Інформація по найменуванню
Орнидазол-КВ табл. 0.5г N10
ОРНІДАЗОЛ-КВ
табл. в/плівк. обол. 0,5 г блістер, 10, мг, 500
Ідентифікатори
Код Моріон: 94671
Barcode: 4820011183075
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): J01X D03: Орнідазол
Міжнародна класифікація INN: ОРНІДАЗОЛ
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6109/01/01
Дата реєстрації: 23.02.12
Дата закінчення реїєстрації: 23.02.17
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Київський вітамінний завод
Адреса: Україна, Київ
Виробник продукції
Назва підприємства: Київський вітамінний завод
Адреса: Україна, Київ
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ОРНИДАЗОЛ-КВ (ORNIDAZOLUM-KV)
ORNIDAZOLUM J01X D03
Киевский витаминный завод
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/плен. оболочкой 0,5 г блистер, № 10
Орнидазол | 0,5 г |
№ UA/6109/01/01 от 23.02.2012 до 23.02.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Орнидазол — антипротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
По механизму действия орнидазол — ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образовывают комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксическое свойство и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика. После применения внутрь орнидазол быстро всасывается в ЖКТ. В среднем всасывание составляет 90%. Сmax в плазме крови достигается в пределах 3 ч.
Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13%. Действующее вещество проникает в СМЖ, другие жидкости организма и в ткани.
Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многоразового применения доз в 500 мг и 1000 мг у здоровых добровольцев через каждые 12 ч коэффициент кумуляции составлял 1,5–2,5.
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов, которые менее активны относительно Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Т½ составляет около 13 ч. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выделяется почками в неизмененном виде.
Нарушение функции печени.
Т½ действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 ч, клиренс снижен по сравнению с таковым у здоровых лиц (35 по сравнению с 51 мл/мин).
Нарушение функции почек.
Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушении функции почек, поэтому дозу препарата изменять не требуется.
Орнидазол выводится во время гемодиализа, перед началом которого необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г/сут, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г/сут.
Дети (в том числе новорожденные). Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе у новорожденных) подобна таковой у взрослых.
ПОКАЗАНИЯ:
- трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
- лямблиоз;
- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями поcле хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.
ПРИМЕНЕНИЕ:
таблетки принимают после еды, запивая водой.
Трихомониаз
Рекомендуемые дозы препарата:
а) курс лечения — 1 день:
- взрослые и дети с массой тела >35 кг — 3 таблетки в 1 прием вечером;
- суточная доза для детей с массой тела >20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием;
б) курс лечения — 5 дней:
- взрослые и дети с массой тела >35 кг — по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).
У детей с массой тела <35 кг не рекомендуется применять этот препарат.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.
Амебиаз
Возможные схемы лечения:
а) 3-дневный курс лечения больных амебной дизентерией;
б) 5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Рекомендованная схема дозировки препарата представлена в таблице.
Таблица
Длительность лечения | Суточная доза | |
---|---|---|
Взрослые и дети с массой тела >35 кг | Дети с массой тела <35 кг | |
а) амебная дизентерия — 3 дня | 3 таблетки на прием вечером. При массе тела >60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) | 35 кг — 3 таблетки в 1 прием 25 кг — 2 таблетки в 1 прием 13 кг — 1 таблетка в 1 прием (рассчитывается так: 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела в 1 прием) |
б) другие формы амебиаза — 5–10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 35 кг — 2 таблетки в 1 прием 20 кг — 1 таблетка в 1 прием (рассчитывается так: 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела в 1 прием) |
Лямблиоз
У взрослых и детей с массой тела >35 кг применяют 3 таблетки однократно вечером, у детей с массой тела <35 кг — однократный прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Длительность лечения составляет 1–2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями
Длительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5–10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных прооперированного. Орнидазол-КВ следует назначать после стабилизации состояния прооперированного и возможности самостоятельного применения таблетированных лекарственных средств. Назначают по 1 таблетке каждые 12 ч.
Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела в 2 приема в течение 5–10 дней.
Для профилактики смешанных инфекций следует принимать Орнидазол-КВ в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим производным нитроимидазола, органические заболевания ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз), патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
побочные реакции дозозависимы:
со стороны системы крови: нечасто — проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения;
со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — тремор, ригидность, нарушение координации движений, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость;
со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, металлический привкус во рту;
иммунная система: нечасто — проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
при применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.
При лечении препаратом могут отмечаться увеличение выраженности нарушений со стороны ЦНС или периферической нервной системы. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или нарушения сознания необходимо прекратить лечение.
Может отмечаться обострение кандидамикоза, нуждающееся в соответствующем лечении.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение Т½ и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Необходимо контролировать концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов во время терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может усиливаться или ослабляться в период применения препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. В ходе исследования орнидазол не проявлял тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролированные исследования с участием беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.
Дети. Препарат применяют у детей в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе ПРИМИНЕНИЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания. Вероятность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют транспортом или работают со сложными механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. В отличие от других имидазольных производных (метронидазол), не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, поэтому совместим с алкоголем.
Сочетанное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов уменьшает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы: усиление побочных реакций; лечение: терапия симптоматическая, специфического антидота нет. Для выведения орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендуется в/в введение диазепама.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA61090101_DA59.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: