Інформація по найменуванню
Фрибрис табл. п/о 5мг №10
ФРІБРІС
табл. в/о 5 мг блістер, 10, мг, 5
Ідентифікатори
Код Моріон: 99763
Barcode: 8902327106545
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): R06A X27: Дезлоратадин
Міжнародна класифікація INN: ДЕЗЛОРАТАДИН
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6853/01/01
Дата реєстрації: 25.01.13
Дата закінчення реїєстрації: 25.01.18
Режим відпуску
Відпуск з аптек та їх структурніх підрозділів здійснюється на загальних умовах, без рецепту.
Власник ліцензії
Назва підприємства: Мілі Хелскере
Адреса: Великобританія
Виробник продукції
Назва підприємства: Юнімакс Лабораторис
Адреса: Індія
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ФРИБРИС (FRIBRIS)
DESLORATADINUM R06A X27
Mili Healthcare
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о 5 мг, № 10
Дезлоратадин | 5 мг |
№ UA/6853/01/01 от 06.08.2007 до 06.08.2012
сироп 2,5 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1
Дезлоратадин | 2,5 мг/5 мл |
№ UA/6853/02/01 от 22.01.2008 до 31.08.2012
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не оказывающий седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. За счет блокирования выведения гистамина с тучных клеток дезлоратадин также оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Фармакодинамика. После перорального приема Фрибрис селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через ГЭБ. Благодаря возможности дезлоратадина вступать в связь с гистаминовым рецептором уже при концентрации 2–3 нг/мл он имеет высокую тропность к Н1-рецепторам человека.
Препарат угнетает ряд цитотоксических реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления: высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, и хемокинов, таких как RANTES; продукцию супероксидного аниона, активированного полиморфноядерными нейтрофилами; адгезию и хемотаксис эозинофилов; выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин; IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Исследования на животных продемонстрировали способность дезлоратадина устранять острый аллергический бронхоспазм.
В ходе клинических исследований у взрослых и подростков ежедневный прием дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождался значительными (статистическими или клиническими) изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клиническо-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) на протяжении 10 дней не вызывало увеличения интервала Q–T и не сопровождалось появлением серъезного побочного действия. При использовании дезлоратадина в дозе 7,5 мг не отмечалось нарушения психомоторных функций, а в дозе 5 мг — увеличения частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо.
Фармакокинетика. Дезлоратадин хорошо абсорбируется после перорального приема. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в диапазоне 5–20 мг). Дезлоратадин определяют в плазме крови на протяжении 30 мин после приема. Cmax в плазме крови после однократного приема 5 или 7,5 мг достигается через 3 ч. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови на 83–87%. T½ составляет в среднем 27 ч.
Не проникает через ГЭБ, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Экстенсивно метаболизируется путем глюкуронизации и гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина. Выводится с мочой (менее 2% в неизменном виде) и калом (не менее 7% в неизменном виде). При приеме в дозах 5–20 мг/сут на протяжении 2 нед кумуляция не отмечается.
Проведенные исследования продемонстрировали, что дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 и не влияет на р-гликопротеид. В исследовании с однократным приемом дезлоратадина дозой 7,5 мг было показано, что пища не влияет на распределение дезлоратадина.
ПОКАЗАНИЯ:
для быстрого устранения аллергических симптомов, в том числе связанных с сезонным и постоянным аллергическим ринитом: чихание, ринорея и зуд, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба, кашель. Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Сироп
Детям от 6 мес до 24 мес: 2,0 мл (1,00 мг — 1/2 мерной ложечки) сиропа 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Детям от 2 до 5 лет: 2,5 мл (1,25 мг — 1/2 мерной ложечки) сиропа 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Детям от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг — 1 мерная ложечка) сиропа 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (старше 12 лет): 10 мл (5 мг — 2 мерные ложечки) сиропа 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Курс лечения: продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.
Таблетки
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая.
Длительность лечения не должна превышать 14 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Дети в возрасте до 6 мес (сироп), в возрасте до 12 лет (таблетки).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в случае возникновения любых побочных эффектов необходимо посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
В единичных случаях после приема Фрибриса возможны такие нежелательные реакции: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль. Очень редко могут отмечаться аллергические реакции или высыпания.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
применение в период беременности или кормления грудью. Фрибрис не рекомендован для приема во время беременности, потому что соответствующие клинические исследования не проводились и его безопасность для беременных не установлена. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому, принимая во внимание важность препарата для матери, следует либо прекратить кормление грудью, либо отказаться от приема препарата.
Дети. Сироп применяют у детей в возрасте от 6 мес, таблетки — от 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении дезлоратадина не отмечалось влияния на возможность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
неизвестны.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
в случае передозировки проводят стандартные мероприятия, направленные на выведение неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях дезлоратадина, в рамках которого назначалась доза до 45 мг (в 9 раз превышает рекомендованную), серьезных побочных эффектов не отмечено.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Завантажити з серверу: UA68530101_7824.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: