Інформація по найменуванню
ОФОР ТАБ.П/О №10
ОФОР
табл. в/плівк. обол. блістер, 10, 0
Ідентифікатори
Код Моріон: 96822
Barcode: 8901397015825
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): J01R A07**: Фторхінолони в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами
Міжнародна класифікація INN: ОРНІДАЗОЛ+ОФЛОКСАЦИН
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7732/01/01
Дата реєстрації: 22.02.13
Дата закінчення реїєстрації: 22.02.18
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Органосин Лайф Саєнсиз
Адреса: Індія
Виробник продукції
Назва підприємства: Сінмедик
Адреса: Індія
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
Препарат | А1 | А2 | А3 | ОДКЛ |
---|---|---|---|---|
ОФОР ТАБ.П/О №10 | ||||
Полимик табл. п/о N 10 | ||||
Полимик табл. п/о N 10 | ||||
Тифлокс табл. п/о №10 |
ОФОР (OFOR)
Synmedic J01R A07**
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о, № 10
Офлоксацин | 200 мг |
Орнидазол | 500 мг |
№ UA/7732/01/01 от 15.02.2008 до 15.02.2013
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Фармакологическое действие офлоксацина — антибактериальное (бактерицидное). Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, угнетает деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.
Обладает широким спектром действия. Влияет на грамотрицательные и грамположительные микроорганизмы. Эффективен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидных препаратов.
Фармакологическое действие орнидазола — антибактериальное и антипротозойное. Механизм действия заключается в преобразовании нитрогруппы в микробном метаболизме в активный радикал, который повреждает ДНК и другие жизненноважные молекулы микроорганизма. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), также анаэробных бактерий и анаэробных кокков. (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium, Leptothrix, Gardnerella)
Фармакокинетика. Офлоксацин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Абсолютная биодоступность офлоксацина составляет 96% после приема внутрь. Концентрация в плазме крови достигает 3–4 мкг/мл через 1–2 ч после приема в дозе 400 мг. Прием пищи не снижает всасывание офлоксацина, но может несколько задерживать скорость абсорбции. Т½ составляет 5–8 ч. Поскольку офлоксацин в целом экскретируется почками, его фармакокинетика значительно изменяется у больных с нарушением функции почек. Гемодиализ незначительно снижает концентрацию офлоксацина в сыворотке крови. Офлоксацин хорошо распределяется в тканях и биологических жидкостях организма, включая СМЖ, объем распределения — 1–2,5 л/кг массы тела. Около 25% офлоксацина связывается с белками плазмы крови. Офлоксацин проникает через плаценту и в грудное молоко. Достигает высоких концентраций в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, включая асцитическую жидкость, желчь, слюну, бронхиальный секрет, желчный пузырь, легкие, предстательную железу, костную ткань.
Выводится с мочой в неизмененном виде, 75–80% — в течение 24–48 ч. Менее 5% дозы выводится с мочой в виде метаболита. 4–8% принятой дозы выводится с калом.
После перорального приема 90% орнидазола быстро всасывается. Сmax в плазме крови достигается в течение 3 ч. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет около 13%. В зависимости от режима дозирования оптимальная концентрация действующего вещества в плазме крови колеблется в диапазоне 6–36 мкг/л. Хорошо проникает в СМЖ, другие биологические жидкости и ткани организма. Т½ составляет около 13 ч. После однократного приема орнидазола 85% дозы выводится в течение первых 5 дней. Выводится главным образом с мочой (63%) и калом (22%). Около 4% принятой дозы выделяется почками в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ:
заболевания мочеполовой системы: циститы различной этиологии (Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa). Осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus или Pseudomonas aeruginosa. Неспецифические простатиты.
Заболевания, передающиеся половым путем: острая неосложненная уретральная и цервикальная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae. Негонококковые уретриты и цервициты, вызванные Chlamydia trachomatis. Смешанные уретральные и цервикальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Острые воспалительные заболевания органов таза (включая тяжелые инфекции), вызванные Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae. Трихомониаз.
Заболевания дыхательной системы: острое бактериальное обострение хронических бронхитов, вызванных Haemophilus influenzae или Streptococcus pneumoniae. Негоспитальная пневмония, вызванная Haemophilus influenzae или Streptococcus pneumoniae.
Инфекции органов брюшной полости и желчных путей: амебиаз — амебная дизентерия; лямблиоз; кишечные инфекции; хронический холецистит; дисбиоз кишечника.
Заболевания кожи и мягких тканей: неосложненные инфекции кожного покрова и придатков кожи, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Proteus mirabilis, демодекоз, осложненный бактериальной инфекцией.
Профилактика инфекционных осложнений в послеоперационный период.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Бактериальный вагиноз, вагиниты: 1 таблетка 2 раза в сутки 5–7 дней.
Трихомониаз: 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
Бактериальные/протозойные уретриты, простатиты: 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
Воспалительные заболевания органов малого таза: 1 таблетка 2 раза в сутки 7–10 дней
Кишечные инфекции: 1 таблетка 2 раза в сутки 5–7 дней.
Дисбиоз кишечника: 1 таблетка 2 раза в сутки 5 дней.
Хронический холецистит: 1 таблетка 2 раза в сутки 5–7 дней.
Амебная дизентерия: 1 таблетка 3 раза в сутки в течение 5–7 дней.
Лямблиоз. Взрослым: 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.
Схемы устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести инфекционного процесса, вида возбудителя, возраста, массы тела и функции почек пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата и их производным.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, металлический или горький привкус.
Явления со стороны ЦНС (головокружение, сонливость, ригидность, тремор, нарушения координации движений, судороги (редко), спутанность сознания и симптомы сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Иногда могут отмечать дискразию крови типа медуллярной аплазии и нейтропении. Также были зафиксированы другие нежелательные явления, например повышенная утомляемость, частый жидкий стул и головная боль.
Случаи нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, у пациентов в течение фазы 2 и фазы 3 клинического процесса составляли 11%.
Во время клинических испытаний у пациентов, получавших Офор в высоких дозах, отмечали следующие явления, связанные с приемом препарата: тошнота — 3%, бессонница — 3%, головная боль — 1%, головокружение — 1%, диарея — 1%, рвота — 1%, сыпь — 1%, зуд — 1%, внешний генитальный зуд у женщин — 1%, вагиниты — 1%, дисгевзия — 1%.
Во время клинических испытаний следующие явления, связанные с приемом препарата, отмечали у 1–3% пациентов: боль в животе и спазмы, боль в груди, снижение аппетита, сухость во рту, дисгевзия, повышенная утомляемость, метеоризм, желудочно-кишечный дистресс, беспокойство, фарингит, зуд, жар, сыпь, нарушение сна, сонливость, боль в носу, слюноотделение, зрительные нарушения, запор.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями ЦНС, например с эпилепсией, поражением головного мозга, рассеянным склерозом, атеросклерозом мозговых сосудов.
В случае превышения рекомендуемых доз возрастает риск развития побочных действий у детей, больных с поражениями печени, злоупотребляющих алкоголем, в период беременности и кормления грудью.
В настоящее время нет адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Офора у беременных. В период беременности и кормления грудью Офор можно использовать только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Вследствие того, что возможны серьезные неблагоприятные реакции для ребенка, должно быть принято решение об отмене кормления грудью или приема препарата, принимая во внимание важность лечения для матери.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении детям в случаях крайней необходимости.
Во время лечения следует избегать инсоляции. Для профилактики развития кристаллурии следует обеспечить достаточный питьевой режим.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
в отличие от других нитроимидазолов, орнидазол не ингибирует алкогольдегидрогеназу. Однако, как и в случае всех имидазолов, препарат не следует принимать одновременно с употреблением алкоголя. Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может повысить риск кровоизлияния.
Хинолоны образуют хелаты с катионами щелочноземельных и переходных металлов. Применение хинолонов с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двух- или трехвалентными катионами, такими как железо, или мультивитамины, содержащие цинк, может значительно препятствовать абсорбции хинолонов. Эти вещества не следует принимать в течение 2 ч до, или через 2 ч после приема офлоксацина.
Циметидин. Циметидин оказывает нежелательное влияние на процесс выведения из организма некоторых хинолонов, что приводит к увеличению Т½ и концентрации хинолонов.
Циклоспорин. Сопутствующее взаимодействие циклоспорина с некоторыми хинолонами способствует повышению уровня циклоспорина в сыворотке крови.
Препараты, которые метаболизируются энзимом цитохрома Р450. Большинство хинолоновых антибактериальных препаратов угнетают энзимную активность цитохрома Р450. Как результат — удлиненный Т½ некоторых препаратов, которые также метаболизируются этой системой (например циклоспорин, теофиллин/метилксантины, варфарин), при одновременном приеме с хинолонами.
НПВП. Сочетанное применение НПВП с хинолонами, включая офлоксацин, может повысить риск возбудимости ЦНС и судорожного припадка.
Пробенецид. При одновременном приеме пробенецида с некоторыми хинолонами возможно взаимное замедление их выведения, что может приводить к повышению уровня препаратов в сыворотке крови и риска развития побочных действий.
Теофиллин. Уровень теофиллина может повышаться, когда офлоксацин и теофиллин применяются одновременно. Как и для других хинолонов, одновременный прием с офлоксацином может удлинять Т½ теофиллина, повышать уровень теофиллина в плазме крови и риск теофиллинзависимых побочных эффектов. Уровень теофиллина следует тщательно проверять и соответственно корректировать дозу теофиллина при одновременном приеме с офлоксацином. Нежелательные реакции (включая приступы) могут возникать вместе с повышением уровня теофиллина в плазме крови, или без него.
Варфарин. Некоторые хинолоны проявляют взаимодействие при приеме перорального коагулянта варфарина или его производных. Таким образом, если хинолоновые антимикробные препараты принимают вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательно проводить контроль протромбинового времени или другой соответствующий коагуляционный тест.
Противодиабетические препараты (например инсулин, глибурид/глибенкламид). Поскольку сочетанный прием хинолонов и противодиабетических препаратов вызывает нарушение содержания глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию, рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, когда препараты принимают одновременно.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
проявляется в более выраженных побочных явлений. При необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ незначительно снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA77320101_88EF.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: