Інформація по найменуванню
Ламикон табл. 0.25г N14
ЛАМІКОН®
табл. 0,25 г блістер, 14, мг, 250
Ідентифікатори
Код Моріон: 62782
Barcode: 4823002211054
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): D01B A02: Тербінафін
Міжнародна класифікація INN: ТЕРБІНАФІН
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2714/01/01
Дата реєстрації: 21.01.10
Дата закінчення реїєстрації: 21.01.15
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Фармак
Адреса: Україна, Київ
Виробник продукції
Назва підприємства: Фармак
Адреса: Україна, Київ
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ЛАМИКОН® таблетки (LAMICON tabulets)
TERBINAFINUM D01B A02
Фармак
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. 0,25 г блистер, № 14
Тербинафин | 0,25 г |
Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.
№ UA/2714/01/01 от 21.01.2010 до 21.01.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Тербинафин является аллиламином, который имеет широкий спектр действия против инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы рода Candida (например Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически вызывает ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.
При приеме внутрь препарат накапливается в коже, волосах и ногтях в концентрациях, которые обеспечивают фунгицидное действие.
Фармакокинетика
После перорального введения с учетом метаболизма после первого прохождения через печень тербинафин хорошо абсорбируется (>70%), а абсолютная биодоступность тербинафина составляет около 50%. При приеме разовой пероральной дозы 250 мг тербинафина среднее значение Cmax в плазме крови — 1,3 мкг/мл достигается через 1,5 ч после приема.
В условиях стабильного состояния, по сравнению с разовой дозой, Cmax тербинафина была в среднем на 25% выше, а AUC плазмы крови увеличилось в 2,3 раза. На основе увеличения AUC в плазме крови можно вычислить эффективный T½ — около 30 ч. Еда мало влияет на биодоступность тербинафина (повышение AUC примерно 20%), что не требует коррекции дозы.
Тербинафин активно связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также выделяется сальными железами и достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже. Доказано, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые недели после начала терапии.
Тербинафин быстро метаболизируется с участием не менее семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP 2C9, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2С8, 2С19. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме крови в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к высоким концентрациям тербинафина в крови.
Вследствие биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не проявляют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетические исследования разовой дозы у пациентов с почечным поражением (клиренс креатинина <50 мл/мин) или с ранее существовавшими заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может снизиться примерно на 50%.
ПОКАЗАНИЯ:
- онихомикоз (грибковая инфекция ногтей), вызванный грибами дерматофитами;
- микозы волосистой части головы;
- грибковые инфекции кожи (трихофития гладкой кожи, промежности, дерматомикозы и дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например Candida albicans)) в тех случаях, когда локализация поражений, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
В отличие от Ламикона для местного применения, таблетки Ламикон не применяются для лечения разноцветного лишая.
ПРИМЕНЕНИЕ:
длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.
Взрослые. 250 мг 1 раз в сутки.
Дети
Ламикон назначают детям в возрасте от 6 лет с массой тела от 20 кг.
Дети с массой тела 20–40 кг — 125 мг (½ таблетки 250 мг) 1 раз в сутки.
Дети с массой тела >40 кг — 250 мг 1 раз в сутки.
Инфекции кожи
Рекомендуемая продолжительность лечения:
- дерматомикоз стоп: 2–6 нед;
- трихофития кожи, промежности: 2–4 нед;
- кандидоз кожи: 2–4 нед.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического выздоровления.
Инфекции волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения при грибковом поражении волосистой части головы — 4 нед.
Грибковое поражение волосистой части головы отмечают преимущественно у детей.
Онихомикоз. Продолжительность эффективного лечения для большинства пациентов — 6–12 нед.
Онихомикоз на руках. Длительность терапии — 6 нед.
Онихомикоз на ногах. В большинстве случаев необходимо 12 нед терапии.
Некоторым пациентам, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение.
При грибковых инфекциях ногтей оптимальный клинический эффект выявляют через несколько месяцев после микологического выздоровления и прекращения терапии. Это соответствует тому периоду, который необходим для отрастания здорового ногтя.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к тербинафину или вспомогательным веществам препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Ламикон хорошо переносится. Побочные действия обычно слабо и умеренно выражены и имеют преходящий характер.
При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использована следующая классификация:
очень часто (≥10%), часто (≥1% до 10%), иногда (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), включая единичные сообщения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожные и системные проявления красной волчанки, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — нарушение вкусовых ощущений, обычно восстанавливается в течение нескольких недель после прекращения лечения; очень редко — головокружение, парестезии и гипестезия.
Со стороны ЖКТ: часто — ощущение переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, легкая боль в области живота, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — повышение уровня печеночных ферментов, гепатобилиарная дисфункция (главным образом холестатическая по происхождению). Известны отдельные случаи тяжелого нарушения функции печени, такие как холестаз, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — нетяжелые формы реакции кожи (сыпь, крапивница); очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, потеря волос, хотя причинно-следственная связь не доказана.
Со стороны опорно-двигательной системы: очень часто — артралгия, миалгия.
Общие нарушения: очень редко — усталость.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Ламикон не рекомендуется пациентам с хроническим или активным поражением печени. Перед назначением Ламикона надо оценить состояние больного с уже существующим заболеванием печени.
Гепатотоксичность могут выявлять у пациентов с заболеваниями печени и без них. Пациенты, принимающие Ламикон, должны быть предупреждены о том, что следует немедленно сообщить врачу о любых признаках постоянной тошноты невыясненной этиологии, анорексии, усталости, рвоте, боли в правом верхнем отделе брюшной полости, желтухе, темной моче или кале светлого цвета. Пациенты с такими симптомами должны прекратить применение препарата, а функцию печени пациента необходимо немедленно оценить.
В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже лечение препаратом необходимо прекратить.
В случае любого патологического изменения крови, которое отмечено у пациентов, применявших тербинафин, следует рекомендовать возможную замену медикаментозного лечения, включая прекращение приема тербинафина.
У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина <50 мл/мин или креатинин в плазме крови превышает 300 мкмоль/л) применение тербинафина должным образом не изучали, поэтому им не рекомендуется применять препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью
Клинический опыт применения тербинафина для лечения беременных ограничен, поэтому во время беременности препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата у женщин, кормящих грудью, на период лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Дети. Тербинафин назначают детям в возрасте старше 6 лет с массой тела >20 кг в случае, если польза от применения, по мнению врача, превышает потенциальный риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данные о влиянии тербинафина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, ингибирующими цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозу Ламикона следует корригировать.
Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100%.
Результаты исследований, проведенных in vitro и на здоровых добровольцах, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для угнетения или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся при участии системы цитохрома Р450 (например терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов).
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.
У пациенток, одновременно принимавших тербинафин и пероральные контрацептивы, в некоторых случаях отмечали нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений оставалась в пределах величины, выявленной при изолированном применении пероральных контрацептивов.
Тербинафин уменьшает клиренс кофеина, который вводился в/в, на 19%.
В исследованиях in vitro и in vivo было установлено, что тербинафин подавляет CYP 2D6-опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для препаратов, которые метаболизируются этим ферментом, таких как трициклические антидепрессанты (TCAs), блокаторы β-адренорецепторов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты (включая класс 1A, 1B и 1C) и ингибиторы МАО (MAO-Is) типа В, в случае, когда применяемый препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82% и повышает таковой циклоспорина на 15%.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
известно о нескольких случаях передозировки (прием внутрь до 5 г тербинафина).
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и, при необходимости, применение симптоматической терапии.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA27140101_1B01.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: