Інформація по найменуванню
Стабизол инф. р-р 6% фл. 500 мл
СТАБІЗОЛ®
р-н д/інф. 6 % фл. 500 мл, 1, %, 6
Ідентифікатори
Код Моріон: 44791
Barcode: 4013054001547
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): B05A A07: Препарати гідроксиетильованого крохмалю
Міжнародна класифікація INN: ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ*
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6685/01/01
Дата реєстрації: 11.07.07
Дата закінчення реїєстрації: 11.07.12
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)
Адреса: Німеччина
Виробник продукції
Назва підприємства: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)
Адреса: Німеччина
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
СТАБИЗОЛ® (STABIZOL®)
HYDROXYETHYLAMYLUM* B05A A07
Menarini Group
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р д/инф. 6 % фл. 500 мл, № 1, № 10
Гидроксиэтилированный крахмал | 60 мг/мл |
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.
Осмолярность — приблизительно 300 мосмоль/л, коллоидно-осмотическое давление — приблизительно 18 мм рт. ст., рН 4,0–7,0.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Стабизол — плазмозамещающий коллоидный препарат, 6% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом р-ре натрия хлорида. Гидрооксиэтилкрахмал (ГЭК) — инородный искусственный коллоид, который получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. Стабизол — почти изоонкотический р-р, при вливании которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% введенной жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, поэтому Стабизол можно применять в клинической практике как изоволемический инфузионный р-р. Коллоидно-осмотическое и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях происходит их повышение до нормы.
Фармакокинетика. Элиминация Стабизола происходит в результате его распада и выделения почками. T½ в 2-компартментной модели для α-фазы составляет 7,9 ч, для β-фазы — 126 ч. Благодаря относительно продолжительному эффекту достижения объема (гемодинамическая стабилизация на протяжении не менее 6 ч), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Стабизол применяется как для пополнения объема, так и для гемодилюции. ГЭК, по сравнению с другими плазмозамещающими препаратами, откладывается на короткое время в тканях, главным образом в ретикулогистиоцитарной системе. Однако и через несколько месяцев после его инфузии депонирующие вакуоли определяли в клетках ретикулогистиоцитарной системы, но данных о том, что наносится вред функциям ретикулогистиоцитарной системе, нет. Применение Стабизола не нарушает функцию почек и не влияет на определение группы крови.
ПОКАЗАНИЯ:
- пополнение ОЦК при гиповолемии;
- профилактика и лечение гиповолемического шока, который развивается вследствие ожогов, травм, операций;
- гемодилюция (желательно избегать многоразового применения на протяжении нескольких суток).
ПРИМЕНЕНИЕ:
первые 10–20 мл препарата необходимо вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (в связи с возможностью развития анафилактической реакции). Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери и повышения вязкости крови. Значение гематокрита 30% считается предельным, при котором показано применение коллоидных кровозаменителей у больных, не относящихся к группе риска, связанной с состоянием сердечно-сосудистой или легочной систем. Необходимо избегать перегрузки системы кровообращения, что возможно при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза при пополнении объема крови обычно составляет 250–1000 мл. Лишь в исключительных случаях допускается введение >20 мл/кг массы тела в сутки. Не следует превышать курсовую дозу, которая составляет 300 г ГЭК (при многоразовом введении).
Суточная стандартная доза при применении препарата на протяжении нескольких суток подряд при аутогемотерапии (для гемодилюции) составляет 500 мл. Превышение общей дозы, составляющей 5 л, возможно только в исключительных случаях, при этом дозу можно распределить на весь срок лечения, до 4 нед. Скорость инфузии при отсутствии критической ситуации составляет 500 мл на протяжении не менее 30 мин.
Продолжительное в/в капельное введение. В связи с возможностью анафилактических реакции первые 10–20 мл Стабизола следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Особенно осторожно инфузию проводят больным с нарушением системы свертывания крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.
Во время применения препарата необходимо наблюдать за тем, чтобы организм больного получал достаточное количество жидкости. При повторном введении препарата на протяжении нескольких суток или недель необходимо снизить суточную дозу в связи с продолжительным T½ субфракции ГЭК. Продолжительность и масштабы терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии и устанавливают их, ориентируясь на эффект гемодилюции. Показатели гематокрита, которые считаются критическими, устанавливаются в индивидуальном порядке в зависимости от клинической картины. Необходимо следить за снижением уровня белка в крови в связи с проведением гемодилюции и проводить его повышение при необходимости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- гиперчувствительность к ГЭК или к любому другому компоненту препарата;
- гиперволемия;
- почечная недостаточность с олигурией или анурией (уровень креатинина в крови >2 мг/дл);
- тяжелые нарушения системы свертывания крови;
- гемодиализ;
- внутричерепное кровотечение;
- гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипергидратация, в том числе отек легких;
- состояние дегидратации, когда необходима коррекция водно-электролитного баланса;
- при дефиците фибриногена препарат следует применять только при неотложных состояниях с риском для жизни, пока не будет возможности провести переливание крови.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
частота побочных реакций устанавливается таким образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 — <1/10; иногда: ≥1/1000 — <1/100; редко: ≥1/10 000 — <1/1000; очень редко: <1/10 000; неизвестно (по полученным данным оценка невозможна).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто — снижение гематокрита и уровня белка крови в связи с гемодилюцией; часто (в зависимости от введенной дозы) — относительно высокие дозы ГЭК приводят к разрежению концентрации факторов свертываемости, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда — продолжительное применение ГЭК может быть причиной зуда, который может возникнуть после окончания лечения и длиться на протяжении нескольких месяцев.
Результаты дополнительных методов исследования. Редко — после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень часто — были сообщения о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях инфузию следует прекратить, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии.
Нарушение со стороны иммунной системы. Очень редко — анафилактические реакции разной интенсивности.
Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (их частота в перерасчете на единицу инфузии — около 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Отмечают увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, которые сопровождаются шоком и жизнеопасными симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), выявляют очень редко (частота в перерасчете на единицу инфузии — около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.
Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться на протяжении несколько минут. Симптомы, которые могут вызвать тревогу, — сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив к лицу и шее). Иногда больной ощущает удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, которое может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.
Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно в/в ввести адреналин (1 мл р-ра адреналина 1:1000 развести до 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного р-ра, который равняется 0,1 мг адреналина, под контролем пульса и АД. Для увеличения объема в/в рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также в/в рекомендуется введение 250–1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона снижают согласно возрасту и массе тела. Рекомендуются также ИВЛ, применение кислорода, назначение антигистаминных лекарственных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
особые меры безопасности. Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон неповрежден. Использовать только прозрачные и слегка опалесцирующие р-ры. Лекарственное средство необходимо немедленно использовать после вскрытия флакона. Не хранить открытый флакон с препаратом с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованное количество р-ра препарата и другие ненужные материалы необходимо утилизировать согласно законодательству.
Особенности применения. Особую осторожность следует проявлять при применении у больных с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическим диатезом. Для пациентов с дегидратацией для предотвращения развития анурии до начала применения ГЭК для стимуляции диуреза необходимо провести терапию р-рами электролитов или глюкозы и контролировать диурез во время инфузии препарата. Учитывая результаты проведенных исследований, при дефиците фибриногена в организме рекомендуется соблюдать осторожность. В начале терапии следует контролировать уровень креатинина в крови. В случае предельных показателей креатинина 106–177 мкмоль/л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности, следует тщательно оценить необходимость проведения терапии и проводить частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотных шлаков почками. Рекомендуется проводить контроль уровня электролитов (например натрия, калия, хлора) в крови. После применения ГЭК может повыситься уровень амилазы в крови. Необходимо проводить частый контроль баланса жидкости, а также ионограммы сыворотки крови и диурез. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК служит причиной появления парапротеиноподобного артефакта, поэтому во время применения ГЭК или в течение нескольких суток после его применения необходимо использовать альтернативные методы для диагностики парапротеинурии, например иммунологическую фиксацию. Описана взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу максимум до 500 мл/сут и тем самым снизить частоту появления зуда. При применении препарата необходимо контролировать функции почек и обеспечить поступление достаточного количества жидкости в организм больного. При шоковых состояниях, которые в основном обусловлены потерей жидкости и электролитов (тяжелая рвота, диарея, ожоги), после начального применения препарата терапию следует продолжать с использованием сбалансированного р-ра электролитов. Высокие дозы препарата в связи с эффектом разрежения приводят к снижению гематокрита, а также концентрации гемоглобина и белка в крови. Показатель гемоглобина <10 г/л и гематокрита <27% считают критическим. Начиная с показателя общего белка <5 г/дл, вводят альбумин. При потерях крови >20–25% ОЦК обязательно применяют эритроцитарную массу. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, ХС и сорбитдегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.
Период беременности и кормления грудью. Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. В процессе исследования не установлено отрицательного влияния на плод, но полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата относительно развития эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение ГЭК противопоказано в I триместр беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять лишь по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности необходимо учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому его надо применять с осторожностью.
Дети. Детям в возрасте <10 лет препарат противопоказан из-за отсутствия достаточного опыта применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Неизвестна.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
одновременное применение с гепарином или пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению длительности кровотечения. В случае одновременного применения других лекарственных средств, главным образом группы блокаторов β-адренорецепторов и сосудорасширяющих средств, следует быть особенно осторожным, поскольку не исключена возможность того, что при увеличении объема крови не будут выявлены изменения АД и ЧСС.
При смешивании с р-рами для инфузий, концентратами для приготовления р-ров для инфузий, р-рами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления р-ров для инъекций необходимо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять однородность смеси, но возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.
При сочетанном применении с антибиотиками аминогликозидной группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.
Если существует необходимость смешивать препарат с другими лекарственными средствами, то следует обратить внимание на совместимость препаратов, смешивание препарата необходимо проводить в асептических условиях, хорошо смешивать препараты.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое лекарственное средство.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA66850101_A3D9.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: