Інформація по найменуванню
Моекс 15мг №30 табл.
МОЕКС®
табл. в/о 15 мг, 30, мг, 15
Ідентифікатори
Код Моріон: 7657
Barcode: 4030729000193
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): C09A A13: Моексиприл
Міжнародна класифікація INN: МОЕКСИПРИЛ
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6675/01/02
Дата реєстрації: 11.07.07
Дата закінчення реїєстрації: 11.07.12
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Шварц Фарма
Адреса: Німеччина
Виробник продукції
Назва підприємства: Шварц Фарма
Адреса: Німеччина
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
Препарат | А1 | А2 | А3 | ОДКЛ |
---|---|---|---|---|
Моекс 15мг №30 табл. | ||||
МОЕКС 7.5 таблетки № 30 |
МОЭКС® (MOEX)
MOEXIPRILUM C09A A13
UCB Pharma
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/плен. оболочкой 7,5 мг, № 10, № 30
Моэксиприл | 7,5 мг |
№ UA/6675/01/01 от 31.08.2012 до 31.08.2017
табл. п/плен. оболочкой 15 мг, № 10, № 30
Моэксиприл | 15 мг |
№ UA/6675/01/02 от 31.08.2012 до 31.08.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Моэкс является мощным ингибитором АПФ, подавляет образование ангиотензина II, активного фактора ренин-ангиотензиновой системы, и таким образом блокирует его сосудосуживающее действие с последующим снижением АД. Поскольку АПФ идентичен кининазе II — ферменту, который предопределяет деградацию мощного вазодилататора брадикинина, угнетение АПФ приводит к дополнительному снижению системного АД без участия ренина. Антигипертензивное действие ингибиторов АПФ сопровождается уменьшением периферического сосудистого сопротивления, что приводит к улучшению функции сердца и качества жизни у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется в ЖКТ и в результате деэтерификации превращается в активный метаболит — моэксиприлат. Фармакокинетические параметры моэксиприла и моэксиприлата сходны как после однократного, так и после многократного применения моэксиприла, и дозозависимы. Биодоступность препарата составляет в среднем 22%. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч и сохраняется до 2,1 ч после приема препарата. Моэксиприл и моэксиприлат умеренно связываются с белками плазмы крови, главным образом с альбумином. Метаболиты моэксиприла определяются в виде дикетопиперазиновых дериватов моэксиприла и моэксиприлата. Моэксиприл и моэксиприлат выводятся с калом и мочой.
Фармакокинетический профиль моэксиприла и моэксиприлата позволяет применять его без коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина >40 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <40 мл/мин) можно рекомендовать снижение дозы. У пациентов с циррозом печени фармакокинетика моэксиприла и моэксиприлата значительно изменяется, однако коррекции дозы не требуется. На степень абсорбции моэксиприла влияет прием пищи, что приводит к снижению Cmax в плазме крови и уменьшению AUC, но не влияет на степень ингибирования АПФ.
ПОКАЗАНИЯ:
эссенциальная АГ (как монотерапия, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами).
ПРИМЕНЕНИЕ:
назначают взрослым 1 раз в сутки.
Начальная терапия
Пациентам с неосложненной АГ, которые не принимают диуретики, рекомендуется начальная доза 7,5 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза составляет 7,5–15 мг моэксиприла 1 раз в сутки. При необходимости можно повышать дозу, максимально до 30 мг/сут.
Комбинированная терапия с диуретиками
У пациентов с АГ, которые принимают диуретики, после приема первой дозы Моэкса может развиться симптоматическая гипотензия. Для снижения риска гипотензии диуретики следует отменить, если это возможно, за 2–3 дня до назначения Моэкса. Дозу Моэкса подбирают в соответствии с уровнем снижения АД. Если с помощью монотерапии Моэксом достичь контроля АД не удается, можно возобновить терапию диуретиками. В случае, если диуретик отменить нельзя, начальная доза Моэкса не должна превышать 3,75 мг (½ таблетки Моэкс 7,5 мг), а пациент после приема первой дозы должен находиться под наблюдением на протяжении нескольких часов.
Пациенты с умеренно выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина >40 мл/мин), пациенты пожилого возраста и больные циррозом печени. Учитывая результаты исследований препарата, коррекции дозы обычно не требуется. Однако в индивидуальном порядке врач должен решать вопрос о возможном снижении дозы, например, до 3,75 мг/сут (½ таблетки Моэкс 7,5 мг).
Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <40 мл/мин). Рекомендуемая начальная доза составляет 3,75 мг/сут (½ таблетки Моэкс 7,5 мг).
Длительность курса терапии определяется индивидуально.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата; ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущей терапией ингибиторами АПФ; наследственный (идиопатический) ангионевротический отек; период беременности и кормления грудью. В связи с отсутствием терапевтического опыта препарат не следует применять у пациентов с первичным заболеванием печени или нарушениями функции печени, а также у пациентов, которые находятся на диализе. Препарат не назначают детям. С осторожностью, лишь после оценки врачом степени риска и при постоянном контроле клинических данных и лабораторных показателей, препарат можно применять при:
- стенозе аортального или митрального клапана, других обструктивных поражениях выносящего тракта левого желудочка (например гипертрофической кардиомиопатии); стенозе почечных артерий (двустороннем или единственной почки);
- тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина <40 мл/мин);
- повышении экскреции белка с мочой (>1 г/сут);
- тяжелых нарушениях электролитного баланса;
- иммунных нарушениях или заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия);
- параллельной иммуносупрессивной терапии (кортикостероиды, цитостатики, антиметаболиты), приеме аллопуринола, прокаинамида или препаратов лития).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
чаще всего (>1% пациентов в контролируемых исследованиях) отмечают нежелательные эффекты, которые не имеют четкой дозозависимой связи с препаратом Моэкс: головная боль, кашель, головокружение и усталость. Другие побочные эффекты, которые возможно или вероятно связаны с терапией Моэксом (частота которых, по данным контролируемых или неконтролируемых клинических исследований, не превышает 1%):
Сердечно-сосудистая система. Симптоматическая гипотензия, ортостатическая гипотензия выявлена у менее чем 1% пациентов. Также в отдельных случаях отмечали побочные эффекты вследствие выраженного снижения АД при применении ингибиторов АПФ: приливы крови, нарушение ритма, боль в грудной клетке, стенокардия/инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения.
Почки. Может возникать или усиливаться почечная недостаточность. Хотя при применении Моэкса не отмечено ни одного случая острой почечной недостаточности, этот нежелательный эффект был описан для других ингибиторов АПФ.
Система дыхания. У значительного количества больных отмечали кашель. Реже — одышку, синусит, ринит, глоссит, бронхит и бронхоспазм. В отдельных случаях — ангионевротический отек верхних дыхательных путей, который приводил к обструкции дыхательных путей. Иногда пациенты могут ощущать сухость во рту.
ЖКТ. Нечасто — тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота, диарея, запор, потеря аппетита.
Иммунная система. Иногда могут возникать аллергические реакции, такие как экзантема; нечасто — сыпь, зуд или сосудистые отеки (на губах, лице и/или конечностях). В отдельных случаях описаны тяжелые реакции, такие как мультиформная эритема. Поражения кожи могут сопровождаться повышением температуры тела, миалгией, артралгией, васкулитом, эозинофилией и/или повышением титра антинуклеарных антител. О случаях тяжелых побочных реакций необходимо немедленно известить врача, а терапию Моэксом прекратить.
Нервная система. Иногда могут выявлять головную боль и утомляемость; редко — сонливость, депрессию, нарушение сна, импотенцию, ощущение покалывания, онемение и парестезии, нарушение равновесия, спутанность сознания, шум в ушах, затуманенность зрения, нарушение или временную потерю вкуса.
Клинико-лабораторные показатели. Иногда могут отмечать снижение концентрации гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов, тромбоцитов. В отдельных случаях, особенно у пациентов с нарушением функции почек, с коллагеновыми заболеваниями или при параллельном приеме аллопуринола, прокаинамида или препаратов, угнетающих защитные реакции организма, могут развиваться анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия и, в отдельных случаях, агранулоцитоз или панцитопения. Как и при применении других ингибиторов АПФ, приблизительно у 1% пациентов с эссенциальной АГ при приеме препарата отмечено незначительное повышение уровня азота мочевины в крови или креатинина в сыворотке крови, которое исчезало после отмены препарата. Такие изменения происходили, главным образом, у пациентов, которые принимали параллельно диуретики, или у пациентов с декомпенсированной почечной недостаточностью. Поскольку моэксиприл влияет на уровень альдостерона, возможно повышение уровня калия в сыворотке крови и снижение сывороточной концентрации натрия. Поэтому больным нужно ограничить прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, а также продуктов с высоким содержанием калия. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
в начале терапии Моэксом возможно резкое снижение АД, особенно у пациентов с гипонатриемией и/или дегидратацией (например при рвоте/диарее, терапии диуретиками), с сердечной недостаточностью, тяжелой эссенциальной или ренальной АГ. Перед началом лечения следует по возможности провести коррекцию ОЦК и нарушений водно-солевого баланса или снизить дозу препаратов, увеличивающих экскрецию мочи (диуретиков), или, если это возможно, отменить их. Таким больным следует назначать Моэкс в начальной дозе 3,75 мг утром.
После приема первой дозы, а также в случае повышения дозы Моэкса и/или диуретиков такие пациенты должны находиться под наблюдением на протяжении как минимум 2 ч для предотвращения неконтролируемого резкого снижения АД. Если развивается артериальная гипотензия, больного следует уложить, при необходимости ввести в/в физиологический р-р. Обычно после нормализации АД и ОЦК прием препарата можно продолжить.
Подбор дозы препарата для пациентов с тяжелой формой АГ (злокачественная АГ) следует осуществлять в стационаре.
Поскольку с возрастом реакция на препарат может усиливаться, больным пожилого возраста препарат следует назначать в низкой начальной дозе и проводить контроль функции почек.
С осторожностью назначают пациентам с обструкцией путей оттока из левого желудочка и митральным стенозом.
Пациентам с коллагенваскулярными заболеваниями, особенно сопровождающимися снижением функции почек, при сопутствующем приеме препарата следует проводить мониторинг количества лейкоцитов в крови.
В связи с тем, что проведение гемодиализа или гемофильтрации связано с высоким риском развития реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) и шока, ни один из видов диализа (гемодиализ или гемофильтрация) с применением полиакрилметалинсульфоновых мембран не может проводиться параллельно с приемом препарата. Если проведение диализа или гемофильтрации необходимо, то из терапии АГ следует исключить ингибиторы АПФ.
При проведении аутогемотерапии с выведением ЛПНП (при тяжелой гиперхолестеринемии) у больных, применяющих ингибиторы АПФ, возможно развитие угрожающих жизни реакций гиперчувствительности. В случае необходимости проведения аутогемотерапии с выведением ЛПНП или десенсибилизации к ядам насекомых, ингибиторы АПФ должны быть временно заменены на препараты других групп.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано. В случае необходимости применения препарата для матери, на время лечения кормление грудью необходимо прекратить.
Влияние на управление транспортными средствами и работу с механизмами. Применение этого препарата требует регулярного медицинского обследования. Возможно возникновение побочных эффектов, которые отрицательно влияют на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами. Это прежде всего относится к периоду начала терапии, случаям замены препарата. Алкоголь усиливает выраженность побочных эффектов.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
не рекомендуется одновременный прием калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид) или препаратов калия, так как это может привести к значительному повышению уровня калия в плазме крови.
С осторожностью применять одновременно с:
- диуретиками — у пациентов, которые принимают диуретики, особенно больных с гиповолемией и соледефицитом, может развиваться чрезмерное снижение АД в начале терапии. Риск артериальной гипотензии может быть снижен путем отмены диуретика, повышением потребления соли перед терапией или применением препарата в низких дозах в начале терапии. В дальнейшем повышать дозу следует с осторожностью;
- антигипертензивными препаратами — возможно усиление гипотензивного эффекта препарата;
- литием — одновременный прием моэксиприла и лития может приводить к снижению экскреции лития. Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию лития;
- анестетиками — моэксиприл может усиливать сосудорасширяющий эффект некоторых анестетиков;
- наркотическими/антипсихотическими средствами — возможна ортостатическая гипотензия;
- аллопуринолом, цитостатическими или иммуносупрессивными препаратами, системными кортикостероидами или прокаинамидом — одновременное применение моэксиприла может привести к повышенному риску развития лейкопении;
- антацидными средствами — возможно снижение биодоступности препарата;
- симпатомиметиками, НПВП — антигипертензивный эффект моэксиприла может снижаться;
- натрия хлоридом, алкоголем — возможно усиление антигипертензивного эффекта препарата;
- антидиабетическими препаратами (инсулин или дериваты сульфонилмочевины) — возможно чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови.
Не установлено фармакокинетического взаимодействия препарата с гидрохлоротиазидом, дигоксином, циметидином, варфарином или нифедипином.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
до настоящего времени не поступало сообщений о случаях передозировки. Клиническими симптомами передозировки могут быть выраженная артериальная гипотензия, шок, ступор, брадикардия, нарушения электролитного баланса и почечная недостаточность. В случае приема чрезмерной дозы препарата за состоянием пациента необходимо наблюдать, лучше всего в условиях палаты интенсивной терапии, с регулярным контролем сывороточных уровней электролитов и креатинина. Характер терапевтических мероприятий зависит от природы и тяжести симптомов. Непосредственно после приема чрезмерной дозы препарата рекомендуется на протяжении 30 мин провести промывание желудка, ввести адсорбенты и сульфат натрия. Если развивается артериальная гипотензия, необходимо сразу вводить препараты, увеличивающие ОЦК. Рекомендуется рассмотреть вопрос о применении ангиотензина II. Брадикардию или усиление вагусных реакций необходимо предупреждать введением атропина. Важно оценить необходимость и возможность применения искусственного водителя ритма.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом месте при температуре до 25 °С.
Завантажити з серверу: UA66750102_1E28.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: