Інформація по найменуванню
КСЕФОКАМ РАПИД ТАБ.П/О 8МГ №6
КСЕФОКАМ РАПІД
табл. в/о 8 мг, 6, мг, 8
Ідентифікатори
Код Моріон: 98058
Barcode: 9003638301717
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): M01A C05: Лорноксикам
Міжнародна класифікація INN: Лорноксикам
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2593/03/01
Дата реєстрації: 16.05.12
Дата закінчення реїєстрації: 16.05.17
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Нікомед
Адреса: Австрія
Виробник продукції
Назва підприємства: Нікомед Данія
Адреса: Данія
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
КСЕФОКАМ РАПИД (XEFOCAM RAPID)
LORNOXICAMUM M01A C05
Nycomed
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о 8 мг, № 6
Лорноксикам | 8 мг |
№ UA/2593/03/01 от 16.05.2012 до 16.05.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
лорноксикам — НПВП с обезболивающим и противовоспалительным действием, принадлежит к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама частично основан на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование ЦОГ). Ингибирование ЦОГ не вызывает повышения образования лейкотриенов. Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат Ксефокам Рапид не оказывает опиоидоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетикив, не угнетает дыхания, не обусловливает развития лекарственной зависимости.
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после приема препарата. Cmax препарата Ксефокам Рапид выше, чем Cmax препарата Ксефокам, таблетки, и эквивалентна Cmax для лекарственных форм лорноксикама для парентерального введения.
Абсолютная биодоступность (рассчитана по AUC) препарата Ксефокам Рапид, таблетки составляет 90–100% и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам, таблетки. Эффект первого прохождения у препарата отсутствует. Средний Т½ составляет 3–4 ч.
В плазме крови лорноксикам присутствует в неизмененном виде и в форме своего гидроксилированного метаболита, не обладающего фармакологической активностью. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови — 99% и не зависит от его концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется; около 2/3 лорноксикама выводится через печень и 1/3 — через почки в виде неактивного соединения.
Лорноксикам (подобно диклофенаку и другим оксикамам) подвергается метаболизму с участием цитохрома Р450 2С9. В результате генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом, что выражается в заметном повышении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом.
При исследованиях на животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. На основании результатов клинических испытаний не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз.
Данные исследований по применению препарата Ксефокам Рапид, таблетки показали, что прием лорноксикама с пищей снижал Cmax препарата до 30%, время достижения Cmax увеличивалось с 1,5 до 2,3 ч. Всасываемость лорноксикама (рассчитанная по AUC) может снижаться до 20%. Одновременный прием с антацидами не влияет на фармакокинетику лорноксикама.
У пациентов с нарушением функции печени или почек не выявлено значительных изменений фармакокинетики лорноксикама.
ПОКАЗАНИЯ:
непродолжительное лечение острого болевого синдрома.
Умеренно или значительно выраженный болевой синдром (например боль в позвоночнике, боль, связанная с острым приступом люмбаго/ишиалгии, послеоперационная боль, миалгия); симптоматическое лечение боли и воспалительных изменений при дегенеративно-воспалительных ревматических заболеваниях.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования должен быть индивидуальным. Обычно препарат назначают в дозе 8 мг, суточная доза — не более 16 мг. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности проводимой терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к лорноксикаму или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (симптомы, подобные астме, ринит, ангионевротический отек или уртикарная сыпь); желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из мозговых сосудов или другие гематологические нарушения; активная пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки или рецидивы пептической язвы в анамнезе; тяжелая почечная недостаточность (уровень плазменного креатинина >700 мкмоль/л); выраженная тромбоцитопения; тяжелая сердечная недостаточность; период беременности и кормления грудью; возраст до 18 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
около 16% пациентов (при длительном лечении — 20–25%), могут отмечать побочные реакции со стороны ЖКТ; у 5% — реакции, связанные с общими нарушениями и/или с нарушениями ЦНС и в 2% случаев — кожные реакции.
Побочные эффекты являются общими для всех НПВП и других противоревматических средств, а именно:
- язвы ЖКТ с развитием перфорации кишечника, иногда тяжелые;
- язва двенадцатиперстной кишки, рвота с кровью, мелена;
- развитие тяжелых кожных реакций и реакций повышенной чувствительности, угрожающих жизни;
- редко — интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, тубулярный некроз почек или нефротический синдром;
- патологические изменения картины периферической крови, лейкопения.
При приеме таблеток Ксефокам Рапид могут возникать следующие побочные эффекты.
Со стороны ЖКТ: часто (>1% и <10%) — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко (<1%) — запор, дисфагия, метеоризм, сухость во рту, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, пептическая язва и/или кровотечение из ЖКТ, стоматит, геморроидальное кровотечение.
Общие: часто — головокружение, головная боль; редко — нарушение сна, сонливость, недомогание, слабость, приливы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — алопеция, дерматит, зуд, усиление потоотделения, уртикарная сыпь, пурпура, экхимоз.
Со стороны системы кровообразования: нарушение формулы крови, патологические изменения картины периферической крови, лейкоцитопения; редко — тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения, анемия, уменьшение количества эритроцитов, гемоглобина и лейкоцитов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — отек легких, АГ, ощущение сердцебиения, тахикардия, гипотензия.
Неврологические нарушения: редко — сонливость, головокружение, вертиго, парестезии, тремор, нарушение вкуса.
Респираторные нарушения: редко — одышка, бронхоспазм, кашель, ринит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови, нарушение оттока мочи.
Со стороны ЦНС: редко — возбуждение или депрессия.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансминаз, ЩФ; редко — нарушение функции печени.
Со стороны костно-мышечной ткани: редко — миалгия, судороги конечностей.
Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: редко — звон в ушах.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.
Со стороны метаболизма и питания: редко — ухудшение аппетита, изменение массы тела.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
препарат Ксефокам Рапид не следует назначать детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Нет необходимости корригировать дозу пациентам пожилого возраста. При нарушении функции печени или почек суточную дозу следует снизить.
Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе
В процессе необходимо периодическое наблюдение больного. Если у пациента в период приема препарата Ксефокам Рапид возникла пептическая язва и/или желудочно-кишечное кровотечение, следует отменить прием препарата и провести соответствующие терапевтические мероприятия.
Почечная недостаточность
Пациенты с почечной недостаточностью легкой степени (креатинин плазмы крови 150–300 мкмоль/л) должны проходить обследование ежеквартально; с почечной недостаточностью умеренной степени (креатинин плазмы крови 300–700 мкмоль/л) — должны быть обследованы с интервалом в 1–2 мес. В случае ухудшения функции почек лечение препаратом Ксефокам Рапид следует прекратить.
Пациенты с нарушением свертывания крови
Рекомендуется проведение тщательного клинического обследования и оценки лабораторных показателей (например определение протромбинового времени).
Длительное лечение (более 3 мес)
Рекомендуется регулярное проведение оценки состояния крови (уровня гемоглобина), функции почек (уровня креатинина) и печени (уровня печеночных ферментов).
Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше), пациентам с массой тела меньше 50 кг, а также больным после проведения хирургического вмешательства рекомендуется контроль функции печени и почек.
Необходимо контролировать функцию почек у пациентов: перенесших обширное хирургическое вмешательство; при состояниях, приводящих к острому нарушению функции почек, например в результате значительной кровопотери или при выраженном обезвоживании организма; больным с признаками сердечной недостаточности, получающим одновременно лечение диуретиками, а также лекарственными средствами, приводящими к повреждению почек.
Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность препарата Ксефокам Рапид в этот период не установлена, поэтому назначать его следует только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода. На период лечения прекращают кормление грудью.
Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрых двигательных реакций, управления транспортными средствами и работы с механизмами. Противопоказано употребление алкоголя.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
взаимодействия, отмечаемые при совместном приеме препарата Ксефокам Рапид и следующих лекарственных средств:
- антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения); повышается риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии;
- производные сульфонилмочевины: может усиливаться гипогликемический эффект последних;
- другие НПВП: повышается риск развития побочных эффектов;
- диуретики: снижается эффективность петлевых диуретиков;
- ингибиторы АПФ: может снижать действие ингибиторов АПФ;
- препараты лития: может вызвать повышение Cmax лития и, как следствие, увеличение побочных эффектов, связанных с приемом лития;
- метотрексат и циклоспорин: повышает концентрацию метотрексата и циклоспорина в плазме крови;
- циметидин: повышает уровень лорноксикама в плазме крови;
- дигоксин: снижает почечный клиренс дигоксина.
Взаимодействия между препаратом Ксефокам Рапид и ранитидином или антацидными средствами не выявлено.
Лорноксикам взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СYР 2C9 изоферментов (например с рифампицином).
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
могут отмечать следующие симптомы: тошнота, рвота, симптомы со стороны ЦНС (головокружение, атаксия, судороги, вплоть до развития комы). Возможны изменения функции печени и почек, нарушение свертывания крови.
При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить прием препарата. Благодаря короткому Т½ лорноксикам быстро выводится из организма; диализ неэффективен. Специфический антидот неизвестен. Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка; активированный уголь эффективен только при условии его приема сразу после высокой дозы препарата Ксефокам Рапид. Лечение симптоматическое.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
хранить при температуре 18–30 °С. Срок годности — 2 года.
Завантажити з серверу: UA25930301_A553.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: