Інформація по найменуванню
Ремесулид табл. 0,1 г N 30
РЕМЕСУЛІД®
табл. 100 мг, 30, мг, 100
Ідентифікатори
Код Моріон: 51039
Barcode: 4823002205527
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): M01A X17: Німесулід
Міжнародна класифікація INN: НІМЕСУЛІД
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8173/01/01
Дата реєстрації: 17.04.08
Дата закінчення реїєстрації: 17.04.13
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Фармак
Адреса: Україна, Київ
Виробник продукції
Назва підприємства: Фармак
Адреса: Україна, Київ
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до мінімального асортименту аптеки (Наказ МОЗ №1000)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
РЕМЕСУЛИД® (REMESULIDE®)
NIMESULIDUM M01A X17
Фармак
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. 100 мг, № 10, № 30
Нимесулид | 100 мг |
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гидроксипропилметилцеллюлоза, аэросил, кросповидон, магния стеарат.
№ UA/8173/01/01 от 17.04.2008 до 17.04.2013
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Нимесулид — активное вещество, оказывающее противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ-2 и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления.
Нимесулид ингибирует высвобождение фермента миелопероксидазы, а также угнетает образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.
Фармакокинетика. При приеме внутрь нимесулид быстро всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема. Связывание с белками плазмы крови — до 97,5%. Метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид — фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выводится с мочой, остальные 35% — с калом.
ПОКАЗАНИЯ:
острая боль; симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом; первичная дисменорея.
ПРИМЕНЕНИЕ:
с целью снижения риска возникновения и для уменьшения выраженности побочных эффектов препарат ремомендуется принимать на протяжении минимального необходимого периода времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Принимают внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная продолжительность курса лечения — 15 дней.
Коррекции схемы дозирования препарата у больных пожилого возраста не требуется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; выраженные нарушения функции печени (печеночная недостаточность) и гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе; одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами; тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; повышенная чувствительность к нимесулиду или любому из компонентов препарата, а также реакции гиперчувствительности при применении других НПВП в анамнезе; период беременности (III триместр) и кормления грудью, возраст до 12 лет, хронический алкоголизм, наркотическая зависимость. Не применяют при лихорадке, гриппоподобных состояниях, подозрении на острую хирургическую патологию.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
при применении препарата могут возникать следующие побочные эффекты, в основном на протяжении первой недели лечения.
Со стороны кожи: наиболее часто возникают сыпь, зуд, повышенное потоотделение; эритема, дерматит; в единичных случаях — ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, крапивница, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, гастрит, боль в животе, диарея, запор, метеоризм; в единичных случаях — стоматит, мелена, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени: желтуха, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, иногда возможны случаи острого гепатита, даже с летальным исходом.
Со стороны ЦНС: сонливость, головная боль, головокружение, энцефалопатия (синдром Рейе).
Психические нарушения: ощущение тревоги, повышенная возбудимость, кошмарные сновидения.
Со стороны почек: отеки, дизурия, гематурия, задержка мочи, единичные случаи олигурии, интерстициального нефрита и почечной недостаточности.
Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия; единичные случаи панцитопении, пурпуры и тромбоцитопении.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилаксия.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, в единичных случаях — БА, бронхоспазм, особенно у больных с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, АГ; редко — кровотечение, приливы крови, колебания уровня АД.
Прочие: во время приема препарата также возможны нарушение четкости зрения, астения, гипотермия, гиперкалиемия.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.
В случае повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови или появления симптомов поражения печени (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темное окрашивание мочи) препарат необходимо отменить. Применение нимесулида у таких больных в дальнейшем запрещается.
Во время лечения Ремесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП, а также воздержаться от употребления алкоголя.
Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут возникнуть в любое время на протяжении лечения препаратом с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.
С осторожностью следует назначать нимесулид больным с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.
С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат необходимо отменить.
У больных пожилого возраста чаще возникают побочные эффекты препарата, в частности, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, нарушения функции почек, сердца и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния таких больных.
Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов у больных с геморрагическим диатезом, его необходимо применять с осторожностью, под постоянным контролем.
Применение НПВП может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией. При повышении температуры тела или появлении гриппоподобных симптомов прием препарата следует прекратить.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано в последний триместр беременности.
Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Как и другие НПВП, подавляющие синтез простагландинов, Ремесулид может быть причиной преждевременного закрытия боталового протока, легочной гипертензии, олигурии, маловодия. Возрастает риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных относительно применения препарата беременными не рекомендуется назначать Ремесулид в I и II триместр беременности.
Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение его противопоказано в период кормления грудью.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет. Дозирование для детей старше 12 лет такое же, как и для взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими потенциально опасными механизмами, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при сочетанном применении с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечений.
Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушением функции почек и сердца.
НПВП снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и повышению его токсичности. Поэтому при сочетанном применении нимесулида и препаратов лития необходимо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.
При сочетанном применении нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия выявлено не было.
Нимесулид угнетает действие фермента СYP 2С9, поэтому концентрация в плазме крови препаратов, метаболизирующихся с участием этого фермента, при их одновременном применении с нимесулидом может повышаться.
Необходимо соблюдать осторожность, если нимесулид применяется менее чем за сутки до или после лечения метотрексатом, поскольку при этом повышается концентрация метотрексата в сыворотке крови и его токсичность.
Возможно повышение нефротоксичности циклоспоринов при сочетанном применении с нимесулидом.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Симптомы. При передозировке отмечают сонливость, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, возможны также желудочно-кишечные кровотечения, АГ, ОПН, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.
Лечение. Специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическую терапию. На протяжении 4 ч после передозировки необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь. Гемодиализ неэффективен.
Осуществляют регулярный мониторинг функционального состояния почек и печени, при необходимости проводят симптоматическое лечение.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA81730101_24A7.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: