Інформація по найменуванню
Луцетам табл. п/о 1200 мг №20 блистер
ЛУЦЕТАМ®
табл. в/о 1200 мг блістер, 20, мг, 1200
Ідентифікатори
Код Моріон: 84864
Barcode: 5995327118383
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): N06B X03: Пірацетам
Міжнародна класифікація INN: ПІРАЦЕТАМ
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8165/01/03
Дата реєстрації: 17.04.08
Дата закінчення реїєстрації: 17.04.13
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Егіс
Адреса: Угорщина
Виробник продукції
Назва підприємства: Егіс
Адреса: Угорщина
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до мінімального асортименту аптеки (Наказ МОЗ №1000)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ЛУЦЕТАМ® (LUCETAM®)
PIRACETAMUM N06B X03
Egis
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о 400 мг блистер, № 60
табл. п/о 400 мг фл., № 60
Пирацетам | 400 мг |
Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, дибутилсебакат.
№ UA/8165/01/01 от 17.04.2008 до 17.04.2013
табл. п/о 800 мг блистер, № 30
табл. п/о 800 мг фл., № 30
Пирацетам | 800 мг |
Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, дибутилсебакат.
№ UA/8165/01/02 от 17.04.2008 до 17.04.2013
табл. п/о 1200 мг блистер, № 20
табл. п/о 1200 мг фл., № 20
Пирацетам | 1200 мг |
Прочие ингредиенты: магния стеарат, повидон К30, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, дибутилсебакат.
№ UA/8165/01/03 от 17.04.2008 до 17.04.2013
р-р д/ин. 1 г амп. 5 мл, № 10
р-р д/ин. 3 г амп. 15 мл, № 4, № 20
Пирацетам | 200 мг/мл |
Прочие ингредиенты: натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
№ UA/8165/02/01 от 30.05.2008 до 30.05.2013
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Активным компонентом Луцетама является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты.
Пирацетам является ноотропным средством со сложным механизмом действия. Эффекты пирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах, повышением уровня глюкозы и утилизацией кислорода в головном мозгу, а также с усилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения в нервной ткани. Пирацетам обладает свойством дозозависимого связывания с фосфолипидным двойным слоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуру, таким образом повышается проницаемость и улучшается функция мембран.
Пирацетам оказывает благоприятный эффект на мозговую микроциркуляцию и метаболизм головного мозга пациентов с ишемией головного мозга, поскольку улучшает регионарное кровоснабжение в ишемизированных участках без усиления перфузии интактных зон головного мозга.
Пирацетам оказывает положительный гемореологический эффект: повышает эластичность эритроцитов, снижает агрегацию тромбоцитов и адгезию эритроцитов к стенкам кровеносных сосудов, уменьшает спазм капилляров. Кроме того, пирацетам непосредственно стимулирует синтез простациклина в интактной сосудистой стенке.
Эксперименты на животных показали, что пирацетам защищает ЦНС от гипоксии, травмы головного мозга, токсичных и электросудорожных влияний, а также уменьшает негативное влияние этих факторов.
Пирацетам улучшает когнитивные функции (обучение, память, внимание, сознание) у здоровых лиц и больных с когнитивными нарушениями. Эти эффекты не связаны с седативным или стимулирующим действием. Пирацетам может защищать или восстанавливать когнитивные функции при повреждении головного мозга (гипоксии, отравлении, электросудорожной терапии) или после этих состояний. Препарат снижает эффекты гипоксии на функции головного мозга.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается. Сmax в плазме крови достигается приблизительно через 30–60 мин после приема; Сmax в СМЖ достигается через 2–8 ч. Биодоступность препарата составляет почти 100%. Объем распределения пирацетама — около 0,6 л/кг массы тела. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания препарата. Однако снижается значение Сmax и повышается Tmax. Т½ препарата из плазмы крови составляет 4–5 ч, из СМЖ — 6–8 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 15%. Пирацетам скапливается в коре головного мозга и мозжечка, хвостатом ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистом сплетении головного мозга.
Препарат выделяется почками в неизмененном виде. После одноразового приема 90–100% введенной дозы выводится на протяжении 24–30 ч. Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер (концентрация у плода достигает 70–90% его концентрации в материнском организме), а также в грудное молоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность выведения — 50–60%).
При в/в применении действие пирацетама начинается быстро. Биодоступность — 100%. Сmax в плазме крови достигается приблизительно через 30–60 мин. Tmax из плазмы крови — 4–5 ч, из СМЖ — 6–8 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 15%. Высокие концентрации препарата выявляются в коре головного мозга и мозжечке, в некоторых базальных ядрах, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и в сосудистом сплетении головного мозга.
Препарат проникает через плаценту и в грудное молоко, не метаболизируется в организме. Пирацетам выделяется почками преимущественно в неизмененном состоянии. На протяжении 24–30 ч после однократного введения выводится 90–100% введенной дозы пирацетама. Приблизительно 1–2% выявляются в кале. Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер (концентрация у плода достигает 90% его концентрации в материнском организме) и проникает в грудное молоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность выведения 50–60%).
Для пирацетама характерна линейная фармакокинетика.
ПОКАЗАНИЯ:
Таблетки
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома (когнитивные нарушения — снижение памяти, снижение концентрации внимания; бессонница и снижение мотивации вследствие локального или диффузного поражения или нарушения функции головного мозга).
Лечение последствий (прежде всего афазии) нарушений мозгового кровообращения.
Лечение кортикальной миоклонии как в моно-, так и в комплексной терапии.
Лечение при головокружении и нарушении равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми нарушениями и психической неустойчивостью).
Применение как компонента комплексной терапии когнитивных нарушений, связанных с хроническим злоупотреблением алкоголя или абстинентным синдромом.
В сочетании с другими методами (в том числе логопедическими) — для повышения трудоспособности детей с затруднением обучения и дислексией.
Р-р для инъекций
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома (ухудшение памяти, потеря концентрации внимания и/или моторики верхних конечностей).
Лечение последствий нарушений мозгового кровообращения (прежде всего афазии).
Кортикальная миоклония в виде моно- или комплексной терапии.
Головокружение и нарушение ощущения равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми нарушениями и психической неустойчивостью).
Как компонент комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома, а также когнитивных нарушений, связанных с хроническим злоупотреблением алкоголем.
В комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Таблетки применяют внутрь. Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, а также реакции больного на препарат. Таблетки следует принимать до еды и запивать 100–200 мл жидкости.
Продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациента.
При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается на протяжении 6–12 нед. После 3-месячного периода необходимо проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения.
В зависимости от этиологии заболевания — при наличии удовлетворительного эффекта препарата — лечение может длиться несколько месяцев, а в случае болезни Альцгеймера — даже несколько лет.
При симптоматическом лечении психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов, препарат назначают в дозе 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
При лечении последствий нарушений мозгового кровообращения (продолжительностью свыше 15 дней) рекомендованная доза составляет 4,8–6 г/сут.
При кортикальной миоклонии лечение начинается с дозы 7,2 г/сут, через 3–4 дня дозу повышают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы — 24 г в сутки. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы на 1,2 г с интервалами 2 дня (3-4 дня при синдроме Ланса — Адамса) во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных приступов при отмене препарата. При отсутствии эффекта или в случае незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
При головокружении рекомендуется принимать препарат в дозе 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Синдром отмены алкоголя: рекомендованная доза составляет 12 г/сут, после чего рекомендована доза по 2,4 г/сут.
Дислексия у детей
У детей в возрасте 8–13 лет (в сочетании с логопедическим методом лечения) максимальная рекомендуемая доза составляет 3,2 г 2 раза в сутки.
Дозирование для больных с нарушением функции почек
Клиренс креатинина, мл/мин | Креатинин в сыворотке крови, мг% | Доза |
---|---|---|
60–40 | 1,25–1,7 | ½ рекомендуемой дозы |
40–20 | 1,7–3,0 | ¼ рекомендуемой дозы |
Р-р для инъекций
Луцетам в виде медленной инфузии рекомендуется при острых состояниях, затрудненном или невозможном приеме внутрь (нарушение глотания, обморочное состояние пациента).
Р-р вводят в/в, предварительно растворив его в определенных растворителях (см. Несовместимость), а также можно вводить без дополнительного разбавления в течение нескольких минут.
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на препарат.
Суточную дозу рекомендуется делить на равные части в 2–4 приема. Продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациента. При парентеральном введении препарата в высоких дозах улучшение ожидается в течение нескольких дней. После этого, если позволяет состояние пациента, рекомендуется продолжать лечение приемом пирацетама внутрь, пока сохраняются симптомы мозгового заболевания.
При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается в течение 6–12 нед. Через 3 мес следует проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения. Если дальнейшее применение препарата будет считаться целесообразным, то каждые 6 мес рекомендуется снижать дозу или полностью отменить препарат. В зависимости от этиологии заболевания и эффективности препарата лечение может длиться несколько месяцев, а в случае болезни Альцгеймера — даже несколько лет.
Психоорганические синдромы
Рекомендуемая доза — 1,4-2,4 г — 4,8 г/сут в 2–3 введения.
Лечение последствий нарушений мозгового кровообращения
При подострых и хронических заболеваниях (длительностью более 15 дней) рекомендуемая доза — 9–12 г/сут, поддерживающая — 2,4 г/сут. Лечение продолжается не менее 3 нед.
Кортикальная миоклония
Рекомендуемая начальная доза — 7,2 г/сут, после чего при необходимости дозу можно повышать на 4,8 г с интервалом 3–4 дня до 24 г/сут. В дальнейшем в зависимости от улучшения состояния пациента рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами 2 дня (3–4 дня — при синдроме Ланса — Адамса) на 1,2 г во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата.
Алкогольный абстинентный синдром
12 г ежедневно с последующей поддерживающей суточной дозой 2,4 г.
Головокружение
Рекомендуемая доза — 2,4–4,8 г/сут в 2–3 введения.
Суточные дозы детям:
в возрасте 1–3 лет — 400 мг;
3–7 лет — 400–800 мг/сут;
7–12 лет — 400–2000 мг/сут;
12–16 лет — 800–2400 мг/сут.
Серповидноклеточная анемия
Профилактическая доза: 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 приема. В период кризиса — 300 мг/кг массы тела.
Дозы для пациентов с нарушением функции почек
Клиренс креатинина, мл/мин | Креатинин в сыворотке крови, мг | Доза |
---|---|---|
40–60 | 1,25–1,7 | ½ обычной для взрослых дозы |
20–40 | 1,7–3,0 | ¼ обычной для взрослых дозы |
Больные пожилого возраста могут принимать препарат в назначенных для взрослых дозах без их коррекции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Таблетки: повышенная чувствительность к пирацетаму, производным пирролидона, а также другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин); геморрагический инсульт; детский возраст до 3 лет.
Р-р: повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин); геморрагические нарушения мозгового кровообращения; период беременности и кормления грудью; возраст до 1 года.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
нервозность, раздражительность, беспокойство, возбуждение, агрессивность, повышенная двигательная активность, нарушения сна.
Реже отмечались тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, увеличение массы тела.
Иногда сообщалось о повышении или снижении АД, головокружении, головной боли, треморе, повышении либидо, аллергических реакциях.
Очень редко отмечались бессонница и утомляемость (парадоксальные эффекты).
К другим побочным эффектам относятся: беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение походки), нарушение равновесия, ухудшение течения эпилепсии, ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница.
Побочные эффекты обычно исчезают при снижении доз.
Очень редко после в/в введения возможны болезненность и тромбофлебит в месте инъекции, а также лихорадка и артериальная гипотензия.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
в связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов требуется осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания терапии, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии у лиц пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Учитывая возможные побочные эффекты, пациенту следует придерживаться осторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.
Период беременности и кормления грудью. В исследованиях на животных не выявили отрицательного действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальный период; пирацетам не влиял на течение беременности и родов.
Опыта применения препарата для лечения у беременных нет. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата в крови у новорожденных достигает 70–90% концентрации его в крови матери. За исключением особых обстоятельств, Луцетам не применяют в период беременности. Следует воздержаться от кормления грудью во время лечения препаратом.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Таблетки. При сочетанном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышал эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: отмечали значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрана, вязкости крови и плазмы крови.
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном состоянии с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы СYР 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Э1 и 4А9/11 в концентрации 142; 426; 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимума и кривой уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у больных эпилепсией.
У пациентов с эпилепсией, получающих по этому поводу соответствующую терапию, может возникнуть необходимость в коррекции лечения и проведении курса в/в терапии Луцетама.
Одновременный прием препарата и употребление алкоголя не влияли на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови — концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Р-р. С осторожно следует назначать препарат одновременно с:
- препаратами, которые стимулируют ЦНС (усиливается стимулирующий эффект);
- нейролептиками (вызывают усиление двигательных функций);
- гормонами щитовидной железы (могут усиливаться центральные эффекты, например тремор, беспокойство, нарушение сна, спутанность сознания).
У пациентов с эпилепсией, получающих соответствующее лечение (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия), может возникнуть необходимость в коррекции лечения при его сочетании с в/в введением Луцетама.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
пирацетам нетоксичен даже в высоких дозах.
Специфического антидота нет. При подозрении на передозировку необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Лечение симптоматическое, включающее проведение гемодиализа. Пирацетам выводится путем гемодиализа с эффективностью 50–60%.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом защищенном от света месте при температуре 15–30 °С.
Завантажити з серверу: UA81650103_5E5C.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: