Інформація по найменуванню
Вестинорм табл. 16мг №30
ВЕСТІНОРМ®
табл. 16 мг блістер, 30, мг, 16
Ідентифікатори
Код Моріон: 96999
Barcode: 4823002210712
УКТЗЕД: не вказано
Класифікація ATX (ATC): N07C A01: Бетагістин
Міжнародна класифікація INN: БЕТАГІСТИН
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6356/01/02
Дата реєстрації: 28.03.12
Дата закінчення реїєстрації: 28.03.17
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Фармак
Адреса: Україна, Київ
Виробник продукції
Назва підприємства: Фармак
Адреса: Україна, Київ
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ВЕСТИНОРМ® (VESTINORM)
BETAHISTINUM N07C A01
Фармак
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. 8 мг блистер, № 30
Бетагистина дигидрохлорид | 8 мг |
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.
№ UA/6356/01/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017
табл. 16 мг блистер, № 30
Бетагистина дигидрохлорид | 16 мг |
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.
№ UA/6356/01/02 от 28.03.2012 до 28.03.2017
табл. 24 мг блистер, № 30, № 60
Бетагистина дигидрохлорид | 24 мг |
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.
№ UA/6356/01/03 от 28.03.2012 до 28.03.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Механизм действия бетагистина изучен частично. Существует несколько достоверных гипотез, подтверждающих данные исследований на животных и с участием людей.
Влияние бетагистина на гистаминергическую систему: установлено, что бетагистин частично проявляет антагонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и проявляет незначительную активность относительно Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса уменьшения количества соответствующих Н3-рецепторов.
Бетагистин может увеличить кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозгу: фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока у человека.
Бетагистин способствует вестибулярной компенсации: бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, ускоряя и способствуя центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.
Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах: было также установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее действие на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано в испытании на животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина показали исследования с участием пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, во время которых наблюдалось уменьшение тяжести и снижение частоты приступов головокружения.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью всасывается в пищеварительном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий.
Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.
При приеме препарата с пищей Cmax ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что употребление пищи приводит к замедлению всасывания препарата.
Распределение
Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови, составляет <5%.
Биотрансформация
После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусную кислоту, которая не проявляет фармакологической активности.
После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче достигает своего максимума через 1 ч и уменьшается с Т½ около 3,5 ч.
Выведение
2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8–48 мг около 85% начальной дозы выявляют в моче. Выведение бетагистина с мочой или калом является незначительным.
Линейность
Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг препарата, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается неинтенсивным.
ПОКАЗАНИЯ:
болезнь и синдром Меньера, основными симптомами которых является головокружение, иногда сопровождающееся тошнотой и рвотой, снижением слуха (тугоухостью), шумом в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.
ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослым назначают внутрь. Суточная доза — 24–48 мг, равномерно распределенная для приема на протяжении суток.
Таблетки 8 мг | Таблетки 16 мг | Таблетки 24 мг |
---|---|---|
1–2 таблетки 3 раза в сутки | ½–1 таблетка 3 раза в сутки | ½–1 таблетка 2 раза в сутки |
Таблетки принимают во время или после еды, не разжевывая. Доза и продолжительность терапии устанавливаются врачом индивидуально, в зависимости от эффективности терапии. Уменьшение выраженности симптомов иногда отмечают только после 2–3 нед лечения. Если лечение назначить в начале заболевания, можно предотвратить его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пациентов этой группы не требуется.
Почечная недостаточность. Коррекции дозы не требуется.
Печеночная недостаточность. Коррекции дозы не требуется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата. Феохромоцитома.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, диспепсия; частота неизвестна — жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль в животе, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после снижения дозы;
со стороны нервной системы: часто — головная боль;
со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, например анафилаксия;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — отмечались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
пациенты с БА, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе требуют тщательного медицинского наблюдения во время лечения Вестинормом.
Применение в период беременности или кормления грудью. Нет данных относительно применения бетагистина у беременных. Препарат можно принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Исследований относительно проникновения бетагистина в грудное молоко не проводилось. Пользу от применения препарата определяют с помощью оценки соотношения преимущества кормления грудью/потенциального риска для ребенка.
Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому не следует назначать его больным этой возрастной группы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бетагистин, согласно данным клинических исследований, не оказывает значительного влияния и не проявляет эффектов, которые потенциально влияют на способность управлять транспортом или работать с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
на основе данных исследования in vitro не ожидается угнетения активности ферментов цитохрома P450 in vivo.
Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность МАО, включая подтип В МАО (например селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами может теоретически повлиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
тошнота, боль в животе, сонливость. Были сообщения о появлении судорог и сердечно-легочных осложнений при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой другими препаратами.
Лечение: симптоматическая терапия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA63560102_8AF2.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: