Інформація по найменуванню
Лорано ОДТ табл. 10мг N7
ЛОРАНО ОДТ
табл., дисперг. в рот. порожн. 10 мг, 7, мг, 10
Ідентифікатори
Код Моріон: 104442
Barcode: 3838957015979
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): R06A X13: Лоратадин
Міжнародна класифікація INN: Лоратадин
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6985/03/01
Дата реєстрації: 08.10.08
Дата закінчення реїєстрації: 08.10.13
Режим відпуску
Відпуск з аптек та їх структурніх підрозділів здійснюється на загальних умовах, без рецепту.
Власник ліцензії
Назва підприємства: Сандоз Фармасьютікалз
Адреса: Словенія
Виробник продукції
Назва підприємства: Лек
Адреса: Словенія
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до мінімального асортименту аптеки (Наказ МОЗ №1000)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ЛОРАНО ОДТ (LORANO ODT)
LORATADINUM R06A X13
Sandoz
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ЛОРАНО ОДТтабл., дисперг. в рот. полости 10 мг, № 7, № 20
Лоратадин микронизованный | 10 мг |
Прочие ингредиенты: аспартам (Е951), кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, лактоза безводная, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, маннит (E421), сорбит (E 420), кросповидон, кремния диоксид коллоидный водный, полисорбат 80V, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор апельсиновый.
№ UA/6985/03/01 от 08.10.2008 до 08.10.2013
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Лорано ОДТ — антигистаминное средство, селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Противоаллергический эффект развивается на протяжении 30 мин после приема препарата, достигает максимума на протяжении 8–12 ч и длится 24 ч. Препарат не влияет на ЦНС, не оказывает антихолинергического и седативного действия, не влияет на быстроту психомоторных реакций, поскольку лоратадин и его метаболиты не проникают через ГЭБ. Препарат оказывает противоаллергическое, противоэкссудативное и противозудное действие.
Фармакокинетика. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо всасывается и подвергается интенсивному метаболизму первой фазы главным образом под действием CYP 3A4 и CYP 3D6. Основной метаболит — дезлоратадин — фармакологически активен и отвечает за большую часть клинического эффекта. Cmax лоратадина и дезлоратадина в плазме крови достигается между 1–1,5 и 1,5–3,7 ч после применения.
Связывается лоратадин с белками плазмы крови на 97–99%, его метаболит — на 73–76%.
Средний Т½ у здоровых лиц — 8,4 ч для лоратадина и 28 ч — для основного метаболита.
Около 40% дозы выводится с мочой, 42% — с калом на протяжении 10 дней. Около 27% введенной дозы выводится с мочой в течение первых 24 ч. Менее 1% активной субстанции выводится в неизмененном виде — как лоратадин, так и дезлоратадин.
Биодоступность лоратадина и его метаболита пропорциональна дозе.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У пациентов с хроническим нарушением функции почек средний Т½ лоратадина и его метаболитов существенно не отличается от такового для здоровых лиц. У пациентов с хроническим нарушением функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии Cmax лоратадина в плазме крови повышается вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от такового для пациентов с нормальной функцией печени. Т½ лоратадина и его метаболита увеличивается при заболеваниях печени.
Лоратадин и его метаболиты проникают в грудное молоко.
ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного ринита и хронической идиопатической крапивницы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
таблетки можно применять независимо от приема пищи. При применении таблеток следует соблюдать осторожность и брать их только сухими руками.
Таблетку следует положить на язык и подождать, пока она полностью растворится, запивать таблетки водой не надо.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 10 мг (1 таблетка ) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте до 12 лет с массой тела >30 кг назначают по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени должны принимать более низкую начальную дозу, поскольку клиренс лоратадина у больных этой группы может снижаться. Для взрослых и детей с массой тела >30 кг рекомендуется прием лоратадина 10 мг через день.
Для пациентов пожилого возраста или больных с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 2 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
у детей в возрасте до 12 лет наиболее частыми побочными реакциями могут быть головная боль, утомляемость, нервозность.
У взрослых и подростков возможны головная боль, сухость во рту, утомляемость, сонливость, бессонница, повышение аппетита. Во время исследований отмечали единичные случаи головокружения, алопеции, анафилаксии, нарушения функции печени, тахикардии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени и почек.
Терапию следует прекратить при возникновении аллергической реакции или серьезных побочных эффектов.
Прием препарата следует прекратить не менее чем за 48 ч до проведения кожно-диагностических исследований, поскольку можно получить ложные результаты.
Препарат содержит лактозу и сорбит, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Препарат содержит аспартам. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому его не следует назначать в период беременности. Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата не установлены для детей в возрасте до 2 лет (для пациентов в возрасте от 1 до 2 лет препарат назначают в виде суспензии). Таблетки по 10 мг не назначают детям с массой тела менее 30 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. В клинических исследованиях не отмечалось никаких нарушений у пациентов, которые принимали лоратадин. Однако пациентов следует предупредить о возможности возникновения единичных случаев сонливости, что может повлиять на управление автомобилем и работу со сложным и механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином, флуконазолом, флуоксетином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не имело клинического значения, в том числе по данным ЭКГ.
Алкоголь не усиливает эффекта лоратадина.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.
Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет. Лоратадин не выводится путем гемодиализа.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ˚С.
Завантажити з серверу: UA69850301_58AE.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: