Інформація по найменуванню
Рефортан Н ГЕК фл. 6% 500мл
РЕФОРТАН® Н ГЕК 6%
р-н інф. 6 % фл. 500 мл, 1, %, 6
Ідентифікатори
Код Моріон: 68842
Barcode: 4013054005828
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): B05A A07: Препарати гідроксиетильованого крохмалю
Міжнародна класифікація INN: ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ*
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8741/01/02
Дата реєстрації: 31.07.08
Дата закінчення реїєстрації: 31.07.13
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)
Адреса: Німеччина
Виробник продукції
Назва підприємства: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)
Адреса: Німеччина
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
РЕФОРТАН® Н ГЭК 6% (REFORTAN® N HES 6%)
HYDROXYETHYLAMYLUM* B05A A07
Menarini Group
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р инф. 6 % фл. 250 мл, № 1, № 10
р-р инф. 6 % фл. 500 мл, № 1, № 10
Гидроксиэтилкрахмал (200/0,5) | 6 % |
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.
№ UA/8741/01/02 от 31.07.2008 до 31.07.2013
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Рефортан Н ГЭК 6% — коллоидный плазмозамещающий препарат, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом р-ре натрия хлорида. Рефортан Н ГЭК 6% — изоонкотический р-р, то есть увеличение объема плазмы крови почти эквивалентно введенному объему препарата. Длительность увеличения объема плазмы крови зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени — от молекулярной массы. Вследствие гидролиза полимеров ГЭК в/в постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь онкотически активны до момента их выведения почками. Применение Рефортана Н ГЭК 6% хорошо переносится больными не вызывает местно-раздражающего и иммунотоксического действия. ГЭК накапливается в клетках ретикулоэндотелиальной системы, но не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы. Инфузия Рефортана Н ГЭК 6% восстанавливает нарушение гемодинамики, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (за счет снижения гематокрита), снижает вязкость крови, агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. При введении препарата больным в состоянии гиповолемии у них нормализуется ОЦК и улучшается гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови удерживается в течение не менее 6 ч.
Фармакокинетика. ГЭК проявляет свойства не обычного молекулярно однородного вещества, а смеси нескольких различных веществ (совокупность веществ), отличающихся степенью замещения и молекулярной массой. Для препаратов ГЭК средняя молекулярная масса и степень замещения являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность их объемзамещающего эффекта. Следовательно, общие правила фармакокинетики можно применять к ГЭК только с большим ограничением, поскольку в зависимости от времени эффект его действия постоянно изменяется. При применении ГЭК важнейшим параметром в оценке замещения объема является время, на протяжении которого может поддерживаться эффект замещения объема или эффект гемодилюции. Поэтому для сравнения различных препаратов ГЭК можно использовать длительность пребывания плазмозаменителя в кровяном русле, которая математически выражается как начальный Т½ при равных условиях с учетом постоянства цикла и дозы, а также интервалов измерения. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (с целью достижения нормо- или гиперволемии) начальный Т½ из плазмы крови составляет 5–7 ч. Молекулы ГЭК, размер которых меньше порога выведения, могут быстро выводиться почками посредством клубочковой фильтрации. После введения разовой дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата выявляется в моче в течение 24 ч.
ПОКАЗАНИЯ:
профилактика и терапия гиповолемии и шока, обусловленных операциями, инфекциями, травмами и ожогами. Терапевтическое разведение крови (гемодилюция) в лечебных целях.
ПРИМЕНЕНИЕ:
препарат вводят в/в в виде капельной инфузии в соответствующем объеме для возмещения объема плазмы крови. Ввиду возможных анафилактических реакций взрослым первые 10–20 мл Рефортана Н ГЭК 6% вводят медленно, тщательно наблюдая за состоянием пациента. Необходимо учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или применении препарата в слишком высокой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от тяжести кровопотери и показателей гематокрита.
У пациентов молодого возраста без риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений необходимо применять коллоидный плазмозаменитель при показателе гематокрита 30%.
Рекомендации по дозированию при замещении ОЦК
Максимальная скорость инфузии — до 20 мл/кг массы тела в час (в зависимости от индивидуальной кардиоциркуляторной ситуации).
Максимальная суточная доза — до 2 г ГЭК/кг массы тела, что соответствует около 33 мл/кг массы тела. Обычно взрослым вводят 500–1000 мл препарата в сутки.
Рекомендации по дозированию при разрежении крови в лечебных целях (гемодилюция)
В целях лечебной гемодилюции препарат вводят в/в в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость инфузии:
- низкая доза — 1250 мл/сут в течение 0,5–2 ч;
- средняя доза — 1500 мл/сут в течение 4–6 ч;
- высокая доза — 2500 мл/сут, длительность инфузии — 8–24 ч.
Длительность лечения зависит от показаний к применению или величины уменьшения объема плазмы крови.
При отоневрологических заболеваниях с целью снижения частоты появления зуда рекомендуется ограничить дозу до 500 мл/сут, что соответствует 30 гГЭК в сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к действующему веществу (аллергия на крахмал); состояния дегидратации и гипергидратации; гиперволемия, гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия; декомпенсированная сердечная недостаточность; почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (уровень креатинина >177 мкмоль/л, или ≥2 мг/дл); отек легких; внутричерепное кровоизлияние; внутричерепная гипертензия; коагулопатия, тяжелые нарушения свертываемости крови (гипокоагуляция); гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, период проведения сеансов гемодиализа, I триместр беременности, детский возраст.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
аллергические реакции: анафилактоидные реакции (внезапный прилив крови к лицу и шее, рвота, повышение температуры тела) могут вызвать снижение АД и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания. Возможно увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, появление гриппоподобных симптомов, головной и мышечной боли.
Реакции со стороны кожи: зуд, который почти не поддается лечению, и может длиться месяцами.
Со стороны костно-мышечной системы: появление боли в поясничной области (применение препарата следует прекратить).
Со стороны обмена веществ: иногда — значительное, но обратимое повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови; показатели нормализуются самостоятельно через 3–5 сут.
Прочие реакции: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможно резкое увеличение ОЦК. При введении ГЭК в высоких дозах возможно преходящее увеличение времени кровотечения (эффект разжижения) и свертывания крови.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
в начале терапии необходимо провести контроль креатинина в сыворотке крови. При уровне креатинина 106–177 мкмоль/л (компенсированная почечная недостаточность) следует тщательно взвесить необходимость проведения терапии и обязательно проводить ежедневный контроль водно-электролитного баланса и показателей функции почек.
При возникновении аллергических реакций следует немедленно прекратить инфузию и начать проведение неотложной терапии с применением блокаторов гистаминовых Н1-рецептров, в/в введения преднизолона в дозе 120 мг, в/в инфузии эпинефрина в дозе 50–100 мкг и 5% р-ра человеческого альбумина. При появлении боли в поясничной области применение препарата прекращают, следует обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и проводить частый контроль уровня креатинина в плазме крови.
При появлении зуда кожи максимальную суточную дозу Рефортана Н ГЭК 6% снижают до 250 мл.
Препарат применяют с осторожностью при компенсированной сердечной недостаточности, ХПН, хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда, геморрагическом диатезе. При низком уровне фибриногена препарат можно применять только при оказании неотложной помощи, когда есть угроза жизни пациента, а донорской крови нет. Вследствие эффекта разжижения в зависимости от дозы инфузии ГЭК приводят к снижению гематокрита и концентрации белка в плазме крови. Вследствие эффекта разжижения возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, что не влияет на функцию тромбоцитов и не вызывает клинически значимого кровотечения.
При состояниях дегидратации, сопровождающихся олигурией и снижением клубочковой фильтрации, а также канальцевой реабсорбции инфузия ГЭК может обусловить анурию, поскольку в первичной моче, которая насыщена ГЭК, возникает осмотический градиент. Поэтому перед введением ГЭК (с целью стимуляции диуреза) необходимо провести регидратацию путем введения р-ров углеводов или гипотонических р-ров электролитов.
Во время применения ГЭК следует обеспечить достаточную гидратацию организма, контролировать диурез, содержание электролитов в плазме крови и функцию почек. У лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе необходимо контролировать показатели сердечной деятельности, гемодинамики и ОЦК. Инфузии ГЭК приводят к повышению уровня α-амилазы в плазме крови, что не свидетельствует о патологии со стороны поджелудочной железы и не нуждается в проведении дополнительного обследования и терапевтических мероприятий. Применение ГЭК также может влиять на такие лабораторные показатели крови, как уровень глюкозы в крови, белка и СОЭ, а также изменять лабораторные показатели анализа мочи.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности Рефортан Н ГЭК 6% можно применять только во II и III триместр и только по жизненным показаниям. Данных о проникновении ГЭК в грудное молоко нет, поэтому необходима осторожность при назначении препарата в период кормления грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Данных нет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности. При смешивании с другими лекарственными средствами возможна фармацевтическая несовместимость.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
проявляется перегрузкой системы кровообращения объемом жидкости, что приводит к нарушению гемодинамики и вероятности развития кровотечения.
Лечение: немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Завантажити з серверу: UA87410102_9313.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: