Інформація по найменуванню
Герпевир таб. 200 мг N 20
ГЕРПЕВІР®
табл. 200 мг блістер, 20, мг, 200
Ідентифікатори
Код Моріон: 73434
Barcode: 4823004002896
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): J05A B01: Ацикловір
Міжнародна класифікація INN: АЦИКЛОВІР
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2466/03/01
Дата реєстрації: 15.12.11
Дата закінчення реїєстрації: 15.12.16
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Київмедпрепарат
Адреса: Україна, Київ
Виробник продукції
Назва підприємства: Київмедпрепарат
Адреса: Україна, Київ
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до мінімального асортименту аптеки (Наказ МОЗ №1000)
» Дане найменування входить до переліку основних ЛЗ (Постанова КМУ №333)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ГЕРПЕВИР® (HERPEVIR®)
ACICLOVIRUM J05A B01
Корпорация Артериум
Киевмедпрепарат
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. 200 мг блистер, № 20
Ацикловир | 200 мг |
Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, повидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.
№ UA/2466/03/01 от 15.12.2011 до 15.12.2016
табл. 400 мг блистер, № 10
Ацикловир | 400 мг |
Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, повидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.
№ UA/2466/03/02 от 15.12.2011 до 15.12.2016
пор. д/п ин. р-ра 0,25 г фл., № 10
Ацикловира натриевая соль | 0,25 г |
№ UA/2466/01/01 от 21.09.2009 до 21.09.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Ацикловир является синтетическим аналогом пуринового нуклеозида с ингибирующей активностью относительно вируса герпеса человека, включает вирус простого герпеса 1-го и 2-го типа, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирус Эпштейна — Барр и цитомегаловирус.
Ингибирующая активность ацикловира относительно вышеупомянутых вирусов является высокоселективной. Фермент тимидинкиназа в нормальной неинфицированной клетке не использует ацикловир в качестве субстрата, поэтому токсическое действие в отношении клеток организма-хозяина является минимальным. Однако тимидинкиназа, закодированная в вирусах простого герпеса, вирусах ветряной оспы, опоясывающего герпеса и вирусах Эпштейна — Барр, превращает ацикловир в монофосфат ацикловира — аналог нуклеозида, который затем превращается последовательно в дифосфат и трифосфат с помощью ферментов клетки. Вслед за встраиванием в вирусную ДНК ацикловира трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой, результатом чего является прекращение синтеза цепи вирусной ДНК.
При длительных или повторных курсах лечения тяжелых больных со сниженным иммунитетом могут отмечать случаи сниженной чувствительности отдельных штаммов вируса, которые не всегда отвечают на лечение ацикловиром. Большинство клинических случаев нечувствительности связано с дефицитом вирусной тимидинкиназы, однако есть сообщения о повреждении вирусной тимидинкиназы и ДНК. Взаимодействие отдельных вирусов простого герпеса с ацикловиром может также приводить к формированию менее чувствительных штаммов.
Применение таблетированного ацикловира одновременно с антиретровирусными препаратами снижает летальность больных с развернутой стадией ВИЧ-инфекции, а также, при условии предварительного применения в течение 1-го месяца ацикловира для в/в введения, снижает летальность больных после трансплантации костного мозга.
Фармакокинетика. Ацикловир только частично абсорбируется в кишечнике. У взрослых конечный Т½ при в/в введении ацикловира составляет около 2,9 ч. Большая часть препарата выделяется в неизмененном виде почками. Выделение препарата почками осуществляется путем не только гломерулярной фильтрации, но и тубулярной секреции.
9-карбоксиметоксиметилгуанин является единственным важным метаболитом ацикловира и составляет около 10–15% применяемой дозы, который может быть определен в моче.
У больных с хронической почечной недостаточностью средний конечный уровень полувыведения составляет 19,5 ч. Средний Т½ ацикловира во время гемодиализа составляет 5,7 ч. Уровень ацикловира в плазме крови во время диализа снижается примерно на 60%.
Концентрация препарата в цереброспинальной жидкости составляет около 50% соответствующей концентрации в плазме крови. Уровень связывания с белками плазмы крови относительно низкий (9–33%) и при приеме других лекарственных средств не меняется.
При одновременном применении ацикловира и зидовудина для лечения ВИЧ-инфицированных больных не выявлено изменений фармакокинетики этих препаратов.
ПОКАЗАНИЯ:
- лечение вирусных инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес;
- профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных с нормальным иммунитетом;
- профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных с иммунодефицитом;
- лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий герпес);
- профилактика и лечение инфекций, вызванных вирусом герпеса, у больных с тяжелым иммунодефицитом, а именно: с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (количество CD4+ <200/мм3, включая пациентов, больных СПИДом или со СПИД-ассоциированными комплексами) и после трансплантации костного мозга.
ПРИМЕНЕНИЕ:
таблетки
Взрослые
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, Герпевир назначают в дозе 200 мг 5 раз в сутки с 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно длиться 5 дней, но при тяжелой первичной инфекции может быть продлено до 10 дней.
Для некоторых больных с иммунодефицитом (например после трансплантации костного мозга) или пациентов со сниженной абсорбцией в кишечнике дозу можно повысить до 400 мг или применить соответствующую дозу для в/в введения.
Лечение необходимо начинать как можно раньше после начала развития инфекции. В случае рецидивирующего герпеса лучше начать лечение в продромальный период или после появления первых признаков поражения кожи.
Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
У больных с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, таблетки Герпевир принимают в дозе по 200 мг 4 раза в сутки с 6-часовым интервалом или 400 мг 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом.
Лечение будет эффективным даже после снижения дозы до 200 мг 3 раза в сутки с 8-часовым интервалом или даже до 2 раз в сутки с 12-часовым интервалом.
У некоторых больных радикальное улучшение отмечают после приема суточной дозы 800 мг.
Продолжительность профилактического применения ацикловира зависит от частоты рецидивов, определяется длительностью периода риска, но лечение не должно превышать 6–12 мес.
Профилактика возникновения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с иммунодефицитом, таблетки Герпевир назначают в дозе 200 мг 4 раза в сутки с 6-часовым интервалом. У больных со значительным иммунодефицитом (например после трансплантации костного мозга) или у пациентов со сниженной абсорбцией в кишечнике дозу можно повысить до 400 мг или применять соответственную дозу для в/в введения.
Продолжительность профилактического применения определяется длительностью периода риска.
Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса
Для лечения инфекций, вызванных вирусами ветряной оспы и опоясывающего герпеса, следует принимать таблетки Герпевир в дозе 800 мг 5 раз в сутки с 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно длиться 7 сут.
Больным с тяжелым иммунодефицитом (например после трансплантации костного мозга) или больным со сниженной абсорбцией в кишечнике лучше применять в/в введение.
Профилактика и лечение инфекций, вызванных вирусом герпеса, у больных со значительным иммунодефицитом
Для лечения больных со значительным иммунодефицитом следует принимать 800 мг Герпевира 4 раза в сутки с 6-часовым интервалом. Лечению больных после трансплантации костного мозга должна предшествовать в/в терапия Герпевиром на протяжении 1 мес.
Продолжительность лечения больных после трансплантации костного мозга составляет 6 мес (1–7 мес после трансплантации). У больных с развернутой стадией ВИЧ-инфекции курс лечения составляет 12 мес, для сохранения положительного эффекта желательно продолжить курс лечения.
Дети
Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у детей в возрасте старше 2 лет с иммунодефицитом можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Для лечения ветряной оспы детям в возрасте от 6 лет назначают 800 мг Герпевира 4 раза в сутки, детям в возрасте 2–6 лет — 400 мг 4 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Специальных данных относительно применения Герпевира для профилактики (предотвращение рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или для лечения инфекций, вызванных вирусом опоясывающего герпеса, у детей с нормальным иммунитетом нет.
Пациенты пожилого возраста
Следует учитывать возможность нарушения функции почек у больных пожилого возраста, поэтому дозу препарата для них следует соответственно изменить. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.
Почечная недостаточность
Герпевир следует с осторожностью назначать больным с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.
При лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных с почечной недостаточностью рекомендуемые пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловира, уровень которого превышал бы безопасный уровень, установленный для в/в введения. Однако для больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется установить дозу 200 мг 2 раза в сутки с интервалом около 12 ч.
При лечении инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий герпес), для больных со значительно сниженным иммунитетом рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) установить дозу 800 мг 2 раза в сутки с приблизительно 12-часовым интервалом, а для больных с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 10–25 мл/мин) — 800 мг 3 раза в сутки с интервалом около 8 ч.
При применении перорально ацикловира в высоких дозах следует поддерживать адекватную гидратацию этих пациентов.
Р-р
Препарат вводят в/в медленно.
Перед применением содержимое 1 флакона следует растворить в 10 мл воды для инъекций или изотонического р-ра натрия хлорида; вводить при помощи инфузионного насоса. Для приготовления инфузионного р-ра содержимое двух флаконов ex tempore растворяют в 100 мл изотонического р-ра натрия хлорида или лактатного р-ра Рингера; при необходимости введения дозы, превышающей 500 мг, добавляют адекватное количество растворителя.
Приготовление инфузионного р-ра для детей, которым рекомендуются дозы по 10 мг и ниже, выполняют в 2 этапа: сначала содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций или изотонического р-ра хлорида натрия, а затем соответствующую дозу добавляют к инфузионному р-ру в соотношении 1:5 (например 4 мл в 20 мл).
Инфекция | Дозирование для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет | Дозирование для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет |
---|---|---|
Простой герпес | 5 мг/кг массы тела каждые 8 ч | 5 мг/кг массы тела каждые 8 ч (250 мг/м2 поверхности тела) |
Герпетический энцефалит | 10 мг/кг каждые 8 ч | 10 мг/кг каждые 8 ч (500 мг/м2 поверхности тела) |
Ветряная оспа у пациентов с нормальным иммунным статусом | 5 мг/кг каждые 8 ч | 5 мг/кг каждые 8 ч (250 мг/м2 поверхности тела) |
Ветряная оспа у пациентов с иммунодефицитом | 10 мг/кг каждые 8 ч | 10 мг/кг каждые 8 ч (500 мг/м2 поверхности тела) |
Профилактика инфекций | 5 мг/кг каждые 8 ч | |
При нарушениях выделительной функции почек и у лиц пожилого возраста дозу снижают с учетом клиренса креатинина в крови.
Клиренс креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
---|---|
25–50 (0,41–0,83 мл/с) | Обычная доза каждые 12 ч |
10–25 (0,16–0,41 мл/с) | Обычная доза каждые 24 ч |
0–10 (0–0,16 мл/с) | Половина обычной дозы каждые 24 ч и сразу после процедуры диализа |
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная индивидуальная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или другим компонентам препарата. Р-р также противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек, в период кормления грудью.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; очень редко — возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.
Вышеуказанные неврологические реакции являются в общем обратимыми и обычно возникают при применении у больных с почечной недостаточностью или другими факторами риска.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе; редко — анорексия.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — обратимое повышение уровня билирубина и печеночных ферментов; очень редко — желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, сыпь (включая светочувствительность); нечасто — крапивница, алопеция (четкой связи с ацикловиром не выявлено).
Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — повышение уровня мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко — ОПН, боль в почках, которая может быть ассоциирована с почечной недостаточностью.
Общие нарушения: очень редко — повышенная утомляемость, лихорадка.
При слишком быстром в/в введении ацикловира и дегидратации организма возможно временное повышение уровня мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому вливание следует проводить медленно и обеспечить достаточную гидратацию организма. Возможны энцефалопатия (нарушение сознания, возбуждение, тремор, судороги, психозы, кома), кожные высыпания, головная боль, развитие лихорадки, ОПН, тошнота, рвота. При попадании р-ра в подкожную клетчатку возникают местная реакция раздражения тканей или флебит.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции почек, у лиц пожилого возраста, а также при назначении в высоких дозах, особенно у пациентов с дегидратацией. Во время лечения следует контролировать функцию почек (определение уровня азота мочевины в крови и креатинина в плазме крови). Ацикловир выводится из организма главным образом путем почечного клиренса, поэтому пациентам с почечной недостаточностью, а также больным пожилого возраста с высокой вероятностью нарушения функции почек рекомендуется снижение дозы. Данные категории пациентов относятся к группе риска по развитию неврологических побочных реакций и поэтому должны находиться под пристальным контролем для выявления этих побочных реакций. Отмечается, что данные реакции имеют обратимый характер в случае прекращения лечения препаратом.
Если состояние женщины с герпесом половых органов на протяжении 1 нед не улучшается, необходимо провести гинекологическое обследование (у больных с герпесом половых органов повышен риск развития рака шейки матки, поэтому следует выполнять тест Папаниколау 1 раз в год для выявления начальных изменений шейки матки).
При лечении генитального герпеса следует избегать половых контактов.
При ветряной оспе терапия более эффективна, если ее начинать на протяжении 24 ч после появления типичной для нее сыпи.
Герпевир можно принимать во время еды.
Период беременности и кормления грудью. Назначение препарата в период беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ацикловир проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом необходимо прекратить кормление грудью.
Дети. У детей в возрасте до 2 лет Герпевир в форме таблеток не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим транспортными средствами или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Ацикловир выделяется главным образом в неизмененном виде почками путем канальцевой секреции, поэтому какие-либо лекарственные средства, имеющие аналогичный механизм выделения, могут повышать концентрацию ацикловира в плазме крови. Пробенецид или циметидин при одновременном применении повышают концентрацию ацикловира в плазме крови и удлиняют его T½. Сочетанное применение ацикловира и мофетила микофенолата обусловливает повышение концентрации обоих ингредиентов в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ацикловира и нефротоксичных препаратов в связи с возможностью усиления их нефротоксического действия, особенно при нарушении функции почек.
При одновременном применении с иммуносупрессантами при лечении больных после трансплантации органов также повышается в плазме крови уровень ацикловира и неактивного метаболита иммуносупрессивного препарата, но вследствие широкого терапевтического индекса ацикловира коррекции дозы не требуется.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы: тошнота, рвота, диарея, одышка, почечная недостаточность, головная боль, спутанность сознания, галлюцинации, возбужденность, летаргия, судороги и кома.
Лечение: промывание желудка, поддержание функции жизненно важных органов, симптоматическое лечение, гемодиализ. Перитонеальный диализ менее эффективен.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
таблетки — в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; р-р — в сухом, защищенном от света месте при температуре 8–15 °С. Приготовленный р-р можно хранить при комнатной температуре не более 12 ч.
Завантажити з серверу: UA24660301_27A9.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: