Інформація по найменуванню
Рефортан инф. р-р фл. 500 мл
РЕФОРТАН®
р-н д/інф. 6 % фл. 500 мл, 1, %, 6
Ідентифікатори
Код Моріон: 44783
Barcode: 4013054001561
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): B05A A07: Препарати гідроксиетильованого крохмалю
Міжнародна класифікація INN: ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ*
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6679/01/01
Дата реєстрації: 11.07.07
Дата закінчення реїєстрації: 11.07.12
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)
Адреса: Німеччина
Виробник продукції
Назва підприємства: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)
Адреса: Німеччина
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
РЕФОРТАН® (REFORTAN®)
HYDROXYETHYLAMYLUM* B05A A07
Menarini Group
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р инф. 6 % фл. 250 мл, № 1, № 10
р-р инф. 6 % фл. 500 мл, № 1, № 10
Гидроксиэтилированный крахмал | 60 мг/мл |
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.
Осмолярность — приблизительно 300 мосмоль/л, коллоидно-осмотическое давление — приблизительно 28 мм рт. ст., рН 4,0–7,0.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Рефортан является плазмозаменителем из 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом р-ре натрия хлорида. ГЭК — чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. Рефортан — почти изоонкотический р-р, при применении которого достигается объем, соответствующий в среднем 100% или несколько больше 100% введенного объема. Рефортан можно применять в клинической практике как изоволемический инфузионный р-р. Коллоидно-осмотическое и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях происходит их повышение до нормы.
Фармакокинетика. Среднее время пребывания Рефортана в плазме крови составляет 5–6 ч при 4-часовой инфузии 500 мл 10% р-ра пациентам без патологии почек (то есть максимальное значение уровня ГЭК в плазме крови уменьшается в 2 раза через 5–6 ч после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного достижения объема (около 3 ч), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализации повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан применим как для пополнения объема в течение короткого и среднего периода, так и для гемодилюции. ГЭК, сопоставимый с другими плазмозаменителями, на короткое время задерживается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарной системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определяли в клетках РГС, данных о негативном влиянии на функцию РГС нет. Рефортан непрерывно расщепляется амилазой плазмы крови и выводится почками. После 24 ч с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% определяется в сыворотке крови. При диализе ГЭК выводится недостаточно и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.
ПОКАЗАНИЯ:
- профилактика и лечение гиповолемии и шока;
- предоперационная гемодилюция;
- лечебная гемодилюция при перемежающейся хромоте, ишемическом инсульте в острой фазе, резком нейросенсорном снижении слуха.
ПРИМЕНЕНИЕ:
первые 10–20 мл следует вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакций). Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери и показателей вязкости крови. Длительность и объем терапии зависят от эффекта разрежения. Значение гематокрита 30% считается предельным, при котором показано применение коллоидных кровезаменителей у больных, не относящихся к группе риска, связанного с состоянием сердечно-сосудистой и легочной систем. Не следует превышать общее количество ГЭК, составляющее 300 г, что соответствует 5 л Рефортана на курс лечения (многократное введение). Необходимо избегать перегрузки системы кровообращения, что возможно при слишком быстром введении или чрезмерно высокой дозе препарата.
Рекомендации относительно дозирования при гиповолемии и шоке
Максимальная суточная доза — 33 мл/кг массы тела в сутки, или 2500 мл/75 кг массы тела в сутки, или 2 г ГЭК/кг массы тела в сутки.
Максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг массы тела в час, или 1500 мл/75 кг массы тела в час, или 1,2 г ГЭК/кг массы тела в час.
Рекомендуемые дозы лечебной гемодилюции
При гемодилюции в терапевтических целях можно использовать многодневные или многонедельные инфузионные схемы. Многодневные инфузионные схемы применяют, в первую очередь, при острых (ишемический инсульт в острой фазе, резкое нейросенсорное снижение слуха), а также при хронических нарушениях кровообращения (перемежающаяся хромота), при этом суточная доза обычно составляет 500–1000 мл Рефортана (при резком нейросенсорном снижении слуха и перемежающейся хромоте чаще применяют препарат в низкой дозе, например 500–750 мл/сут, а при ишемическом инсульте — высокое — 750–1000 мл/сут). Инфузионную терапию проводят со скоростью, например, 75–250 мл/ч, а продолжительность ее составляет, как правило, 5–10 сут. При ишемическом инсульте в острой фазе в начале терапии можно дополнительно вводить так называемую нагрузочную дозу, которая составляет 250–500 мл, при этом инфузия проводится с повышенной скоростью, например 250–500 мл/ч.
При использовании многодневной инфузионной схемы инфузию проводят 2–3 раза в неделю по 250–500 мл, при этом скорость инфузии находится в пределах 125–250 мл/ч, а продолжительность терапии обычно составляет 3–6 нед. Во многих случаях рекомендуется приводить введенное количество препарата (при необходимости до кровопускания) в соответствие с гемодинамическими и/или гемореологическими показателями, например центральное венозное давление — 15 мм рт. ст., гематокрит — 38–42% и т.д. При параллельном отборе крови необходимо следить за тем, чтобы не возникла гиповолемия, для этого инфузию следует проводить либо параллельно с забором крови, или до него, а введенное количество препарата должно быть больше такового отобранной крови. Предельные суточные и курсовые дозы такие же, как и при пополнении ОЦК.
Длительная в/в капельная инфузия. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл Рефортана надо вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием больного. Необходимо учитывать риск перегрузки системы кровообращения вследствие слишком быстрого введения и слишком высокой дозы препарата. Особенно осторожно проводят инфузию больным с нарушением свертывания крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.
Во время применения препарата необходимо следить за тем, чтобы в организм больного поступало достаточное количество жидкости. При повторном введении препарата в течение нескольких суток или недель следует снизить суточную дозу из-за длительного Т½ субфракции ГЭК. Продолжительность и масштабы терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии, их устанавливают, ориентируясь на эффект гемодилюции. Показатели гематокрита, которые считаются критическими, определяют в индивидуальном порядке в зависимости от клинической картины. Необходимо следить за снижением уровня белка в плазме крови из-за проведения гемодилюции и, при необходимости, повышать его.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- повышенная чувствительность к ГЭК или к любому другому компоненту препарата;
- гиперволемия;
- почечная недостаточность с олигурией или анурией (уровень креатинина крови >2 мг/дл);
- тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
- гемодиализ;
- внутричерепное кровоизлияние;
- гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипергидратация, в том числе отек легких;
- состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
- при дефиците фибриногена препарат следует применять только при неотложных состояниях с риском для жизни, пока не будет возможности провести переливание крови.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
частота побочных реакций устанавливается таким образом: очень часто ≥1/10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100; редко: от ≥1/10 000 до <1/1000; очень редко: <1/10 000; неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто — снижение гематокрита и уровня белка крови из-за гемодилюции; часто (зависит от введенной дозы) — относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению факторов свертывания крови, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — длительное применение ГЭК способно вызвать зуд, который может возникнуть после окончания лечения и длиться несколько месяцев, вызывать очень неприятные ощущения.
Результаты дополнительных методов исследования: очень часто — после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко сообщалось о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции различной интенсивности.
Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в перерасчете на единицы инфузии — около 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Выявляют увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и опасными для жизни симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), отмечают очень редко (частота в перерасчете на единицы инфузии — около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует прекратить и одновременно начать оказание экстренной помощи.
Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Таковыми являются сильный зуд и гиперемия кожи (внезапный прилив крови к лицу и шее). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.
Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно в/в ввести эпинефрин (1 мл р-ра эпинефрина развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного р-ра, который равен 0,1 мг адреналина, под контролем ЧСС и АД. Для увеличения объема в/в рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также в/в рекомендуется введение 250–1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого ГКС. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы эпинефрина и преднизолона снижают соответственно возрасту и массе тела. Рекомендуется использование других мер, таких как ИВЛ, применение кислорода, антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Особые меры безопасности. Лекарственное средство можно применять только в том случае, когда флакон не поврежден. Использовать только прозрачные и слегка опалесцирующие р-ры. Лекарственное средство следует немедленно ввести после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованное количество р-ра препарата необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата у больных с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическим диатезом. Для предотвращения развития анурии у больных с дегидратацией перед началом применения ГЭК для стимуляции диуреза необходимо провести терапию р-рами электролитов или декстрозы и контролировать диурез во время инфузии препарата. Учитывая результаты проведенных ранее исследований, при дефиците фибриногена в организме рекомендуется соблюдать осторожность. В начале терапии необходимо провести контроль уровня креатинина в крови. В случае граничных показателей креатинина 106–177 мкмоль/л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности, следует тщательно оценить необходимость проведения терапии и проводить частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотных шлаков почками. Рекомендуется контролировать уровень электролитов (натрия, калия, хлора) в крови. После применения ГЭК может повыситься уровень амилазы в крови. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеинов, поэтому при применении ГЭК или несколько суток после его применения необходимо использовать альтернативные методы для диагностики парапротеинурии, например иммунологическую фиксацию. Описанная взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу максимум до 500 мл/сут и тем самым снизить частоту появления зуда. При применении препарата необходимо контролировать функцию почек и обеспечить поступление достаточного количества жидкости в организм больного. При шоковых состояниях, в основном обусловленных потерей жидкости и электролитов (обильная рвота, диарея, ожоги), после первоначального применения препарата терапию следует продолжать с использованием сбалансированного р-ра электролитов. Высокие дозы препарата из-за эффекта разжижения приводят к снижению показателей гематокрита, а также концентрации гемоглобина и белка в крови. Показатели гемоглобина <10 г/л и гематокрита <27% считаются критическими. При уровне общего белка <5 г/л вводят альбумин. При потере крови, которая составляет более 20–25% ОЦК, обязательно применяют эритроцитарную массу. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови, белка в крови; СОЭ; биуретовая проба, уровень жирных кислот, ХС и сорбитдегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод, установлено не было, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата относительно развития эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение ГЭК противопоказано в I триместр беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности необходимо учитывать возможный риск анафилактических реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому в данный период препарат следует применять с осторожностью.
Дети. Детям в возрасте до 10 лет препарат противопоказан из-за отсутствия достаточного опыта применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нет данных.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при смешивании с р-рами для инъекций, концентратами для приготовления р-ра для инфузий, р-рами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления р-ров для инъекций необходимо визуально проверять совместимость/смешиваемость препаратов, но при этом следует учитывать возможность химической или терапевтической несовместимости.
При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов ГЭК может усиливать их нефротоксичность.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
возможно возникновение гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и применять диуретические средства.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA66790101_5E5D.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: