Інформація по найменуванню
Рефортан Плюс инф. р-р 10 % фл. 500 мл
РЕФОРТАН® ПЛЮС
р-н д/інф. 10 % фл. 500 мл, 1, %, 10
Ідентифікатори
Код Моріон: 44784
Barcode: 4013054002995
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): B05A A07: Препарати гідроксиетильованого крохмалю
Міжнародна класифікація INN: ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ*
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6680/01/01
Дата реєстрації: 11.07.07
Дата закінчення реїєстрації: 11.07.12
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)
Адреса: Німеччина
Виробник продукції
Назва підприємства: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)
Адреса: Німеччина
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
РЕФОРТАН® ПЛЮС (REFORTAN® PLUS)
HYDROXYETHYLAMYLUM* B05A A07
Menarini Group
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р инф. 10 % фл. 250 мл, № 1, № 10
р-р инф. 10 % фл. 500 мл, № 1, № 10
Гидроксиэтилированный крахмал | 100 мг/мл |
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.
Осмолярность — приблизительно 300 мосмоль/л, коллоидно-осмотическое давление — приблизительно 65 мм рт. ст., рН 4,0–7,0.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Рефортан плюс — плазмозамещающий коллоидный препарат, р-р 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом р-ре натрия хлорида. ГЭК — инородный искусственный коллоид, который получают из воскоподобного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. Рефортан плюс — гиперонкотический р-р, при применении которого достигается объем, отвечающий в среднем 130% введенной жидкости. Коллоидно-осмотическое и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях происходит их повышение до нормы.
Фармакокинетика. Быстрой инфузией препарата Рефортан плюс (500 мл на протяжении около 20 мин) достигается экспансивное увеличение объема плазмы крови (в виде плато) приблизительно до 145% введенного объема на протяжении 1 ч и приблизительно до 100% на протяжении последующих 3 ч. Дальше объем плазмы крови постепенно уменьшается и через 6 ч он составляет около 75%. Среднее время пребывания для коллоида ГЭК при 4-часовой инфузии 500 мл 10% р-ра препарата пациентам со здоровыми почками составляет около 5–6 ч (то есть максимальное значение уровня ГЭК в плазме уменьшается в 2 раза приблизительно через 5–6 ч после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного достижения объема (около 3 ч), а также благоприятным реологическим свойствам крови (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан плюс назначают как для пополнения объема на протяжении короткого и среднего периода, так и для гемодилюции. ГЭК на короткое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарной системе (РГС)). Через несколько месяцев депонирующие вакуоли определялись в клетках РГС, но информации о том, что причинялся вред функции РГС, нет. Рефортан плюс непрерывно расщепляется амилазой сыворотки крови и выделяется почками. После 24 ч с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в сыворотке крови. При диализе ГЭК не выводится в достаточном объеме и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.
ПОКАЗАНИЯ:
профилактика и лечение гиповолемии и шока; предоперационная гемодилюция; лечебная гемодилюция при перемежающейся хромоте, ишемическом инсульте в острой фазе, резком нейросенсорном снижении слуха.
ПРИМЕНЕНИЕ:
первые 10–20 мл следует вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (в связи с возможными анафилактическими реакциями). Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери и повышения вязкости крови. Продолжительность и объем терапии зависят от эффекта разрежения. Значение гематокрита 30% считается предельным, при котором показано применение коллоидных кровозаменителей у больных, не относящихся к группе риска, связанной с состоянием сердечно-сосудистой или легочной систем. Не следует превышать общее количество ГЭК, что составляет 300 г и отвечает 3 л Рефортана плюс на курс лечения (многоразовое введение). Необходимо избегать перегрузки системы кровообращения, которая возможна при слишком быстром введении или предельно высокой дозе препарата.
Рекомендации относительно дозирования при гиповолемии и шоке
Максимальная суточная доза — 20 мл/кг массы тела в сутки, или 1500 мл/75 кг массы тела в сутки, или 2 г ГЭК/кг массы тела в сутки.
Максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг массы тела в час, или 1500 мл/75 кг массы тела в час, или 2 г ГЭК/кг массы тела в час.
Рекомендуемые дозы для лечебной гемодилюции
При гемодилюции в терапевтических целях можно использовать многодневные или многонедельные инфузионные схемы. Многодневные инфузионные схемы применяются, в первую очередь, при острых (ишемический инсульт в острой фазе, резкое нейросенсорное снижение слуха), а также при хронических нарушениях кровообращения (перемежающаяся хромота), при этом суточная доза обычно составляет 250–750 мл Рефортана плюс (при резком нейросенсорном снижении слуха и перемежающейся хромоте чаще применяют низкое дозирование, например 250–500 мл/сут, а при ишемическом инсульте — высокое 500–750 мл/сут). Инфузионную терапию проводят со скоростью, например, 75–250 мл/ч, а продолжительность ее составляет 5–10 сут. При ишемическом инсульте в острой фазе в начале терапии можно дополнительно вводить так называемую нагрузочную дозу, которая составляет 250–500 мл, при этом инфузия проводится с повышенной скоростью, например до 250–500 мл/ч.
При использовании многонедельной инфузионной схемы инфузию проводят 2–3 раза в неделю по 250–500 мл, при этом скорость инфузии находится в пределах 125–250 мл/ч, а продолжительность терапии обычно составляет 3–6 нед. Во многих случаях рекомендуется приводить введенное количество препарата (при необходимости вплоть до кровопускания) в соответствие с гемодинамическими и/или гемореологическими показателями, например центральное венозное давление (ЦВД) — 15 мм рт. ст., гематокрит — 38–42% и т.п. При параллельном отборе крови необходимо следить за тем, чтобы не возникало гиповолемии, для этого инфузию следует проводить или параллельно с забором крови, или до него, а введенное количество препарата должно быть больше, чем количество отобранной крови. Предельные суточные и курсовые дозы те же, что и при пополнении объема.
Продолжительная в/в капельная инфузия
В связи с возможными анафилактическими реакциями первые 10–20 мл Рефортана плюс следует вводить медленно, внимательно контролируя состояние больного. Необходимо учитывать риск перегрузки системы кровообращения вследствие слишком быстрого введения и чрезмерно высокой дозы препарата. Особенно осторожно инфузию проводят у больных с нарушением свертываемости крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.
Во время применения препарата следует следить за тем, чтобы организм больного получал достаточное количество жидкости. При повторном введении препарата на протяжении нескольких суток или недель необходимо снизить суточную дозу в связи с длительным T½ субфракции ГЭК. Продолжительность и масштабы терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии и устанавливаются с учетом эффекта гемодилюции. Показатели гематокрита, которые считаются критичными, устанавливаются в индивидуальном порядке в зависимости от клинической картины. Необходимо следить за снижением уровня белка в крови в связи с проведением гемодилюции и при необходимости проводить его повышение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- гиперчувствительность к ГЭК или любому компоненту препарата;
- гиперволемия;
- почечная недостаточность с олигурией или анурией (уровень креатинина в крови >2 мг/дл);
- тяжелые нарушения системы свертывания крови;
- гемодиализ;
- внутричерепное кровотечение;
- гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипергидратация, в том числе отек легких;
- состояния дегидратации, когда необходима коррекция водно-электролитного баланса;
- при дефиците фибриногена препарат следует применять только при неотложных состояниях с риском для жизни, пока не будет возможности провести переливание крови.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
частота побочных реакций устанавливается таким образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 — <1/10; иногда: ≥1/1000 — <1/100; редко: ≥1/10 000 — <1/1000; очень редко: <1/10 000; неизвестно (по полученным данным оценка невозможна).
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто — снижение гематокрита и уровня белка крови в связи с гемодилюцией. Часто (зависит от введенной дозы) — относительно высокие дозы ГЭК приводят к разрежению концентрации факторов свертываемости, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.
Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда — продолжительное применение ГЭК может послужить причиной упрямого зуда, который может возникнуть после окончания лечения, длиться на протяжении нескольких месяцев и быть причиной очень неприятных ощущений.
Результаты дополнительных методов исследования. Очень часто — после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко — были сообщения о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях инфузию следует прекратить, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии.
Нарушение со стороны иммунной системы. Очень редко — анафилактические реакции различной интенсивности.
Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в перерасчете на единицу инфузии — около 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Отмечают увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и опасными для жизни симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), отмечают очень редко (частота в перерасчете на единицу инфузии — около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию необходимо прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.
Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться на протяжении нескольких минут. Симптомы, вызвающие тревогу, — сильный зуд, покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу и шее). Иногда больной ощущает удушье, и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, которое может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.
Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно ввести в/в адреналин (1 мл р-ра адреналина 1:1000 развести до 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного р-ра, который равняется 0,1 мг адреналина, под контролем пульса и АД. Для увеличения объема в/в рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также в/в рекомендуется введение 250–1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного лекарственного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона снижают согласно возрасту и массе тела. Рекомендуется использование других мер, таких как ИВЛ, применение кислорода, назначение антигистаминных лекарственных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
особые меры безопасности. Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон не поврежден. Использовать только прозрачные и слегка опалесцирующие р-ры. Лекарственное средство необходимо немедленно использовать после вскрытия флакона. Не хранить флакон с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованное количество р-ра препарата и другие ненужные материалы следует утилизировать согласно законодательству.
Особенности применения. Особую осторожность необходимо проявлять при применении у больных с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами. У больных с дегидратацией для предотвращения развития анурии до начала применения ГЭК для стимуляции диуреза необходимо провести терапию р-рами электролитов или глюкозы и контролировать диурез во время инфузии препарата. Учитывая результаты проведенных до этого времени исследований, при дефиците фибриногена в организме рекомендуется соблюдать осторожность. В начале терапии необходимо провести контроль уровня креатинина в крови. В случае предельных показателей креатинина 106–177 мкмоль/л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности, следует тщательно оценить необходимость проведения терапии и осуществлять частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотных шлаков почками. Рекомендуется контроль уровня электролитов (например натрия, калия, хлора) в крови. После применения ГЭК может повыситься уровень амилазы в крови. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК служит причиной появления парапротеиноподобного артефакта, поэтому во время применения ГЭК или через несколько суток после его применения следует использовать альтернативные методы для диагностики парапротеинурии, например иммунологическую фиксацию. Описана взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу максимум до 500 мл/сут и тем самым снизить частоту появления зуда. При применении препарата следует контролировать функцию почек и обеспечить поступление достаточного количества жидкости в организм больного. При шоковых состояниях, которые в основном обусловлены потерей жидкости и электролитов (тяжелая рвота, диарея, ожоги), после начального применения препарата терапию следует продолжать с использованием сбалансированного р-ра электролитов. Высокие дозы препарата, в связи эффектом разрежения, приводят к снижению гематокрита, а также концентрации гемоглобина и белка в крови. Показатели гемоглобина <10 г/л и гематокрита <27% считают критическими. Начиная с показателя общего белка <5 г/дл, вводят альбумин. При потерях крови, которые составляют >20–25% ОЦК, обязательно применяется эритроцитарная масса. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, ХС и сорбитдегидрогеназы в крови; удельная плотность мочи.
Период беременности и кормления грудью. Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. В процессе исследования фактов, свидетельствующих об отрицательном влиянии на плод, установлено не было, а полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата относительно развития эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение ГЭК противопоказано в I триместр беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять лишь по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности необходимо учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому его следует применять с осторожностью.
Дети. Детям в возрасте <10 лет препарат противопоказан в связи с отсутствием достаточного опыта применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Неизвестна.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при смешивании с р-рами для инфузий, концентратами для приготовления р-ров для инфузий, р-рами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления р-ров для инъекций необходимо тщательно визуально проверять смешиваемость препаратов, но все равно возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.
При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидной группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое лекарственное средство.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре до 25 °С.
Завантажити з серверу: UA66800101_8853.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: