Інформація по найменуванню
Аденорм капс. 0.4мг №30
АДЕНОРМ
капс. тверд. з модиф. вивільн. 0,4 мг, 30, мг, 0.4
Ідентифікатори
Код Моріон: 99494
Barcode: 4820011183242
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): G04C A02: Тамсулозин
Міжнародна класифікація INN: Тамсулозин
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6709/01/01
Дата реєстрації: 22.06.12
Дата закінчення реїєстрації: 22.06.17
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Київський вітамінний завод
Адреса: Україна, Київ
Виробник продукції
Назва підприємства: Київський вітамінний завод
Адреса: Україна, Київ
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
АДЕНОРМ (ADENORM)
TAMSULOSINUM G04C A02
Киевский витаминный завод
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
капс. тверд. с модиф. высвоб. 0,4 мг, № 30
Тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
№ UA/6709/01/01 от 22.06.2012 до 22.06.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Препарат избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, а также α1D-адренорецепторы, находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению функции детрузора, вследствие чего уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения, обусловленных гиперплазией предстательной железы. Благодаря высокой селективности действия прием препарата не вызывает клинически значимого снижения системного АД у пациентов как с нормальным уровнем АД, так и с АГ.
Терапевтический эффект обычно развивается через 2 нед после начала приема препарата, уменьшение выраженности симптомов заболевания возможно после приема первых доз.
Фармакокинетика. Быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Прием пищи замедляет всасывание. Сmax в плазме крови после однократного приема дозы 0,4 мг достигается через 6 ч, фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. Связывание с белками плазмы крови — 99%, объем распределения — 0,2 л/кг массы тела.
Биотрансформируется медленно в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде. Незначительно индуцирует активность микросомальных ферментов печени.
Т½ тамсулозина и его метаболитов при однократном приеме 0,4 мг после еды — 10 ч, после многодневного приема — 13 ч. Выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде (9% дозы) в основном с мочой.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыделительных путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
утром после еды внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 1 капсуле (0,4 мг) в сутки.
При незначительных и умеренных нарушениях функции печени или почек коррекции дозы не требуется. Длительность лечения устанавливается индивидуально.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата (включая ангионевротический отек), ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе), тяжелая печеночная недостаточность.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
побочные реакции по возможной частоте возникновения разделяются: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны ЦНС: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.
Респираторно-медиастинальные расстройства: нечасто — ринит.
Со стороны ЖКТ: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: нечасто — сыпь, крапивница, зуд; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны половой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм.
Нарушения общего характера: нечасто — астения.
Сообщалось о единичных случаях атриальной фибрилляции, аритмии, тахикардии и диспноэ, но частота сообщений и роль тамсулозина в данном случае не могут быть достоверно установлены.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции катаракты у пациентов, которые длительное время принимали тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по удалению катаракты отмечали синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1–2 нед до проведения операции по удалению катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Тем не менее, целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сегодня точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны выяснить, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
С осторожностью следует принимать препарат больным со склонностью к ортостатической гипотензии, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.
Перед началом лечения препаратом следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут обусловливать такие же симптомы, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют только для лечения мужчин.
Дети. Препарат не применяют у детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Пациентов, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, следует предупреждать о возможности развития головокружения и астении при приеме препарата, особенно в начале лечения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
одновременное назначение тамсулозина с другими блокаторами α1-адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечали.
Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Аналогично тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
В исследованиях in vitro не было выявлено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма при участии микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма при участии цитохрома Р450) относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Диклофенак и варфарин могут несколько увеличивать скорость выведения тамсулозина.
В комбинации с мощными ингибиторами CYP 2D6 (например пароксетин) и CYP 3A4 (например кетоконазол) препарат в дозе >0,4 мг (например 0,8 мг) применяют с осторожностью (для CYP 2D6) или не применяют (для CYP 3A4).
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
в случае резкого снижения АД вследствие передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациенту следует принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не помогает, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа малоэффективно.
Для прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA67090101_01BD.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: