина. Стабильные показатели распределения достигаются на протяжении 3 сут.
Максимальная концентрация левофлоксацина при дозе 500 мг per os в слизистой оболочке бронхов и секрете бронхиального эпителия составляла 8,3 и 0,8 мкг/мл соответственно.
В ткани легких максимальная концентрация левофлоксацина при дозе 500 мг per os достигалась на протяжении 46 ч после введения и составляла около 11,3 мкг/мл. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме крови.
Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 раза в сутки составляла 4,0 и 6,7 мкг/мл соответственно.
В СМЖ левофлоксацин проникает плохо.
Средняя концентрация левофлоксацина в моче на протяжении 812 ч после приема одноразовой дозы 150, 300 или 500 мг per os составляла соответственно 44, 91 и 200 мкг/мл.
Период полувыведения препарата составляет около 68 ч.
Препарат практически не метаболизируется, 8085% Левофлокса выводится с мочой. Нет существенного различия относительно фармакокинетики левофлоксацина после в/в и перорального введения.
ПОКАЗАНИЯ: острые синуситы, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевыделительного тракта (в том числе пиелонефриты), инфекции кожи и мягких тканей, септицемия/бактериемия, интраабдоминальные инфекции.
ПРИМЕНЕНИЕ: таблетки левофлоксацина принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и составляет не более 14 дней. Рекомендуется продолжать лечение препаратом по крайней мере на протяжении 4872 ч после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Таблетки левофлоксацина необходимо глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (во время приема пищи или в другое время).
Относительно дозирования необходимо соблюдать следующие рекомендации для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина 50 мл/мин:
Показания | Суточная доза, мг | Количество введений в сутки | Продолжительность лечения, дней |
Острые синуситы | 500 | 1 | 1014 |
Обострение хронического бронхита | 250500 | 1 | 710 |
Негоспитальные пневмонии | 5001000 | 12 | 714 |
Неосложненные инфекции мочевыводящего тракта | 250 | 1 | 3 |
Осложненные инфекции мочевыводящего тракта, включая пиелонефрит | 250 | 1 | 710 |
Инфекции кожи и мягких тканей | 5001000 | 1-2 | 714 |
Септицемия/бактериемия | 5001000 | 12 | 1014 |
Интраабдоминальные инфекции* | 500 | 1 | 714 |
*В комбинации с антибиотиками, действующими на анаэробные возбудители.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина ≤50 мл/мин:
Клиренс креатинина, мл/мин | Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции) | ||
5020 | 1-я доза: 250 мг; следующие: 125** мг/24 ч | 1-я доза: 500 мг; следующие: 250 мг/24 ч | 1-я доза: 500 мг; следующие: 250 мг/12 ч |
1910 | 1-я доза: 250 мг; следующие: 125** мг/48 ч | 1-я доза: 500 мг; следующие: 125** мг/24 ч | 1-я доза: 500 мг; следующие: 125** мг/12 ч |
≤10 (также при гемодиализе и ХАПД*) | 1-я доза: 250 мг; следующие: 125** мг/48 ч | 1-я доза: 500 мг; следующие: 125** мг/24 ч | 1-я доза: 500 мг; следующие: 125** мг/24 ч |
*После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны;
**рекомендуется применение лекарственной формы с меньшим содержанием действующего вещества.
Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.
Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолинам, период беременности и кормления грудью; возраст до 18 лет; эпилепсия; жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности:
Очень редко зуд и гиперемия кожи.
Редко общие реакции повышенной чувствительности (анафилактические и анафилактоидные): крапивница, спазм бронхов и, возможно, тяжелое удушье, а также очень редко отек кожи и слизистых оболочек (кожи лица и слизистой оболочки глотки).
Очень редко внезапное снижение АД и шок; удлинение интервала QT, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому облучению.
Единичные случаи сыпь на коже и слизистых оболочках с образованием пузырей, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема. Общим реакциям повышенной чувствительности могут иногда предшествовать более легкие реакции со стороны кожи. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы и на протяжении нескольких минут или часов после приема.
Со стороны ЖКТ
Часто тошнота, диарея.
В некоторых случаях отсутствие аппетита, рвота, боль в животе, расстройства пищеварения.
Редко кровавый понос, который может быть признаком воспаления кишечника, в том числе псевдомембранозного колита.
Очень редко снижение содержания сахара в крови (гипогликемия), что особо значимо для больных сахарным диабетом. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенное потоотделение, тремор конечностей.
Относительно других хинолонов известно, что они могут обусловливать приступы порфирии у больных с этим заболеванием. Это может касаться также и левофлоксацина.
Со стороны ЦНС
В единичных случаях головная боль, головокружение/заторможенность, сонливость, нарушения сна.
Редко парестезия в кистях, тремор, беспокойство, состояние страха, судороги и спутанность сознания.
Очень редко нарушения зрения и слуха, нарушение вкуса и обоняния, снижение тактильной чувствительности, а также психотические реакции, такие как галлюцинации и депрессивные изменения настроения. Нарушение координации движений.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко тахикардия, гипотония.
Очень редко коллапс, подобный шоку.
Со стороны костно-мышечной системы
Редко поражение сухожилия, в том числе его воспаление, артралгии и миалгии.
Очень редко разрыв сухожилия (например ахиллова). Это побочное действие может проявиться на протяжении 48 ч от начала лечения и поражать ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна миастения.
Единичные случаи поражение мышц (рабдомиолиз).
Со стороны печени и почек
Часто повышенные показатели печеночных энзимов (АлАТ, АсАТ).
В некоторых случаях повышение уровня билирубина и креатинина в плазме крови.
Очень редко печеночные реакции, такие как воспаление печени. Ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, например вследствие аллергических реакций (интерстициальный нефрит).
Со стороны системы кровообразования
В некоторых случаях эозинофилия, лейкопения.
Редко нейтропения, тромбоцитопения, которая может послужить причиной повышенной склонности к кровоизлияниям или кровотечениям.
Очень редко агранулоцитоз, что может привести к появлению продолжительной или рецидивирующей лихорадки, фарингит, выраженное ухудшение самочувствия.
Единичные случаи гемолитическая анемия, панцитопения.
Другие побочные действия
Часто боль и покраснение в месте инфузии; воспаление вен (флебит).
В отдельных случаях общая слабость (астения).
Очень редко лихорадка, аллергический пневмонит, васкулит. Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма, что может привести к развитию вторичной инфекции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: больным с выраженными нарушениями функции почек, а также с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения нужно соблюдать осторожность при применении препарата. На протяжении всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени. При применении препарата следует воздержаться от употребления алкоголя.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны ЦНС и аллергических реакций, которые могут возникнуть после первого приема препарата, необходимо отменить назначение Левофлокса. При лечении препаратом противопоказано УФ-облучение.
При подозрении на псевдомембранозный колит необходимо немедленно отменить Левофлокс и начать соответствующее лечение.
Тендинит, который редко выявляют, может привести к разрыву сухожилия. Больные пожилого возраста более склонны к такому осложнению. При подозрении на тендинит нужно срочно прекратить прием препарата и начать лечение пораженного сухожилия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении Левофлокса нужно воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакции, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны ЦНС (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, координации движений). Заторможенность реакций усиливается в случае употребления алкоголя.
Левофлокс не назначают в период беременности и кормления грудью.
Препарат не назначают детям до 18 лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не следует принимать Левофлокс с антацидными препаратами, содержащими магний и алюминий, соли железа, для предотвращения снижения эффективности препарата. Биодоступность препарата уменьшается при одновременном приеме с сукральфатом. Рекомендованный интервал между приемами левофлоксацина и названными препаратами должен составлять не менее 72 ч.
Возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении Левофлокса с теофиллином, НПВП и другими препаратами, снижающими судорожный порог.
Одновременный прием фенбуфена с левофлоксацином повышает концентрацию последнего в крови (приблизительно на 13%).
Пробенецид и циметидин уменьшают элиминацию Левофлокса из организма, блокируя канальцевую экскрецию. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии пробенецида на 34%, циметидина на 24%. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении указанных препаратов, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
При одновременном применении препарата с циклоспорином период полувыведения последнего увеличивается на 33%.
При одновременном применении с варфарином и другими антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции изза возможного риска развития кровотечений.
При одновременном применении с ГКС повышается риск развития разрыва сухожилия.
Не рекомендуется одновременно с левофлоксацином употреблять алкоголь.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: Симптомы: спутанность сознания, гоовокружение, нарушение сознания и судороги, тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении в дозах выше терапевтических отмечено удлинение интервала QТ. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая контроль ЭКГ.
Лечение симптоматическое. При очевидной передозировке назначают промывание желудка. Для защиты слизистой оболочки желудка используют антацидные средства.
Гемодиализ, в том числе перитонеальный или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина. Специфического антидота нет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 1025 °C
Завантажити з серверу: UA78130102_CCFF.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: