Інформація по найменуванню
Диклак Липогель гель 50г туба
ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ
гель 1 % туба 50 г, 0, %, 1
Ідентифікатори
Код Моріон: 98521
Barcode: 4030855148189
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): M02A A15: Диклофенак
Міжнародна класифікація INN: Диклофенак
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0981/02/01
Дата реєстрації: 02.07.12
Дата закінчення реїєстрації: 02.07.17
Режим відпуску
Відпуск з аптек та їх структурніх підрозділів здійснюється на загальних умовах, без рецепту.
Власник ліцензії
Назва підприємства: Сандоз Фармасьютікалз
Адреса: Словенія
Виробник продукції
Назва підприємства: Салютас Фарма
Адреса: Німеччина
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до мінімального асортименту аптеки (Наказ МОЗ №1000)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ДИКЛАК® ЛИПОГЕЛЬ (DICLAC LIPOGEL)
DICLOFENACUM M02A A15
Sandoz
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
гель 1 % туба 50 г
Диклофенак натрия | 10 мг/г |
Прочие ингредиенты: rRR-токоферол (коферол F1300), карбомер, децилолеат, 2-октилдодеканол, лецитин, раствор аммиака 10%, динатрия эдетат, ароматизатор Vert de Creme, изопропанол, вода очищенная.
№ UA/0981/02/01 от 02.07.2012 до 02.07.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Диклак Липогель — НПВП для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Диклак Липогель оказывает выраженное местное противоревматическое, анальгетическое и противовоспалительное действие, обусловленное угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Применение диклофенака уменьшает выраженность боли, воспаление и отек при ревматических, дегенеративных заболеваниях, травмах без открытых ран, а также приводит к сокращению периода восстановления функций травмированных органов.
Липофильный эмульсионный гель оказывает также местное анестезирующее и охлаждающее действие; быстро и полностью абсорбируется кожей, оставляя ее гладкой и мягкой.
Фармакокинетика. Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально продолжительности контакта с кожей и размеру участка кожи, покрытой гелем, содержащим диклофенак, и зависит от местной общей дозы, а также от гидратации кожи.
Уровень подкожной абсорбции (биодоступность) диклофенака, установленный в сравнительных исследованиях (перорально/местно), составляет около 5%. Диклофенак связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,4%), на 99,7%.
Cmax диклофенака в плазме крови приблизительно в 100 раз ниже после местного применения геля, который содержит 1% диклофенака, чем после лечения с применением диклофенака внутрь. После нанесения в течение нескольких дней геля, содержащего 1% диклофенака, на воспаленные запястья у пациентов с полиартритом, концентрации его в синовиальной ткани суставов, которые подвергались лечению, приблизительно в 20–70 раз выше, чем в плазме крови. Измеренные концентрации диклофенака в исследуемой синовиальной ткани составляли 0,41–8,62 мкмоль/кг массы тела, что значительно выше, чем в плазме крови.
После метаболизма в печени (гидроксилирование, глюкуронидация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, почками (около 70%), а также с желчью. T½ составляет около 2 ч и почти не зависит от функции печени и почек.
ПОКАЗАНИЯ:
для устранения боли, воспаления и отека при:
- дегенеративных заболеваниях суставов конечностей и в области позвоночного столба;
- локализированных формах ревматических заболеваний мягких тканей (тендинит и тендосиновит, бурсит, нейропатия плечевого сплетения, воспаление в мышечных и капсульных участках);
- посттравматических воспалениях сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжение, перегрузка, травмы).
ПРИМЕНЕНИЕ:
количество используемого препарата зависит от размера пораженного участка. Диклак Липогель применяют 3 раза в сутки. Следует выдавить около 11 см геля, что соответствует 3 г (30 мг диклофенака натрия), и нанести на болезненный участок тонким слоем, втирая легкими движениями. Гель должен высохнуть на протяжении нескольких минут до наложения повязки.
Герметическая повязка не рекомендуется.
Максимальная общая суточная доза геля — 9 г (90 мг диклофенака натрия).
Диклак Липогель можно использовать в виде дополнительного лечения одновременно с другими лекарственными формами, содержащими диклофенак.
Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Показания относительно продолжения лечения необходимо пересматривать через 2 нед.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим НПВП. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Не наносить на открытые раны, воспаленную или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки. Детский возраст до 15 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
местные побочные реакции: иногда отмечают реакции со стороны кожи (зуд, гиперемия, экзантема, ощущение жжения, сухости кожи, крапивница).
Системные побочные эффекты: могут возникать при применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи. Были сообщения об отдельных случаях возникновения желудочно-кишечных нарушений, генерализованной экзантемы, реакций гиперчувствительности в форме отека лица (ангионевротический отек) и диспноэ, фоточувствительности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
пациентам с приступами БА, кожными аллергическими реакциями, аллергическим ринитом в анамнезе, возникновение которых связано с предыдущим локальным применением НПВП или анальгетиков, применение препарата допускается после тщательного изучения вероятного риска возникновения осложнений и ожидаемого эффекта. Необходимо исключить контакт детей с нанесенным лекарственным препаратом.
Период беременности и кормления грудью. Достаточный опыт относительно безопасного применения препарата в период беременности отсутствует. В связи с тем, что о влиянии ингибирования синтеза простагландинов на течение беременности неизвестно, Диклак Липогель можно применять в I и II триместр беременности только после тщательной оценки сотношения польза/риск. В III триместр препарат не следует применять на протяжении длительного периода и на больших участках кожи.
Диклофенак натрия проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Для того чтобы избежать любого прямого контакта ребенка с гелем, препарат не следует наносить на грудь в период кормления грудью.
Дети. Достаточный опыт применения препарата у детей отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
взаимодействия при местном применении в настоящее время не выявлены.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
вследствие низкой системной абсорбции диклофенака натрия интоксикация после местного применения маловероятна.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA09810201_CE7F.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: